FLOCIPRIN750
I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg, corrispondenti a 750 mg di ci-profloxacina.
ECCIPIENTI:
Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice precipitata, ma-gnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico appartenente al gruppo dei chinoloni.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni riportate di seguito, complicate e non, sostenute da ger-mi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie respiratorie; infezioni dell`orecchio
medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; in-fezioni dell`apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite; infezioni localizzate nella cavita` addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, perito-nite); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; sepsi;infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottopostia trattamento immunosoppressivo o neutropenici); decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata alla ciprofloxacina o ad altri antibioticichinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Non essendone stata stabilita la sicurezza d`impiego e, in particolare, non potendosi escludere completamente la possibilita` didanni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Flociprin 750 non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento, nei pazienti in eta`pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Gli studi sull`animale non hanno comunque evidenziato alcun effetto teratogeno (malformazioni).
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: disturbi gastrointestinali: nau-sea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, inappetenza. Effetti sul sistema
nervoso: vertigini, insonnia, cefalea, astenia, agitazione, tremori; molto raramente si osservano:alterazioni della sensibilita` periferica, andatura vacillante, sudorazioni, convulsioni, aumento della pressione intracranica, stati ansiosi, incubi notturni, confusione, depressione, allucinazio-ni e in casi sporadici reazioni psicotiche (talora con evoluzione a comportamenti di tipo autolesionistico). In alcuni casi tali reazioni sono comparse gia dopo la prima somministrazione diciprofloxacina; nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Reazioni a carico degli organi di senso: molto raramente compro-missione del gusto e dell`olfatto, disturbi visivi (ad esempio: diplopia, cromatopsia, aure oftalmiche), tinnito, perdita transitoria dell`udito soprattutto per le alte frequenze. Reazioni diipersensibilita
`:
queste reazioni possono talvolta comparire gia` dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina: in questi casi e` necessario interrompere il trattamento e consultare immedia-tamente il medico. Reazioni cutanee ad es: esantemi, eritemi, prurito, febbre da farmaco. Molto raramente si osservano: reazioni vasculitiche (petecchie, bolle emorragiche, papule). Eritemanodoso, eritema essudativo multiforme (varieta` minor). Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell. Nefrite interstiziale, epatite, necrosi epatica che molto raramente puo` evolvere ver-so l`insufficienza epatica. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ad es. edema facciale, vascolare e laringeo; dispnea ingravescente fino allo shock). In questi casi e` necessario interrompere lasomministrazione e instaurare una adeguata terapia (ad esempio trattamento dello shock). Effetti a carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, molto raramente vampate di calore, emi-crania, sincope, ipotensione. Altri effetti collaterali: dolori articolari, tumefazioni articolari, molto raramente si osservano: sensazione generale di debolezza, dolori muscolari, tendovaginiti, fo-tosensibilita`, transitoria compromissione della funzionalita` renale compresa l`insufficienza. In casi sporadici, durante la somministrazione di ciprofloxacina si e` osservata tendinite di Achille.Sono stati segnalati singoli casi di rottura parziale o completa del tendine di Achille. Effetti sul sangue e sui suoi componenti: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocito-penia. Molto raramente si osservano leucocitosi, trombocitosi, anemia emolitica, alterazione dei valori di protrombina. Alterazione dei parametri ematochimici e del sedimento urinario: e`possibile osservare: aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici, nonche` un au-mento transitorio dei valori sierici di urea, creatinina e bilirubina; in singoli casi si osservano iperglicemia, cristalluria od ematuria. Anche se non sono riportate per Flociprin sono possibilireazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Va usato con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/bene-ficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazione del sistema nervoso centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematicocerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus), in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del sistema nervosocentrale. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il farmaco non e` da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatorialedella polmonite da Streptococcus pneumoniae. L`uso prolungato e ripetuto del prodotto puo` dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiede l`adozionedi adeguate misure terapeutiche. Puo` influenzare, anche ai dosaggi normalmente impiegati, la capacita` individuale di reazione in modo tale da compromettere i riflessi dei soggetti che deb-bano guidare autoveicoli o lavorare su macchinari, soprattutto quando l`assunzione del farmaco sia associata a bevande alcoliche. In casi sporadici in corso di terapia con fluorchinolonici sipossono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura di tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersia completo riposo ed avvisare il proprio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta` superiore a 60 anni,esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Durante il trattamento evitare l`esposizione al sole e ai raggi ultra-violetti per il rischio di fotosensibilizzazione. L`attivita` della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo` determinare la negativizzazione della ricerca del B. K. E` possibile la comparsadi cristalluria in presenza di urine a pH neutro o alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara` bene evitare una eccessiva alcalinita` delleurine. