FLEXIFER
FLEXIFER
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
FLEXIFER 80 mg compresse effervescenti.
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo:
Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++).
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse effervescenti.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile)
e` generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile
(mestruazioni normali) e` generalmente da 21 mg/kg o 1,4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80
mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mg/kg
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50
e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in
acqua 1/2 ora prima del pasto.
In caso di anemia grave: la dose puo` essere modificata a giudizio
del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3
volte la settimana dopo l`inizio del trattamento.
Bambini da 1/2 a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
Se l`anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, e`
da ricercarsi un`altra causa.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non
sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite
cronica, cirrosi epatica.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di
anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro puo` essere tossica, specialmente per
i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
Attenzione: ogni compressa di FLEXIFER contiene una sorgente di
fenilalanina
Attenzione: ogni compressa di FLEXIFER contiene 180,91 mg o 8,01
meq di sodio.
4.5)
INTERAZIONI:
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro
assorbimento viene impedito.
Gli antiacidi riducono l`assorbimento del ferro: tra l`assunzione
di FLEXIFER e l`assunzione di questi preparati dovrebbe
intercorrere un intervallo di 2-3 ore.
Puo` verificarsi rischio di tossicita` con la penicillamina quando
si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
FLEXIFER puo` essere somministrato in gravidanza e durante
l`allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si
aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in
funzione della risposta alla terapia e della tolleranza
gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4
somministrazioni.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono stati osservati effetti sulla capacita` di guidare
veicoli e sull`uso di macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di
sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie
gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo`
verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose
elevata, e` letale per i bambini.
E` PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA
PORTATA DEI BAMBINI.
In caso di sovradosaggio accidentale e` necessario condurre il
soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di
urgenza.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Ogni compressa effervescente contiene l`equivalente di 80 mg di
ferro (Fe++) come gluconato ferroso.
Il ferro e` presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo,
catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell`emoglobina dei
globuli rossi.
L`emoglobina e` la piu` importante fonte di ferro, in essa si
trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale
dell`intestino.
L`assorbimento e` maggiore se il paziente e` digiuno.
L`assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.
L`assorbimento relativo e` maggiore a dosi ridotte, diminuisce al
10% con dosi sino a 400 mg.
E` risaputo che esiste un aumento dell`assorbimento intestinale
nei casi di carenza di ferro.
E` stato provato che l`aggiunta di acido ascorbico favorisce
l`assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l`eventuale
ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l`incremento medio della
concentrazione di ferro nel sangue e` di circa 100 mg%, due ore
dopo l`assunzione di FLEXIFER in pazienti digiuni.
Il livello medio nel siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8
ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e
dalla durata del trattamento.
L`incremento giornaliero del livello di emoglobina e` di 0,22% per
una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono
minimi.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio
bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato,
aspartame, aroma arancio, gialla arancio (E110).
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
36 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Contenitore per compresse in PVC.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
PULITZER ITALIANA S.r.l.
Via Tiburtina 1004
00156 Roma.
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
A.I.C. N. 034539015
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
-----------------------------------
----
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
06/11/01
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
----------------------------------
----
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
06/11/01
(GIOFIL APRILE 2005)