FLIXOTIDE
GLAXOWELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flixotide 50 - 125 -
250:
ogni contenitore sotto pressione contiene rispettiva-mente: fluticasone propionato 6 - 15 - 30 mg (50 - 125 - 250 mcg per erogazione).
ECCIPIENTI:
Propellente HFA 134a.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatici per inalazione, glicocorticoidi.
INDICAZIONI:
Controllo dell`evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncosteno-si.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti puo` insorgere candidosi orofaringea (mughetto). Tali pazientipossono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l`assunzione del farmaco. La candidosi sintomatica puo` essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza in-terrompere l`uso del Fluticasone propionato. In alcuni pazienti puo` insorgere raucedine; anche in questi casi puo` essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopol`inalazione. Cosi` come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilita` che si manifesti broncospasmo paradosso con aumento del respi-ro affannoso, immediatamente dopo l`assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d`azione, interrompere subito la terapia conFluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita` cutanea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento dell`asma deve essere normalmente eseguito nell`ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita` della patologia; la risposta del paziente alla terapia
deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita` polmonare. La ne-cessita` di ricorrere piu` frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d`azione indica un peggioramento del controllo dell`asma; in tale circostanza il piano terapeutico del pa-ziente deve essere modificato. L`aggravamento improvviso e progressivo dell`asma e` potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita` di aumentare ildosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio e` raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. Il Fluticasone propionato per via inalatoria non e` indicato per l`imme-diata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento giornaliero. Per l`immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodila-tatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d`azione. Il paziente deve essere opportunamente istruito sulle modalita` corrette di inalazione in modo da sincronizzare l`erogazione delfarmaco con l`inspirazione, per consentire un`ottimale distribuzione nei polmoni. F
UNZIONE CORTICOSURRENALE. La funzione e la riserva corticosurrenale rimangono generalmente nell`ambitodei valori normali durante trattamento con Fluticasone propionato. Tuttavia in corso di trattamento a lungo termine, con la dose massima raccomandata, possono comparire, in una pic-cola porzione di pazienti, alcuni effetti sistemici. Quando si instauri un trattamento con Fluticasone propionato in pazienti gia` in terapia con altri steroidi orali od inalatori, e` opportunoricordare che i precedenti trattamenti steroidei possono lasciare, per un periodo di tempo anche considerevole, una certa riduzione della riserva surrenale. La riserva surrenale di pazienti chenel passato hanno richiesto alte dosi di steroidi per via inalatoria e/o steroidi orali intermittenti, puo` essere ridotta per un periodo di tempo considerevole anche dopo il passaggio a Fluticasonepropionato. Quindi in caso di emergenze mediche o chirurgiche questa evenienza e` da tenere presente. Pertanto il grado di compromissione della funzione surrenale deve essere oggetto diun`indagine specialistica. Si dovrebbe sempre considerare nelle emergenze e in tutte le situazioni che causano stress la possibilita` di una potenziale insufficienza corticosurrenale residua.In tali casi deve essere preso in considerazione un trattamento corticosteroideo appropriato. Nei bambini che assumono le dosi raccomandate di Fluticasone propionato per via inalatoria, lafunzione e la riserva corticosurrenale si mantengono generalmente normali. Non sono stati osservati effetti collaterali a livello sistemico ed in particolare nessun arresto della crescita. Diver-samente puo` verificarsi se sono, o sono stati, effettuati trattamenti con steroidi orali. Tuttavia i vantaggi del fluticasone propionato rispetto agli altri steroidi per via inalatoria dovrebbero mini-mizzare il bisogno di ricorrere a steroidi orali. La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi esacerbazioni dell`asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose diFluticasone propionato e, se necessario, somministrando un cortisonico sistemico e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica. TRASFERIMENTO ALLA TERAPIA CON FLUTICASONE PROPIONATO DI PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON CORTICOSTEROIDI ORALI. Speciale attenzionenecessita il trasferimento dalla terapia orale alla terapia inalatoria con Fluticasone propionato ed
