FLOCIPRIN
I.B.I.GIOVANNILORENZINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
291 - 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, corrispondenti a 250 -500 mg di ciprofloxacina.
ECCIPIENTI:
Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice precipitata, ma-gnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio biossido (E171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico appartenente al gruppo dei chinoloni.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute dagermi sensibili alla ciprofloxacina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla ciprofloxacina o ad altri chemioterapici del gruppo deichinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Non essendone stata stabilita la sicurezza d`impiego e, in particolare, non potendosi escludere completamente la possibilita` didanni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Flociprin non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento, nei pazienti in eta` pe-diatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Gli studi sull`animale non hanno comunque evidenziato alcun effetto teratogeno (malformazioni).
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: Disturbi gastrointestinali: nau-sea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, inappetenza. Effetti sul sistema
nervoso
:
vertigini, insonnia, cefalea, astenia, agitazione, tremori; molto raramente si osserva-no: alterazioni della sensibilita` periferica, andatura vacillante, sudorazioni, convulsioni, aumento della pressione intracranica, stati ansiosi, incubi notturni, confusione, depressione,allucinazioni e in casi sporadici reazioni psicotiche (talora con evoluzione a comportamenti di tipo autolesionistico). In alcuni casi tali reazioni sono comparse gia dopo la prima somministra-zione di ciprofloxacina ; nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Reazioni a carico degli organi di senso: molto raramentecompromissione del gusto e dell`olfatto, disturbi visivi (ad esempio: diplopia, cromatopsia, aure oftalmiche), tinnito, perdita transitoria dell`udito soprattutto per le alte frequenze. Reazioni diipersensibilita
`:
queste reazioni possono talvolta comparire gia` dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina: in questi casi e` necessario interrompere il trattamento e consultare immedia-tamente il medico. Reazioni cutanee ad es: esantemi, eritemi, prurito, febbre da farmaco. Molto raramente si osservano: reazioni vasculitiche (petecchie, bolle emorragiche, papule). Eritemanodoso, eritema essudativo multiforme (varieta` minor). Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell. Nefrite interstiziale, epatite, necrosi epatica che molto raramente puo` evolvere versol`insufficienza epatica. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ad es. edema facciale, vascolare e laringeo; dispnea ingravescente fino allo shock). In questi casi e` necessario interrompere la som-ministrazione e instaurare una adeguata terapia (ad esempio trattamento dello shock). Effetti a carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, molto raramente vampate di calore, emicrania,sincope, ipotensione. Altri effetti collaterali: dolori articolari, tumefazioni articolari, molto raramente si osservano: sensazione generale di debolezza, dolori muscolari, tendovaginiti, fotosen-sibilita`, transitoria compromissione della funzionalita` renale compresa l`insufficienza. In casi sporadici, durante la somministrazione di ciprofloxacina si e` osservata tendinite di Achille. Sonostati segnalati singoli casi di rottura parziale o completa del tendine di Achille. Effetti sul sangue e sui suoi componenti: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.Molto raramente si osservano leucocitosi, trombocitosi, anemia emolitica, alterazione dei valori di protrombina. Alterazione dei parametri ematochimici e del sedimento urinario: e` possibile os-servare: aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici, nonche` un aumento transitoriodei valori sierici di urea, creatinina e bilirubina; in singoli casi si osservano iperglicemia, cristalluria od ematuria. Anche se non sono riportate per Flociprin sono possibili reazioni indesideratenote per gli altri chinoloni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Flociprin va usato con cautela, valutando attentamente il rapporto ri-schio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazione del sistema nervoso centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flussoematico cerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus), in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del sistema ner-voso centrale. