FLOGOFENACFIALE
ECOBI FARMACEUTICI sasPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico
ECCIPIENTI:
Mannitolo, sodio metabisolfito, alcool benzilico, glicole propilenico, sodio idrato sol.10%, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiamma-torie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato nel caso il paziente soffra di ulcera gastrica o duo-denale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso dialterazioni dell`emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l`azione. Il prodotto e` altresi` controindicato in gravidanza e durante l`allat-tamento. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaciinibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Diclofenac e` controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti o sostanzestrettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere somministrato ai bambini di eta` inferiore a 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinalicome nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scu-re), il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi al colon. Raramente possono comparire mani-festazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno ad ipotensione. Di eccezionale evenienza reazionidi fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalateturbe del S.N.C. come cefalea, eccitazioni, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verifi-carsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento della transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplasticao emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Diclofe-nac fiale puo` occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale ed indurimento, in casi isolati ascessi e necrosi locale). Qualora si verificasse uno o piu` effettiindesiderati sopra descritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con diclofenac e contattare il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento delflusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso del Diclofenac in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa,fenomeni tromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. In caso di trattamento pro-lungato con Diclofenac, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Il pazientedeve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del farmaco. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazio-ne, asepsi e antisepsi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace.
AVVERTENZE SPECIALI:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazientiche presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera
gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastro-intestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cuii parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiriaepatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggetti predisposti crisidi broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Diclofenac soluzione iniettabile non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegatosotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superati i primi due giorni di terapia, sarebbe opportuno passare all`impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitati-vamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego delle fiale per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solo negli ospedalie case di cura. L`uso delle fiale in prossimita` del parto puo` determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodina-mica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Gravidanza: sebbene nell`uomo non siano mai stati segnalati casi di malfor-mazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di
gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3-o trimestre, tutti gli ini-bitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso) e renale, inoltre possonoesporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essere as-sunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda di non somministrare ilprodotto durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
I pa-zienti che manifestano capogiri o altri disturbi nervosi centrali dopo l`uso di diclofenac, dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedono integrita` delgrado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme a digossina, il diclofenac ne puo` elevare la concentra-zione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. La contemporanea somministrazione di sali di litio e` da sconsigliare in quanto puo` dar luogo adun aumento della litiemia. Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllodei livelli serici di potassio. La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare l`incidenza e la gravita` degli effetti collaterali. Sebbene gli studi cli-nici non sembrino indicare che il diclofenac abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`uso combinato di diclofenac so-dico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazionepiastrinica. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo
il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne la con-centrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle proteine, il diclofenac non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide,prednisolone. Diclofenac, inoltre, non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici esoggetti sani. Diclofenac puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
La posologia e` generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare ein profondita` nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche)
si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate da un inter-vallo di alcune ore. Alternativamente e` possibile combinare una fiala con altre forme di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Il diclofenac fiale non dovrebbeessere somministrato per piu` di due giorni; se necessario, il trattamento puo` essere continuato con diclofenac compresse o supposte. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamentodi pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva del farmaco, occorre con-sultare immediatamente il medico. Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antinfiammatori
non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancorariguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di Diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: trattamenti di sostegno e sin-tomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, comediuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabo-lismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30-o C ed al riparodalla luce.