FLEXIBAN
SITLABORATORIO FARMAC. SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Ciclobenzaprina cloridrato 10 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ferro ossido giallo, ma-gnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` un miorilassante ad azione centrale.
INDICAZIONI:
Trattamento di condizioni muscolo-scheletriche acute caratterizzate da spasmomuscolare secondario a traumi, strappi muscolari, radicolopatia cervicale e lombosacrale con
o senza interessamento discale, artrosi ipertrofica degenerativa con o senza interessamento ra-dicolare. Il miglioramento si manifesta con sollievo dallo spasmo muscolare e dal dolore associato, dalla debolezza, dalla limitazione del movimento e con la ripresa delle attivita` quotidiane.Fibrosite: e` anche indicato per il sollievo dallo spasmo (tensione muscolare, dal dolore muscolare locale e da disturbi del sonno associati a fibrosite).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a qualsiasi componente di questo prodotto. Somministrazio-ne concomitante di inibitori della MAO o sospensione degli stessi da meno di due settimane.
Infarto del miocardio, aritmie, blocco AV o disturbi della conduzione; scompenso congestizio,ipertiroidismo. In caso di dubbi sulla possibilita` di usare Flexiban contattare il medico curante.
EFFETTI COLLATERALI:
E` generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali maggiormente segnalatisono stati: sonnolenza, secchezza delle fauci, vertigini. Cardiovascolari: Tachicardia, sincope, aritmia, vasodilatazione, palpitazione, ipotensione. Sistema Nervoso: Atassia, vertigini, disar-tria, parestesia, tremori, ipertonia, convulsioni, disorientamento, insonnia, umore depresso, sensazioni anormali, ansia, agitazione, pensieri e sogni anormali, allucinazioni, eccitazione, confusione, euforia, nervosismo. Gastrointestinali: Vomito, anoressia, diarrea, dolore gastroin-testinale, gastrite, sete, flatulenza, nausea, dispepsia, lingua impaniata, stipsi, dolore addominale, funzione epatica anormale. Genitourinari: Frequenza e/o ritenzione urinaria, diminuzione del tono della vescica. Apparato tegumentario: Sudorazione. Apparato muscolo-scheletrico:Spasmi muscolari, debolezza muscolare localizzata. Sensi speciali
:
Ageusia, ronzio, gusto
sgradevole, vista annebiata. Ipersensibilita
`:
Reazioni allergiche, compresi rash cutanei, orticaria, edema del viso e della lingua. Altri: Senso di malessere, debolezza, stanchezza, cefalea,astenia. Relazione causale sconosciuta: Altre reazioni, riportate raramente in circostanze dove
non poteva essere stabilita o riferita una relazione causale per altri triciclici, vengono qui elencate per informazione del medico: ipertensione, dolore toracico, edema, ileo paralitico scolori-mento della lingua, trombocitopenia, aumento o perdita di peso, mialgia, libido aumentata o
diminuita, andatura anormale, dispnea, prurito, alopecia, disturbi della minzione, impotenza. Qualora compaiano i suddetti effetti collaterali o qualsiasi altro sintomo atipico, avvisare pron-tamente il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Strutturalmente e chimicamente e` simile agli agenti triciclici e pertantonell`uso andranno valutate le normali precauzioni applicabili a questa classe di farmaci. Si e` riscontrato che i farmaci triciclici possono causare aritmia, tachicardia sinusale e prolungamentodel tempo di conduzione, infarto del miocardio ed ictus. A causa dei suoi effetti atropino-simili, va somministrato con cautela ai pazienti con un`anamnesi di ritenzione urinaria, glaucoma adangolo chiuso od aumentata pressione intraoculare. Non si e` dimostrato efficace nel trattamento della spasticita` associata a malattie cerebrali o del midollo spinale, o in bambini con paralisicerebrale.