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Nel caso si manifesti una diarrea grave e per-sistente, durante o dopo il trattamento e` necessario consultare un medico poiche` questo sintomo puo` indicare una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa), che va trattataimmediatamente. In questi casi sospendere subito Flociprin ed adottare una terapia adeguata (per es. Vancomicina orale, 4x250 mg/die). In tale evenienza sono controindicati i farmaci cheinibiscono la peristalsi.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante per via orale di ciprofloxacina e ferro, sucral-fato od antiacidi contenenti magnesio, alluminio o calcio e formulazioni altamente tamponate (per esempio antiretrovirali) riduce l`assorbimento. Di conseguenza 50 dovrebbe essere som-ministrato 2 ore prima o almeno 4 ore dopo questi preparati. Tali restrizioni d`uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. La somministrazione
concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo` indurre un indesiderato aumento della concen-trazione plasmatica di quest`ultima e cio` puo` indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina - indotti. Quindi in caso di terapie associate e` raccomandabile un controllo della teofillinemia,eventualmente riducendo la dose di teofillina. La ciprofloxacina puo` interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostratoche l`associazione di dosi molto elevate di chinoloni (inibitori della girasi) con alcune sostanze anti infiammatorie non steroidee (ma non l`acido acetilsalicilico) puo` provocare la comparsa diconvulsioni. L`associazione ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza nei pazienti trattati con tale associazione e` necessariocontrollare frequentemente (due volte la settimana) questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo` aumentare l`azione di quest`ultimo.In casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide puo` intensificare l`azione di quest`ultima (ipoglicemia). Il probenecid interferisce con l`escrezione re-nale di ciprofloxacina, la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l`assorbimento della ci-profloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. Non si e` osservato invece alcun effetto sulla biodisponibilita`della ciprofloxacina.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti. Salvo diversa prescri-zione medica si consigliano i seguenti dosaggi orientativi: Infezioni di particolare gravita` che minaccino la vita (in particolare nei casi in cui si isolino germi quali Pseudomonas,Staphylococcus e Streptococcus ) quali ad esempio: polmonite streptococcica; infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica; infezioni ossee ed articolari; setticemia; peritonite: 750mg due volte al di`. I pazienti anziani dovrebbero essere trattati con la dose piu` bassa possibile in relazione alla gravita` della malattia e alla clearance della creatinina. Le compresse devonoessere deglutite intere con del liquido e possono venire ingerite indipendentemente dai pasti. L`assunzione a stomaco vuoto accelera l`assorbimento.
POSOLOGIA IN CASO DI RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALE ED EPATICA:
Ridotta funzionalita` renale: 1.1) quando la clearance della creatinina e`compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m
2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina
e` compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dose massima giornaliera dovrebbe essere di 1000mg nel caso di somministrazione del farmaco per via orale; 1.2) quando la clearance della creatinina e` inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2 oppure quando la concentrazione sierica dellacreatinina e` superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, la massima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale. Ridotta funzionalita` renale + emodialisi: Le rac-comandazioni espresse precedentemente si applicano anche ai pazienti emodializzati ai quali il farmaco andrebbe somministrato nei giorni di dialisi, dopo la stessa. Ridotta funzionalita` renale+ dialisi peritoneale ambulatoriale continua
:
Per i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, il dosaggio giornaliero consigliato di Flociprin per via orale e` di 1 compressa da 500mg oppure 2 compresse da 250 mg. Ridotta funzionalita` epatica: Non e` necessaria alcuna modifica di dosaggio. Ridotta funzionalita` renale ed epatica: Nel caso in cui sia la funzionalita` re-nale sia quella epatica siano ridotte, si faccia riferimento alla posologia indicata ai paragrafi 1.1) e 1.2). La durata del trattamento dipende dalla gravita` della malattia nonche` dal suo decorsoclinico e batteriologico; il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. In media sono sufficienti: 1 giorno di trattamentoper la gonorrea acuta non complicata e per la cistite; fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavita` addominale; per l`intera durata della fase neutropenica, nei pazienti conridotte difese immunitarie; fino ad un massimo di 2 mesi nel caso di osteomielite e fino ad un massimo di 14 giorni in tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche il trattamentodeve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive. Le infezioni da Chlamydia dovrebbero essere trattate per almeno 10 giorni.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di massiccio sovradosaggio acuto in seguito a somministrazione orale e`stata riportata in alcuni casi tossicita` renale reversibile. Attualmente non sono noti degli antidoti
specifici e pertanto si consigliano le consuete misure di emergenza tra le quali puo` essere im-piegata anche l`emodialisi e la dialisi transperitoneale. Si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale e di somministrare degli antiacidi contenenti calcio o magnesio cheriducano l`assorbimento di ciprofloxacina. Solamente una piccola quantita` di ciprofloxacina (<10 %) viene eliminata con la emodialisi o la dialisi peritoneale. Mantenere adeguata idrata-zione.