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il farmaco non e` da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatorialedella polmonite da Streptococcus pneumoniae. L`uso prolungato e ripetuto del prodotto puo` dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiede l`adozionedi adeguate misure terapeutiche. Flociprin puo` influenzare la capacita` individuale di reazione in modo tale da compromettere i riflessi dei soggetti che debbano guidare autoveicoli o lavoraresu macchinari, soprattutto quando l`assunzione del farmaco sia associata a bevande alcoliche. In casi sporadici in corso di terapia con fluorchinolonici si possono manifestare infiammazionie lesioni con rottura di tendini. n caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il pro-prio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta` superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamentoa lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Durante il trattamento evitare l`esposizione al sole e ai raggi ultravioletti per il rischio di fotosensibilizza-zione. L`attivita` della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo` determinare la negativizzazione della ricerca del B. K. E` possibile la comparsa di cristalluria in presenza di urine a pHneutro o alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara` bene evitare una eccessiva alcalinita` delle urine. La ciprofloxacina dovrebbe essereusata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Nel caso si manifesti una diarrea grave e persistente, durante o dopo il trattamentoe` necessario consultare un medico poiche` questo sintomo puo` indicare una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente. In questi casi sospenderesubito ed adottare una terapia adeguata (per es. Vancomicina orale, 4x250 mg/die). In tale evenienza sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante per via orale di Flociprin e ferro, sucralfato odantiacidi contenenti magnesio, alluminio o calcio e formulazioni altamente tamponate (per
esempio antiretrovirali) riduce l`assorbimento di Flociprin. Di conseguenza Flociprin dovrebbeessere somministrato 2 ore prima o almeno 4 ore dopo questi preparati. Tali restrizioni d`uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. La somministrazioneconcomitante di Flociprin e teofillina puo` indurre un indesiderato aumento della concentrazione plasmatica di quest`ultima e cio` puo` indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina-indotti.Quindi in caso di terapia associata con teofillina, e` raccomandabile un controllo assiduo della concentrazione sierica di quest`ultima, il cui dosaggio andra` eventualmente ridotto. La ciproflo-xacina puo` interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l`associazione di dosi molto elevate di chinoloni(inibitori della girasi) con alcune sostanze anti infiammatorie non steroidee (ma non l`acido acetilsalicilico) puo` provocare la comparsa di convulsioni. L`associazione ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza neipazienti trattati con tale associazione e` necessario controllare frequentemente (due volte la settimana) questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di ciprofloxacinae warfarin puo` aumentare l`azione di quest`ultimo. In casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide puo` intensificare l`azione di quest`ultima (ipoglice-mia). Il probenecid interferisce con l`escrezione renale di ciprofloxacina, la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La me-toclopramide accelera l`assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. Non si e` osservatoinvece alcun effetto sulla biodisponibilita` della ciprofloxacina.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti. Salvo diversa prescri-zione medica si consigliano i seguenti dosaggi orientativi: Infezioni delle vie respiratorie, Infezioni delle alte e basse vie urinarie 250 mg due volte al di`. In funzione della gravita` dell`infezionela dose giornaliera puo` venire aumentata secondo il parere medico a 500 mg due volte al di`. I pazienti in eta` avanzata dovrebbero ricevere una posologia la piu` bassa possibile compatibil-mente con la gravita` dell`infezione e clearance della creatinina. Dosaggio in caso di ridotta funzionalita` renale: se la clearance della creatinina e` inferiore a 20 ml/min la dose normale vaassunta una sola volta al giorno oppure dimezzata se vengono conservate due somministrazioni giornaliere. Modalita` d`uso: Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido epossono venire ingerite indipendentemente dai pasti. L`assunzione a stomaco vuoto accelera l`assorbimento. La durata del trattamento va adeguata alla gravita` del caso nonche` al decorsoclinico e batteriologico. In media sono sufficienti 5-10 giorni nelle infezioni acute. In linea di massima il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento ola scomparsa dei sintomi clinici.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di massiccio sovradosaggio acuto in seguito a somministrazione orale e`stata riportata in alcuni casi tossicita` renale reversibile. Attualmente non sono noti degli antidoti specifici e pertanto si consigliano le consuete misure di emergenza tra le quali puo` essere im-piegata anche l`emodialisi e la dialisi transperitoneale. Si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale e di somministrare degli antiacidi contenenti calcio o magnesio cheriducano l`assorbimento di ciprofloxacina. Solamente una piccola quantita` di ciprofloxacina (<10 %) viene eliminata con la emodialisi o la dialisi peritoneale. Mantenere adeguata idrata-zione.