PAZIENTI ANZIANI:
Non e` stata stabilita la sicurezza e l`efficacia in bambini di eta` inferiore ai quindicianni.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene non siano stati riscontrati effetti teratogenici in studi eseguiti su ani-mali, la sicurezza in gravidanza non e` stata confermata da studi clinici. Dato che gli studi nella riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco in gra-vidanza deve essere impiegato solo se necessario. Non si sa se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Dato che la ciclobenzaprina e` correlata strettamente agli antidepressivi triciclici,alcuni dei quali e` noto che vengono escreti nel latte materno, cautela deve essere posta quando e` somministrato a donne che allattano.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Puo` indebolire le capacita` mentali e/o fisiche; di conseguenzasi sconsigliano la guida di veicoli a motore od altre attivita` che richiedano particolare attenzione.
INTERAZIONI:
Puo` aumentare gli effetti dell`alcool, dei barbiturici e dei farmaci che deprimono ilsistema nervoso centrale. Non e` stato notato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici o sulla biodisponibilita` del Flexiban e dell`acido acetilsalicilico quando in studi clinici dosi singoleo multiple dei due farmaci sono state somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante ed acido acetilsalicilico e` di solito ben tollerata e non sono stati osservati effettiindesiderati clinici o di laboratorio seri o inaspettati.
POSOLOGIA:
La posologia ed il tipo di trattamento variano in relazione alle indicazioni Flexibancliniche con un range di 20-40 mg/die in dosi divise. La posologia abituale di Flexiban e` di 10 mg tre volte al giorno Non dovra` essere superata la dose di 60 mg al di`. Non si consigliano cicliterapeutici superiori alle due settimane, in quanto in genere lo spasmo muscolare associato a lesioni muscolo-scheletriche e` di breve durata.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico. Dosi elevatepossono causare uno stato confusionale temporaneo, disturbi della concentrazione, allucinazioni visive transitorie, agitazione, iperreflessia, rigidita` muscolare, vomito ed iperpiressia oltreagli effetti collaterali precedentemente elencati. Inoltre, in base alle conoscenze farmacologiche del farmaco, un iperdosaggio puo` causare sonnolenza, ipotermia, tachicardia ed altre anorma-lita` del ritmo cardiaco come blocco di branca, segni elettroencefalografici di alterata conduzione e scompenso cardiaco. Altre manifestazioni possono essere midriasi, convulsioni,ipotensione grave. T
RATTAMENTO:
Non esiste un antidoto. Il trattamento e` sintomatico e di sup-porto. In prima istanza, svuotare lo stomaco il piu` rapidamente possibile mediante vomito.
Dopo il vomito, si puo` somministrare carbone attivato (3040 gr ogni 4-6 ore per le prime 24-48 ore dopo l`ingestione). Deve essere fatto un ECG e se c`e` un qualsiasi segno di aritmia deve essere istituito un continuo monitoraggio cardiaco. Sono necessari, inoltre, il mantenimentodella pervieta` delle vie aeree, una adeguata assunzione di liquidi e regolazione della temperatura corporea. E` riportato che la somministrazione endovena lenta da 1 a 3 mg di salicilato di fiso-stigmina annulla i sintomi di avvelenamento da atropina e da altri farmaci ad attivita` anticolinergica. Dato che la fisostigmina e` rapidamente metabolizzata il suo dosaggio deve essere ripetutocosi` spesso quanto richiesto quando ricorrono o persistono sintomi a prognosi sfavorevole quali aritmie, convulsioni e coma profondo. Misure mediche standard debbono essere impie-gate per trattare lo shock circolatorio e l`acidosi metabolica. Le aritmie cardiache possono essere trattate con neostigmina, piridostigmina, o propranololo. Quando si hanno segni diinsufficienza cardiaca, si deve prendere in considerazione l`impiego di preparati digitalici a breve durata di azione. E` consigliabile un attento monitoraggio della funzione cardiaca per non menodi cinque giorni. Per controllare gli attacchi epilettici possono essere somministrati anticonvulsivanti. La dialisi probabilmente non e` di nessuna utilita` date le basse concentrazioni plasmati-che del farmaco.