FLOSSAC
FARMAC.CABERSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Norfloxacina.
ECCIPIENTI:
Sodio laurilsolfato, amido, acqua di idratazione, ossido di ferro giallo E 172, eritrosi-na E 127, indigotina E 132, biossido di titanio E 171, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico a struttura chinolonica.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite,pielite, cistopielite, pielonefrite), causate da batteri sensibili. Con dosi normali sono state trattate
con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in quei pazienti con ipersensibilita` nota a qualsiasi com-ponente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati. Gravidanza e allattament: la sicurezza e l`efficacia nei bambini non sono state verificate, percio` non deveessere somministrato a bambini prima dell`eta` puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come con altri acidi organici, non deve essere usato in soggetti con storia di con-vulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studiclinici e` stata complessivamente di circa il 3%. I piu` comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, ce-falea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia. Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia,secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansieta`, agitazione, irritabilita`, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora. Con farmaci di questa classe sono stati riportatidisturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell`udito (ronzii ed ipoacusia), alterazioni del gusto. Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convul-sioni, che assumevano norfloxacina; comunque una sicura correlazione causale con il prodotto non e` stata fino ad oggi dimostrata. Sono stati osservati, inoltre, effetti collaterali nei valori dilaboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; piu` raramente aumento dell`azotemia e della creatininemia e di-minuzione dell`ematocrito. I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all`entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilita`, incluse anafilassi, nefrite inter-stiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilita`, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, pru-rito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipo-tensione arteriosa fino allo shock pericoloso).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anchein pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 la posologia raccomandata e` 1 capsula da 400 mg al giorno. Aquesto dosaggio la concentrazione urinaria e` superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili. Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare ilmanifestarsi di cristalluria. Dal momento che e` escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale puo` alterarne in maniera significativa i livelli urinari. Sono state osser-vate reazioni di fotosensibilita` con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un`eccessiva esposizione al sole e qualora siverifichi fotosensibilita` la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
AVVERTENZE SPECIALI:
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manife-stare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo ri-poso ed avvisare il proprio medico curante per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta` superiore ai 60 anni, eser-cizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine: il prodotto puo`dar luogo a vertigini e stordimento; di cio` dovranno essere avvertiti quei pazienti che svolgono attivita` che richiedono integrita` del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchi-nari, ecc.).
USO IN GRAVIDANZA:
E` stato ritrovato nel sangue del cordone ombelicale, nel liquido amniotico enel latte materno; di conseguenza non deve essere usato in gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazionisieriche, ma l`escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad attivita` antibatterica, si e` dimostrato in vitro antagonismo con nitrofurantoina. Sono stati ri-portati livelli plasmatici elevati di teofillina con l`uso concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in terapia concomi-tante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Sono stati riportati li-velli serici elevati di ciclosporina con l`uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelli serici di ciclosporina edaggiustarne appropriatamente il dosaggio. I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, e dei suoi derivati. Quando questi prodottivengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri esami della coagulazione disponibili. Preparati polivitaminici, pro-dotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quantopossono interferire sull`assorbimento, riducendo i livelli serici ed urinari di norfloxacina. Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo dellacaffeina. Questo puo` portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica. Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che ichinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.
POSOLOGIA:
Il dosaggio normale negli adulti e` di 400 mg due volte al giorno. Per evitare i rischidi una ricaduta si consiglia di protrarre la terapia per almeno 7 - 10 giorni. La sensibilita` degli
agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia puo` essere iniziata prima di otte-nere i risultati di questi tests. Le capsule vanno assunte un`ora prima o due ore dopo i pasti con un bicchiere d`acqua.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosag-gio. Si deve mantenere un`adeguata idratazione.
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