FLECTOR
FLECTORTISSUGEL
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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FLECTOR TISSUGEL
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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Un Plaster da 180 mg contiene:
Principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180 (pari a
mg 140 di diclofenac sodico).
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Flector Tissugel e` un plaster, costituito da idrogel applicato su
un supporto inerte (polimero idrofilico), con proprieta`
autoadesive, ricoperto da una pellicola protettiva. Ogni plaster
contiene 180 mg di Diclofenac idrossietilpirrolidina (DIEP).
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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L`attivita` di Diclofenac idrossietilpirrolidina si esplica
mediante una spiccata azione antiflogistica-analgesica nei
seguenti quadri clinici:
infiammazioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli,
articolazioni, ad esempio in seguito a distorzioni econtusioni;
forme localizzate di reumatismi extra articolari; affezioni
reumatiche localizzate, quali osteoartrosi delle articolazioni
periferiche e della colonna vertebrale.
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Diclofenac idrossietilpirrolidina e`
classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei.
MECCANISMO D`AZIONE
L`azione del Diep si esplica in parte attraverso l`inibizione
competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine
ed in parte attraverso l`inibizione degli enzimi lisosomiali.
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac (DIEP),
realizzato allo scopo di facilitare l`assorbimento e la
concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo,
induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche
caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica,
antiedemigena, analgesica.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
CARATTERISTICHE GENERALI DEL PRINCIPIO ATTIVO
L?assorbimento percutaneo di DIEP dopo una singola applicazione di
plaster e` graduale e costante nelle prime 8-10 h, mentre decresce
nelle ore successive con livelli plasmatici medi pari a 7.7 +- 3.8
DS, ng/ml rilevati a 12 ore, e pari a 1.7 +- 1.3 DS, ng/ml
nell`intervallo 12-24h.
L`assorbimento percutaneo del principio attivo dopo applicazione
ripetuta del plaster e` costante e continuo nell`arco dei 7 gg di
trattamento al termine dei quali si raggiunge lo "stato
stazionario".
La quantita` di diclofenac immodificato recuperata nelle urine
all`ottavo giorno, nell`intervallo 0-48 h, e` pari allo 0.013 per
cento della dose applicata con il plaster.
CARATTERISTICHE DI PARTICOLARE INTERESSE PER IL PAZIENTE
L`applicazione cutanea di Flector Tissugel plaster, in grado di
rilasciare il principio attivo DIEP in maniera progressiva e
continua, soddisfa l`esigenza di un trattamento locale efficace e
sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche
di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o
sofferenti a livello gastrico.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di Diclofenac, realizzato
allo scopo di facilitare l`assorbimento del principio attivo, ha
dimostrato dopo somministrazione topica nell`animale da
esperimento una buona attivita` analgesica periferica ed
antinfiammatoria.
La sua tossicita` per somministrazioni prolungate (rapapresentata
dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa
classe) e` risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente
alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/kg).
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari/tendinee
isaolate (tendiniti, borsiti, epicondiliti, periartriti);-
Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari, in corso
di malattie reumatologiche sistemiche (artrite reumatoide,
osteoartrosi, polimialgia reumatica);
- Patologie infiammatorie reumatologiche extra-articolari
(fibrosite, miosite, torcicollo).
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto, o verso
il diclofenac, l`acido acetilsalicilico ed altri farmaci
antinfiammatori non steroidei, l`isopropanolo.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`).
Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito
dell`impiego topico del Diclofenac sale di idrossietilpirrolidina.
Localmente Flector Tissugel risulta ben tollerato per l`assenza di
capacita` sensibilizzante e/o irritativa.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Flector Tissugel va applicato su cute in assenza di lesioni e/o
affezioni dermatologiche in atto.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Richiudere correttamente dopo l`uso la busta contenente i
plasters.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Come per altri FANS, Flector Tissugel non va somministrato in caso
di gravidanza e durante l`allattamento.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Le indagini cliniche eseguite con Flector Tissugel utilizzato in
concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non
(salazopirina, idrossichinilina, ecc.) non hanno messo in evidenza
fenomeni di interazione. Non e` comunque da escludere la
possibilita` di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri
farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Applicazione cutanea 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera
sulla zona da trattare per un periodo non superiore a 14 giorni.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI).
Non sono finora stati riportati casi di sovradosaggio.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70 per
cento, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile
paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato
bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato,
carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato, sodico, 1-3-butilen
glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro
sintetico, film plastico.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non previste.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
A confezionamento integro: 3 anni.
Dopo la prima apertura, ha una validita` di 3 mesi se
correttamente richiuso.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Scatola x 5 Plasters da 180 mg
- Scatola di cartone contenente 1 busta (che racchiude 5 plasters)
di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell`acido
metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati - L.
17.000.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - Viale Bianca Maria, 33 - 20122
Milano (MI).
Concessionaria esclusiva di vendita:
Bayer S.p.A. - V.le Certosa, 126 - Milano (MI).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
5 plaster da mg 180 - 027757032
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Settembre 1996.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.