il successivo trattamento di pazienti steroido-dipendenti. Cio` poiche` la riattivazione della funzio-nalita` surrenale soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica puo` richiedere un periodo di tempo prolungato; i pazienti che sono stati trattati con steroidi sistemici per lunghiperiodi di tempo o a dosi elevate possono presentare soppressione surrenale. In questi casi, la funzionalita` surrenale deve essere controllata con regolarita` e la dose di steroide sistemico deveessere ridotta con cautela; dopo circa una settimana di terapia abbinata (sistemica ed inalatoria), si puo` iniziare una graduale riduzione del dosaggio di corticosteroide sistemico. Le ridu-zioni del dosaggio devono essere in relazione al livello della dose di mantenimento dello steroide sistemico e programmate ad intervalli non inferiori ad una settimana. Per dosi di man-tenimento di Prednisolone (o farmaco equivalente) di 10 mg al giorno od inferiori, la riduzione posologica deve essere attuata rispettando le seguenti precauzioni: diminuire il dosaggio gior-naliero di steroide sistemico in modo proporzionale (nel caso di terapia con Prednisolone la riduzione non deve, ad esempio, superare 1 mg/die alla volta); attendere almeno una settimanaprima di effettuare l`ulteriore riduzione; per dosi di mantenimento di Prednisolone superiori ai 10 mg al giorno, possono essere appropriati, con opportuna cautela, maggiori decrementi delladose, ad intervallo di una settimana; in questa fase di riduzione, alcuni pazienti provano una sensazione di malessere nonostante permanga un controllo o addirittura vi sia un miglioramen-to della funzione respiratoria. Sara` tuttavia opportuno insistere con la terapia inalatoria, continuando a non ricorrere a quella corticosteroidea sistemica, a meno che non si manifestinosegni obiettivi di insufficienza surrenale; i pazienti che hanno sospeso la terapia con steroidi orali, ma che hanno una funzionalita` surrenale ancora compromessa, dovrebbero essere munitidi un contrassegno indicante che potrebbero richiedere terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress, per esempio aggravamento degli attacchi dell`asma, infezioni bronco-polmonari, patologie concomitanti di rilievo, interventi chirurgici, traumi, ecc.; la sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo` rivelare allergopatie quali rinitiallergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sara` di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusisteroidi topici. Il trattamento con Fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione e` necessaria in pazienti conforme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto non influenza la capacita` di guidare o di usare macchinari. GRAVIDANZA. Le informazioni sulla tollerabilita` di Fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del Fluticasonepropionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo effetti caratteristici dei glucocorticoidi dopo esposizione sistemica a dosi di gran lunga superiori alla dose terapeutica racco-mandata per via inalatoria. I test di genotossicita` non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola. Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di Fluticasone propionatodurante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e` superiore ai possibili rischi a carico del feto. ALLATTAMENTO. Non e` noto se il Flutica-sone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti e` stata riscontrata la presenza di Fluticasone propionato nel latte materno incorrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e` probabile che, in pazienti in trattamento con Fluticasone propionato inalatorio alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici si-ano bassi.
