FLODOL
FARMAUNO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido, magnesio stearato, talco. Componenti della capsula: gelatina, tita-nio biossido
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco ad attivita` antiinfiammatoria di tipo non steroideo.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
CONTROINDICAZIONI:
Il Piroxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato iper-sensibilita` alla sostanza, ne` in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, disturbi della funzionalita` digestiva (dispepsie), gravi disturbi del fegato e dei reni, grave insufficienza cardiaca,grave ipertensione, gravi alterazioni a carico del sangue, ne` in soggetti con predisposizione all`emorragia (diatesi emorragica). Il Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti neiquali l`acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino od abbiano provocato in passato reazioni di ipersensibilita` con sintomi quali asma, rinite od orticaria. L`uso delPiroxicam e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` opportuno uno stretto controllo dei pazienti con una storia di atten-zioni della parte alta del tubo gastroenterico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e perforazioni gastrointestinali. Dal momento che ilPiroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalita` risulti alterata devono essere periodicamente monitorati. Essendo stati segnalati casi di insor-genza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre con-dizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita` epatica. Anche per questi e` consigliabile ricorrere almonitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni a carico degli occhi nel corso di terapie con analoghidel Piroxicam si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici esami degli occhi.
INTERAZIONI:
E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazientidiabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il Piroxicam inibisce l`aggregazione delle piastrine e talecaratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami del sangue e qualora un paziente fosse in trattamento con sostanze inibenti l`aggregazione piastrinica.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di una capsula al giorno in una unica somministrazione.Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con due capsule al giorno per i
primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la doseva ridotta ad una capsula al giorno. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipogastrointestinale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno. I disturbigastrointestinali costituiscono gli effetti indesiderati piu` comunemente segnalati; essi comprendono: diminuzione o assenza di appetito (anoressia), infiammazione della mucosa della bocca(stomatite), dolore a livello dello stomaco, nausea, produzione di gas da processi fermentativi patologici dello stomaco (flatulenza), stitichezza, diarrea, dolori addominali. in una piccola per-centuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali ritenzione di liquidi (edema), vertigini, sordita`, mal di testa, alterazione della composizione del sangue, eruzione cutanea, ipersensibi-lita` alla luce. Sono state riferite reazioni di ipersensibilita` cutanea di tipo esantematico. Come per gli altri antiinfiammatori no steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da febbre, arrossamento cutaneo e lesioni alla bocca, all`ano ed ai genitali esterni femminili (vulva). Sono stati osservati casi di diminuzione dell`emoglobina edell`ematocrito, disgiunta da emorragie gastrointestinali. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progredisconocon il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello, ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non e` associato ad un incremento della creatininemia. Sonostati riferiti alcuni casi di presenza di sangue nelle urine (ematuria), emissione delle urine difficoltosa e dolorosa (disuria), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsiin forma di edema, soprattutto nelle regioni degli arti inferiori, o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione arteriosa, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti vomito, emissione disangue dalla bocca (ematemesi), evacuazioni di feci di colore nerastro (melena), sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, caratterizzato da eruzionicutanee simmetriche di color rosso vivo o violaceo con tendenza a confluire in chiazze, versamento di sangue nei tessuti (ecchimosi), desquamazione cutanea, ipersensibilita` cutanea, su-dorazione, sindrome di Lyell, caratterizzata da arrossamento, infiammazione e morte delle cellule cutanee, diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), arrestodella produzione di globuli bianchi da parte del midollo osseo (agranulocitosi), incapacita` del midollo osseo a produrre globuli rossi (anemia aplastica), diminuzione del contenuto di gluco-sio nel sangue (ipoglicemia), modificazioni del peso corporeo, iperirritabilita` (eretismo), insonnia, depressione, sordita`, disturbi della vista, edema allergico del volto e delle mani, caduta deicapelli (alopecia) e turbe dell`accrescimento delle unghie, shock e sintomi premonitori.