FLOBACIN
SIGMATAU SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ofloxacin
ECCIPIENTI:
Amido di mais, lattosio, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, polivinilpirrolido-ne, etilcellulosa, butilftalato, esteri del sorbitano con acidi grassi, talco, titanio biossido, cera
carnauba.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici antibatterici, fluorochinoloni.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute dagermi sensibili all`ofloxacin.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti che presentano ipersensibilita` al farmaco o adaltri farmaci appartenenti alla classe dei chinolonici. E` controindicato nei soggetti con deficit di G6PD. Come altri chinolonici, il Flobacin non deve essere somministrato in pazienti epilettici ocon precedenti anamnestici di convulsioni, o nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale che inducono un abbassamento della soglia convulsiva (lesioni craniche o cerebrali,processi infiammatori del sistema nervoso centrale, ictus). Non essendone stata stabilita la sicurezza d`impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilita` di danni alle cartilaginiarticolari negli organismi non ancora sviluppati, il Flobacin non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza sospetta o confermata, durante l`allattamento, nei pazienti in eta`pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Flobacin non deve essere somministrato nei pazienti con precedenti tendinopatie da fluorochinolonici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati: Manifestazioni allergiche e reazioni cutanee. Con l`assun-zione di Flobacin si possono manifestare reazioni di ipersensibilita` immediata o ritardata soprattutto a carico della pelle o delle mucose. Molto raramente si possono manifestare arrossamentitransitori con sensazione di calore (flush) o reazioni cutanee, talvolta gravi come eritema multiforme o sindrome di Lyell, oppure come espressione di una infiammazione di vasi (vasculite).La vasculite si puo` manifestare con emoraggie puntiformi sottocutanee (petecchie), con formazione di vescicole emorragiche e piccoli noduli, e puo` anche interessare gli organi interni. Moltoraramente si puo` manifestare sensibilizzazione cutanea alla luce intensa (fotosensibilizzazione). Durante la terapia con Flobacin si possono manifestare molto raramente febbre, eosinofilia epolmoniti allergiche, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Disturbi del tratto gastro-intestinale . Nausea, anoressia, gastralgia e dolori addominali, vomito, diarrea. Disturbi del sistema nervo-so. Cefalea, vertigini, disturbi del sonno, agitazione, ansia e confusione. Molto raramente possono presentarsi: stordimento, disturbi della deambulazione e tremori (alterazioni dellacoordinazione muscolare); convulsioni, neuropatie, torpore degli arti, parestesie, disturbi della vista come visione confusa, diplopia ed alterazioni dei colori, alterazioni del gusto e dell`olfatto,tinnito, alterazioni dell`udito e dell`equilibrio; molto raramente possono presentarsi sogni vividi o incubi, reazioni psicotiche come stati di eccitazione o di panico, depressione ed allucinazioni,fino al comportamento autolesivo. Queste reazioni possono talvolta presentarsi gia` dopo la prima somministrazione. In questi casi va immediatamente sospeso il Flobacin ed informato il me-dico curante. Disturbi circolatori. Si possono manifestare tachicardia ed ipotensione transitoria. Molto raramente si puo` avere collasso. Alterazioni ematologiche. Molto raramente si sono ma-nifestate anemia, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia correlate o no a depressione midollare o anemia emolitica. Alterazioni epatiche. Molto raramente vipuo` essere alterazione transitoria della funzionalita` epatica: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina ematica con ittero a causa di una diminuita escrezione della bilirubina (it-tero colestatico), epatite. Alterazioni renali. Molto raramente vi possono essere difetti sulla funzionalita` renale, ad esempio aumento della creatinina ematica, nefrite interstiziale, insuffi-cienza renale acuta. Altri effetti. Durante la terapia si possono manifestare sudorazione e molto raramente astenia (di particolare importanza per es. nei pazienti con miastenia grave); disturbimuscolari ed articolari (per es. dolori). In casi sporadici, in corso di terapia con i fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini (per esempio deltendine di Achille). Tranne casi estremamente rari (singoli casi di alterazioni di olfatto, gusto e udito), gli effetti avversi osservati si sono risolti con l`interruzione della terapia con Flobacin.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Venendo eliminato prevalentemente dal rene, nei pazienti con accertatariduzione della funzionalita` renale il dosaggio di Flobacin deve essere opportunamente ridotto e
se ne evitera` l`uso in quelli affetti da grave insufficienza. I pazienti in trattamento dovrebbero ri-cevere un`adeguata idratazione. Va usata particolare cautela nei pazienti con anamnesi di psicosi o malattie psichiatriche. Nelle gravi epatopatie l`escrezione di Flobacin puo` essere ridotta.Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia.