INTERAZIONI:
Non sono stati eseguiti specifici studi di interazione con altri farmaci. Tuttavia, acausa delle concentrazioni plasmatiche estremamente ridotte che si raggiungono dopo la somministrazione per via inalatoria di Fluticasone propionato, e` improbabile che si verifichino lecondizioni per l`instaurarsi di interazioni dovute a "spostamento" di farmaco. Durante gli studi clinici non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoriaorale. Come per tutti i farmaci somministrati per via inalatoria mediante aerosol dosato, e` opportuno assumere la dose in due inalazioni. Nei pazienti con scarsa capacita` di coordinamentodei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori (Volumatic
(TM)). Poiche` la terapia inalatoria con Fluticasone propionato e` di tipo preventivo, la somministrazione difarmaco deve essere iniziata anche in assenza di sintomi evidenti e deve essere proseguita anche dopo la risoluzione dei sintomi. I pazienti debbono essere informati che l`efficacia del far-maco non e` immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l`insorgenza dell`effetto terapeutico e` compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramentopossa manifestarsi gia` entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori. La posologia del Fluticasone propionato va adattata al singolo paziente in relazione allagravita` dell`asma ed alla fase della terapia. Una volta che la funzionalita` respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la rispostaindividuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell`efficacia dei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azio-ne o di una maggior frequenza del loro uso e` necessario ricorrere al controllo del medico. Il trattamento con Fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Anziani, Pa-zienti con quadri specifici: non e` necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.
ADULTI:
la dose standard e` di 200 mcg al giorno, suddivisa in duesomministrazioni da 100 mcg ciascuna. La posologia puo` essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. L`efficacia ed il profilo di tollerabilita` del Fluticasone propionato consentono di trattarecon questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti Fluticasone propionato ad un dosaggiomassimo di 2000 mcg al giorno puo` consentire un controllo adeguato della malattia riducendo l`utilizzo di steroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 mcg al giorno di Flutica-sone propionato possono sostituire, in alcuni casi, i cicli di steroide orale. B
AMBINI AL DI SOPRA DEI 4 ANNI. La dose standard e` di 100 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50mcg ciascuna. La posologia puo` essere aumentata fino a 200 mcg al giorno.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Verifica del funzionamento dell`inalatore. Prima di utilizzareper la prima volta l`inalatore, o quando non sia stato utilizzato da una settimana, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l`inala-tore, quindi spruzzare una dose nell`aria per accertarsi che funzioni. 1) Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2)Agitare energicamente l`inalatore.3) Tenere l`inalatore con il pollice e l`indice senza premere (l`indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta). 4) Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra lelabbra, evitando di morderlo. 5) Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l`indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. E` impor-tante che l`inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l`inalatore. 6) Trattenere il respiro il piu` a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. 7)Attendere almeno mezzo minuto nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 2 a 6. 8) Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premen-dolo fino ad udire lo scatto. Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 4-6. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell`inalatore o dai lati della boccaindica che l`inalazione non e` stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2. Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l`uso dell`inalatore e` opportuno seguirlecon attenzione. E` opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficolta`. Pulizia dell`inalatore. L`inalatore dovrebbe essere pulito almeno una volta alla settimana. 1) Togliere labomboletta dall`inalatore e rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio. 2) Sciacquare accuratanente l`inalatore e il cappuccio protettivo del boccaglio sotto acqua calda corrente. 3)Asciugarli con cura internamente ed esternamente. 4) Rimettere la bomboletta nell`inalatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio. Non immergere nell`acqua la bomboletta.
SOVRADOSAGGIO:
Acuto: l`inalazione del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate puo` por-tare ad una temporanea soppressione della funzione surrenale. Non e` necessario istituire interventi di emergenza. In questi pazienti il trattamento con Fluticasone propionato deve esserecontinuato con una dose sufficiente a controllare l`asma; la funzione surrenale ritorna alla norma in alcuni giorni, come puo` essere verificato determinando il cortisolo plasmatico. Cronico:l`uso di Fluticasone propionato in dosaggi giornalieri superiori ai 2 mg, per periodi prolungati, puo` portare ad un certo grado di soppressione surrenale. Puo` essere necessario attuare il mo-nitoraggio della riserva surrenale. Il trattamento con Fluticasone propionato per via inalatoria deve essere continuato alla dose sufficiente a controllare l`asma.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosatipressurizzati, l`effetto terapeutico puo` essere inferiore se la bomboletta e` fredda. Le confezioni
devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento. Le bombolette nondevono essere rotte, bucate o bruciate, anche se apparentemente vuote.