FLOCIPRINSOSPENSIONE
I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Un flacone da 7,95 g di microcapsule (100 ml) contiene: ciprofloxacina 5 g
ECCIPIENTI:
Flacone con microcapsule: poliacrilati, magnesio stearato, metilidrossipropil-cellu-losa, polisorbato, povidone. Flacone con liquido diluente: aroma fragola, lecitina, trigliceridi a
catena media, saccarosio, acqua distillata
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico appartenente al gruppo dei chinoloni.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute dagermi sensibili alla ciprofloxacina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. Ipersensibilita` individuale accertata alla ciprofloxacina o ad altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Non essendone stata stabilita la sicu-rezza d`impiego e, in particolare, non potendosi escludere completamente la possibilita` di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Flociprin non deve essere som-ministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento, nei pazienti in eta` pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Gli studi sull`animale non hanno comunqueevidenziato alcun effetto teratogeno (malformazioni).
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: Disturbi gastrointestinali: nau-sea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, inappetenza. Effetti sul sistema nervoso: vertigini, insonnia, cefalea, astenia, agitazione, tremori; molto raramente si osservano:alterazioni della sensibilita` periferica, andatura vacillante, sudorazioni, convulsioni, aumento della pressione intracranica, stati ansiosi, incubi notturni, confusione, depressione, allucinazio-ni e in casi sporadici reazioni psicotiche (talora con evoluzione a comportamenti di tipo autolesionistico). In alcuni casi tali reazioni sono comparse gia` dopo la prima somministrazione diciprofloxacina; nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Reazioni a carico degli organi di senso: molto raramente compro-missione del gusto e dell`olfatto, disturbi visivi (ad esempio: diplopia, cromatopsia, aure oftalmiche), tinnito, perdita transitoria dell`udito soprattutto per le alte frequenze. Reazioni diipersensibilita
`:
queste reazioni possono talvolta comparire gia` dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina: in questi casi e` necessario interrompere il trattamento e consultare immedia-tamente il medico. Reazioni cutanee ad es: esantemi, eritemi, prurito, febbre da farmaco. Molto raramente si osservano
:
reazioni vasculitiche(petecchie, bolle emorragiche, papule). Eritemanodoso, eritema essudativo multiforme (varieta` minor). Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell. Nefrite interstiziale, epatite, necrosi epatica che molto raramente puo` evolvere ver-so l`insufficienza epatica. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ad es.edema facciale, vascolare e laringeo; dispnea ingravescente fino allo shock). In questi casi e` necessario interrompere lasomministrazione e instaurare una adeguata terapia (ad esempio trattamento dello shock). Effetti a carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, molto raramente vampate di calore, emi-crania, sincope, ipotensione. Altri effetti collaterali: dolori articolari, tumefazioni articolari, molto raramente si osservano: sensazione generale di debolezza , dolori muscolari, tendovaginiti, fo-tosensibilita`, transitoria compromissione della funzionalita` renale compresa l`insufficienza. In casi sporadici, durante la somministrazione di ciprofloxacina si e` osservata tendinite di Achille.Sono stati segnalati singoli casi di rottura parziale o completa del tendine di Achille. Effetti sul sangue e sui suoi componenti: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocito-penia. Molto raramente si osservano leucocitosi, trombocitosi, anemia emolitica, alterazione dei valori di protrombina. Alterazione dei parametri ematochimici e del sedimento urinario: e`possibile osservare: aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici, nonche` un au-mento transitorio dei valori sierici di urea, creatinina e bilirubina; in singoli casi si osservano iperglicemia, cristalluria od ematuria. Anche se non sono riportate per Flociprin sono possibilireazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Va usato con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/bene-ficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazione del sistema nervoso centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematicocerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus), in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del sistema nervosocentrale. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il farmaco non e` da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatorialedella polmonite da Streptococcus pneumoniae. L`uso prolungato e ripetuto del prodotto puo` dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l`adozio-ne di adeguate misure terapeutiche. Flociprin puo` influenzare, anche ai dosaggi normalmente impiegati, la capacita` individuale di reazione in modo tale da compromettere i riflessi dei sog-getti che debbano guidare autoveicoli o lavorare su macchinari, soprattutto quando l`assunzione del farmaco sia associata a bevande alcoliche. In casi sporadici in corso di terapia con fluor-chinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura di tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trat-tamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta`superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Durante il trattamento evitare l`esposizione alsole e ai raggi ultravioletti per il rischio di fotosensibilizzazione. L`attivita` della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo` determinare la negativizzazione della ricerca del B. K. E` possibilela comparsa di cristalluria in presenza di urine a pH neutro o alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara` bene evitare una eccessiva alca-linita` delle urine. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Nel caso si manifesti una diar-rea grave e persistente, durante o dopo il trattamento e` necessario consultare un medico poiche` questo sintomo puo` indicare una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa), che vatrattata immediatamente. In questi casi sospendere subito Flociprin ed adottare una terapia adeguata (per es. Vancomicina orale, 4x250 mg/die). In tale evenienza sono controindicati i farma-ci che inibiscono la peristalsi.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante per via orale di ciprofloxacina e ferro, sucral-fato od antiacidi contenenti magnesio, alluminio o calcio e formulazioni altamente tamponate (per esempio antiretrovirali) riduce l`assorbimento. Di conseguenza dovrebbe essere sommini-strato 2 ore prima o almeno 4 ore dopo questi preparati. Tali restrizioni d`uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. La somministrazione concomitantedi ciprofloxacina e teofillina puo` indurre un indesiderato aumento della concentrazione plasmatica di quest`ultima e cio` puo` indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina - indotti. Quindiin caso di terapia associata con teofillina, e` raccomandabile un controllo assiduo della concentrazione sierica di quest`ultima, il cui dosaggio andra` eventualmente ridotto. La ciprofloxacinapuo` interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l`associazione di dosi molto elevate di chinoloni (inibitori della girasi) con alcune sostanze anti infiammatorie non steroidee (ma non l`acido acetilsalicilico) puo`provocare la comparsa di convulsioni. L`associazione ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza nei pazienti trattati con taleassociazione e` necessario controllare frequentemente (due volte la settimana) questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo` aumen-tare l`azione di quest`ultimo. In casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide puo` intensificare l`azione di quest`ultima (ipoglicemia). Il probe-necid interferisce con l`escrezione renale di ciprofloxacina, la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La metoclopramideaccelera l`assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. Non si e` osservato invece alcuneffetto sulla biodisponibilita` della ciprofloxacina.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti. Salvo diversa prescri-zione medica si consigliano i seguenti dosaggi orientativi: Infezioni delle vie respiratorie e Infezioni delle alte e basse vie urinarie: 250 mg due volte al di`. Si deve quindi somministrare:sospensione al 5%: 1 misurino 2 volte al giorno. In funzione della gravita` dell`infezione la dose giornaliera puo` venire aumentata secondo il parere medico a 500 mg due volte al di` (sospen-sione al 5%: 2 misurini due volte al di`). I pazienti in eta` avanzata dovrebbero ricevere una posologia la piu` bassa possibile compatibilmente con la gravita` dell`infezione e clearance dellacreatinina. D
OSAGGIO IN CASO DI RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALE:
se la clearance della creatinina e`inferiore a 20 ml/min la dose normale va assunta una sola volta al giorno oppure dimezzata se
vengono conservate due somministrazioni giornaliere.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Si raccomanda di usare sempre il misurino dosatore graduato per avere la dose esatta. Mezzo misurino (circa 2,5 ml) contiene approssimativamente 125 mg diciprofloxacina (Flociprin sospensione al 5%). Un misurino (circa 5 ml) contiene approssimativamente 250 mg di ciprofloxacina (Flociprin sospensione al 5%). La durata del trattamento va adeguata alla gravita` del caso nonche` al decorso clinico e batteriologico. In media sono suffi-cienti 5-10 giorni nelle infezioni acute. In linea di massima il trattamento deve essere proseguito
per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Preparazione della sospensione pronta per l`uso: Il flaconepiccolo contiene la sostanza attiva, il flacone grande contiene il liquido diluente. Aprire i due flaconi. Tappo a prova di bambino: premere il tappo ruotandolo in senso antiorario. Versare le mi-crocapsule nel flacone grande contenente il liquido diluente. Non versare acqua nella sospensione. Richiudere il flacone grande seguendo le istruzioni riportate sul tappo; agitarebene per circa 15 secondi. La sospensione e` ora pronta per l`uso. C
OME SI ASSUME LA SOSPENSIONE PRONTA PER L`USO:
Assumere la quantita` prescritta di sospensione utilizzando il misurinodosatore graduato. Non masticare le microcapsule presenti nella sospensione. Si puo` poi bere
un bicchiere d`acqua. Riavvitare il tappo dopo l`uso.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di massiccio sovradosaggio acuto in seguito a somministrazione orale e`stata riportata in alcuni casi tossicita` renale reversibile. Attualmente non sono noti degli antidoti
specifici e pertanto si consigliano le consuete misure di emergenza tra le quali puo` essere im-piegata anche l`emodialisi e la dialisi transperitoneale. Si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale e di somministrare degli antiacidi contenenti calcio o magnesio cheriducano l`assorbimento di ciprofloxacina. Solamente una piccola quantita` di ciprofloxacina (<10 %) viene eliminata con la emodialisi o la dialisi peritoneale. Mantenere adeguata idrata-zione.
STABILITA`:
La sospensione pronta per l`uso e` stabile per 14 giorni se conservata in frigorifero o a temperatura ambiente (fino a 30-oC). Dopo tale periodo non utilizzare il prodotto. Evitare di con-servare il flacone capovolto. Occasionalmente si osserva un sottile strato di colore giallo sopra
la superficie di zucchero della sospensione. Questo non influenza le proprieta` farmaceutiche del prodotto. La sospensione pronta per l`uso e` stabile per 14 giorni se tenuta in frigorifero o a tem-peratura ambiente (fino a 30-oC); dopo questo periodo non riutilizzare il prodotto. Agitare bene
ogni volta prima dell`uso per circa 15 secondi.