AVVERTENZE:
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare in-fiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille a livello della caviglia interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponentialle tendiniti o alla rottura dei tendini sono eta` superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Al fine di evitare possibili fenomeni di fotosensibilizzazione i pazienti in trattamento con Flobacinnon dovranno esporsi alla luce solare, o ad irradiazioni UV, lampade abbronzanti. L`attivita`
dell`ofloxacin sul Mycobatterio tubercolare puo` negativizzare la ricerca del BK in particolare in corso di TBC polmonare o osteoarticolare. Molto raramente, talvolta gia` dopo la prima sommi-nistrazione, si possono presentare reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Queste si possono manifestare ad esempio con ipertensione, bruciore degli occhi, tosse e secrezione nasale, edema cutaneo e delle mucose (per es. del volto, della lingua e della glottide), raucedine, dispnea. Neicasi piu` gravi si possono manifestare grave dispnea con broncocostrizione e/o collasso circolatorio (shock). In questi casi Flobacin va immediatamente sospeso, ed e` necessaria una terapia medica che puo` richiedere in alcuni casi misure di rianimazione. Nel caso si manifestasseuna diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, e` opportuno consultare il medico,
poiche` tale sintomatologia puo` essere indicativa di una grave affezione intestinale (colite pseudomembranosa), che richiede un immediato trattamento. In questi casi interrompere immedia-tamente la terapia con Flobacin ed adottare una terapia adeguata (per es. vancomicina per via
orale, 250 mg 4 volte/die). Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi. Non puo` essere escluso che Flobacin possa scatenare, nei pazienti predisposti, un attacco di porfiria. Insingoli casi si possono manifestare aumento o diminuzione anormali del glucosio ematico, soprattutto nei pazienti con diabete mellito. La terapia antibiotica puo` favorire le infezioni fungine. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. L`ofloxacin puo` alterare la capacita` direazione, anche se usato con dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l`uso di macchine. Cio` vale in particolar modo con l`assunzione contemporanea di alcool.
INTERAZIONI:
La somministrazione contemporanea di antiacidi, di sucralfato e di preparati abase di ferro potrebbe causare una diminuzione dell`attivita` di Flobacin. Pertanto e` opportuno
assumere Flobacin a distanza di 2 ore dall`assunzione di questi prodotti. E` possibile una ridu-zione della soglia convulsiva con l`assunzione contemporanea di chinolonici e di FANS o di altri
farmaci che diminuiscono questa soglia (per es. teofillina). Inoltre l`uso concomitante di chino-lonici e teofillina puo` provocare un prolungamento dell`emivita della teofillina con aumento delle concentrazioni e rischio di effetti collaterali legati alla teofillina. Come per altri chinolonici, anchecon il Flobacin si puo` manifestare un aumento nell`attivita` degli anticoagulanti, con un prolungamento dei tempi di coagulazione. Si consiglia pertanto di sorvegliare attentamente questi pa-zienti. Ofloxacin puo` causare lievi aumenti dei livelli ematici della glibenclamide; i pazienti trattati contemporaneamente con ofloxacin e glibenclamide vanno pertanto attentamente controllati.
POSOLOGIA:
Il Flobacin va assunto per via orale. Il dosaggio varia in rapporto alla gravita` del sin-golo caso da 200 a 900 mg/die in 2-3 somministrazioni. La posologia media consigliata e` la
seguente: infezioni delle vie urinarie: 400 mg in due somministrazioni (Flobacin
200:
2 com-presse al di`); infezioni delle alte e basse vie respiratorie: 600 mg in due somministrazioni (Flobacin
300:
2 compresse al di`). L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti.La durata del trattamento e` in rapporto alla gravita` della malattia ed al germe in causa. La terapia va proseguita per almeno 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici o la negativizzazionedelle colture batteriche. In mancanza di adeguata esperienza clinica la terapia non dovra` superare le 4 settimane.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio acuto, si procedera` allo svuotamento dello stomacomediante vomito indotto o lavanda gastrica. Il paziente andra` tenuto sotto stretta osservazione
ed opportunamente idratato.