FLIXODERM
DUNCANFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Crema: 100 g contengono: fluticasone propionato (micronizzato) 0,05 g Un-guento: 100 g contengono: fluticasone propionato (micronizzato) 0,005 g
ECCIPIENTI:
Crema: paraffina liquida (Ph.Eur.); isopropilmiristato (BP); alcool cetostearilico (BP);poliossietilencetilsteariletere (cetomacrogol 1000) (BP); glicole propilenico (Ph.Eur.); imidurea (USNF); sodio fosfato (Ph.Eur.); acido citrico monoidrato (Ph.Eur.); acqua depurata (Ph.Eur.).Unguento: glicole propilenico (Ph.Eur.); sorbitan sesquioleato (GlaxoWellcome); cera microcristallina (USNF); paraffina liquida (Ph.Eur.).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi Attivi (III Gruppo)
INDICAZIONI:
Trattamento delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle dermatosi corti-sonosensibili quali: eczema, compreso l`eczema atopico, infantile e discoide; prurigo nodularis;
psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermatosi, compreso il lichen simplex;lichen planus; dermatite seborroica; reazioni allergiche da contatto; lupus eritematoso discoide; eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica; punture di insetti; mi-liaria rubra.
CONTROINDICAZIONI:
Acne rosacea e vulgaris. Dermatite periorale. Infezioni primarie virali dellacute (herpes simplex, varicella). Ipersensibilita` verso i componenti. Prurito ano-genitale. L`uso delle preparazioni dermatologiche di Fluticasone propionato non e` indicato nel trattamento dellelesioni cutanee con infezioni primarie causate da funghi o batteri e nelle dermatosi dei bambini di eta` inferiore ad 1 anno, incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino. L`applicazione del pro-dotto sul seno deve essere evitata durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le preparazioni a base di Fluticasone propionato sono di norma ben tollerate;sono stati riferiti sensazione di bruciore locale o prurito. Nel caso si dovessero manifestare segni di ipersensibilita`, l`applicazione deve essere sospesa immediatamente. Trattamenti prolun-gati ed intensivi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: assottigliamento, strie ed ectasia dei vasi superficiali, ipertrico-si ed ipopigmentazione. Con l`uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite infezioni secondarie (in particolare quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessatele pliche cutanee), dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi. L`applicazione prolungata di corticosteroidi in quantita` elevate o il trattamento di am-pie superfici puo` provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo. Questo effetto puo` verificarsi piu` facilmente nei bambini e quando si faccia ricorso albendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino puo` fungere da bendaggio occlusivo. Raramente durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi o, in caso di sospensione, e` stata se-gnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`applicazione di corticosteroidi nel trattamento di aree cutanee esteseo per lunghi periodi di tempo a dosi elevate puo` determinare soppressione corticosurrenale. Tale evenienza e` piu` frequente nei bambini piccoli. Tuttavia, una palese soppressione dell`asseipotalamo-ipofisi-surrene (concentrazioni plasmatiche di cortisolo al mattino < 5mcg/dl) e` assai improbabile con l`uso di Flixoderm, se non vengono trattate superfici corporee superiori al50% del totale e non vengono applicati piu` di 20 g al giorno. I bambini possono assorbire in proporzione quantita` maggiori di corticosteroidi topici e conseguentemente possono esseremaggiormente sensibili alla tossicita` sistemica. Il viso, piu` di altri distretti cutanei, e` la parte ove puo` comparire con maggiore frequenza atrofia cutanea dopo trattamenti prolungati con corti-costeroidi topici molto attivi. Cio` deve essere preso in considerazione soprattutto nel trattamento di condizioni quali psoriasi, lupus eritematoso discoide ed eczema grave. Eventualiapplicazioni sulle palpebre, andranno effettuate evitando il contatto con l`occhio, al fine di evitare il rischio di irritazione locale o di glaucoma. Gli steroidi topici possono essere pericolosinelle psoriasi per varie ragioni, quali le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita` locale o sistemica dovutaad una alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi e` importante un controllo attento del paziente. Nel trattamento di sovrainfezioni dilesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell`infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici si-stemici. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni bat-teriche, facili a verificarsi nell`ambiente caldo umido indotto dall`occlusione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono stati riportati effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi puo` causareanomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non e` stata constatata
nell`uomo: tuttavia la somministrazione di Fluticasone propionato durante la gravidanza deveessere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Non e` noto se il Fluticasone propionato sia escreto nel latte materno. A se-guito di somministrazione sottocutanea nei ratti e stata riscontrata la presenza di Fluticasone nel latte materno in concomitanza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e` probabileche, in pazienti in trattamento con Fluticasone propionato topico alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.
INTERAZIONI:
Non segnalate.
POSOLOGIA:
Crema: Eczema - dermatiti: applicare sulle superfici cutanee da trattare uno stratosottile di crema 1 volta al giorno. Tutte le altre indicazioni: applicare sulle superfici cutanee da
trattare uno strato sottile di crema 2 volte al giorno. Unguento: applicare sulle superfici cutaneeda trattare uno strato sottile di unguento 2 volte al giorno. Nei bambini, il calcolo della dose appropriata deve tenere conto che il rapporto superficie corporea/peso e` maggiore.
SOVRADOSAGGIO:
E` molto improbabile l`evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in casodi sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipercorticalismo, in tal caso, come con altri corticosteroidi, e` necessario sospendere il farmaco.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Crema/Unguento: conservare a temperatura inferiore a30-oC.