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FLEBOGAMMA

GRIFOLSITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: immunoglobulina umana normale virus inattivata 50 mg.
ECCIPIENTI:
D-sorbitolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobuline umane normali per uso endovenoso.
INDICAZIONI:
Trova indicazione nella terapia sostitutiva o di reintegro delle affezioni primarie osecondarie con deficit di anticorpi e nella prevenzione e trattamento delle infezioni che si associano a queste condizioni. Oltre all`uso nelle immunodeficienze primarie e secondarie, trova in-dicazione nella modificazione o controllo della risposta immune individuale in diverse malattie, quale ad esempio la porpora trombocitopenica idiopatica. Sindromi da immunodeficienza pri-maria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienze comuni variabili; immunodeficienze combinate gravi; Sindrome di Wiscott-Aldrich. Terapia sostitutivanelle forme di immunodeficienza secondaria tra le quali in particolare: AIDS pediatrico; trapianto di midollo osseo allogenico ed altri trapianti; leucemia linfocitica cronica. Porpora tromboci-topenica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei casi moltorari di deficit selettivo di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA.
EFFETTI INDESIDERATI:
Lavori clinici hanno confermato che Flebogamma 5% e` ben tollerato e nonproduce effetti collaterali quando infuso alle velocita` e dosi raccomandate. Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, vertigini, cefalee, vomito, febbre, arros-samento al volto, lievi dolori lombari. Raramente ipotensione e, in casi isolati, shock anafilattico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I soggetti con agamma- o grave ipogammaglobulinemia o deficit selet-tivo di IgA, specialmente al primo trattamento, possono sviluppare reazioni indesiderate dopo
le prime somministrazioni di immunoglobuline per via venosa. Queste reazioni sono rare ed ap-paiono correlate alla velocita` di infusione; esse comprendono: aumento della temperatura corporea, brividi, nausea e vomito. La velocita` di infusione deve essere strettamente monitorata edil paziente controllato rigorosamente per evidenziare immediatamente sintomi indesiderati che si possono presentare durante il periodo di infusione. In caso di reazioni avverse va sospesa lasomministrazione o ridotta la velocita` di infusione fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di reazioni anafilattiche o di shock, si deve intraprendere terapia d`urgenza adatta (adrenalina,ecc.). In ogni caso i pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la fine della somministrazione. Viene preparata da unita` di plasma umano individualmente te-state prive dello HBSAg, di anticorpi contro il virus dell`Epatite C (test di seconda generazione) e di anticorpi contro HIV-1 e -2. Il plasma inoltre, in ogni singola unita`, deve contenere livelli diALT (Alaninoamina transferasi) non superiori al doppio del limite piu` elevato considerato normale per il test specifico. Vengono inoltre adottate altre procedure di screening per eliminare idonatori ad alto rischio. Il processo di produzione di Flebogamma 5% include uno step di pastorizzazione (riscaldamento a 60-oC per 10 ore) specificamente designato ad eliminare ognieventuale contaminazione virale. Inoltre lo stesso procedimento di produzione e di purificazione comporta alcuni passaggi (in particolare precipitazione con PEG, cromatografia di affinita`) checoncorrono ulteriormente al drastico abbattimento di virus eventualmente presenti, sia ad involucro lipidico (HIV-1 e -2) che non lipidico. L`effetto singolo e globale del trattamento specificoe del procedimento di produzione e` riassunto nello schema che segue, il quale mostra l`abbattimento complessivo (in scala logaritmica) di modelli di cariche virali, appositamente aggiuntein elevata concentrazione al plasma da processare per produrre Flebogamma 5%.
Pero`, nonostante tutte le precauzioni prese dal produttore, non si puo` del tutto escludere, usan-do derivati del sangue, la possibilita` di infezioni da virus originariamente presenti. Tuttavia per la preparazione di Flebogamma 5% sono state applicate tutte le procedure di massima sicurezza disponibili secondo le conoscenze scientifiche attuali. Flebogamma 5% e` preparato da pooldi unita` di plasma umano, proveniente da donatori selezionati, raccolto in centri direttamente
gestiti e controllati dalla Alpha Therapeutic Corporation, validati ed ispezionati routinariamente dalla F.D.A e forniti del Q.P.P.C.(Programma di Certificazione della Qualita` del Plasma). I centridi raccolta sono locati in zone non a rischio. Deve essere somministrato esclusivamente per
via venosa senza mescolarlo con nessun altro tipo di farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI:
Soluzioni che non sono limpide o con sedimenti non devono essere usate;riscaldare a temperatura corporea; usare immediatamente dopo la ricostituzione. U
SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
Flebogamma 5% puo` essere usato solo se necessario ed agiudizio del medico curante.
INTERAZIONI:
Vaccini vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo` attenuare perun periodo di almeno 6 settimane l`efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati (morbillo, rosolia, ecc.). Interferenza con i test sierologici: dopo somministrazione, l`aumento di anticorpi puo` darefalsi positivi nei test sierologici. Incompatibilita`. Flebogamma 5% non deve essere mescolato con altri medicinali.
POSOLOGIA:
Terapia sostitutiva delle immunodeficienze primarie e secondarie. 100-400 mg (2-8 ml)/kg di peso corporeo ad intervalli mensili fino alla normalizzazione dei livelli di IgG. Si puo`
aumentare la dose fino ad 800 mg/kg ed effettuare somministrazioni piu` frequenti se il livelloematico di IgG ottenuto non e` sufficiente o se il decremento di IgG e` abnormemente veloce. Soggetti immunosoppressi. Per i soggetti immunosoppressi sottoposti a trapianto Flebogam-ma 5% viene usato di solito prima e dopo l`intervento chirurgico. La quantita` comunemente somministrata e` all`inizio di 500 mg(10ml) /kg /settimana, seguita da una terapia di manteni-mento di 500 mg/kg/mese. Porpora trombocitopenica idiopatica. 400 mg (8 ml)/kg di peso per 5 giorni consecutivi. Una dose di mantenimento di 400 mg/kg puo` essere somministrata ad in-tervalli di poche settimane per mantenere nella norma la conta piastrinica. Non deve essere mescolato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Prima della somministrazione il prodotto deve essere portato a tem-peratura ambiente o corporea. Deve essere infuso per via endovenosa ad una velocita` iniziale
di 0,01-0,02 ml/kg (2-4 gocce/10kg) al minuto per i primi 30 minuti. Se ben tollerata, la velocita` di infusione puo` essere aumentata sino ad un massimo di 0,04 ml/kg (8 gocce/10 Kg) per mi-nuto per il resto dell`infusione. Se appaiono effetti indesiderati, l`infusione va diminuita di velocita` o sospesa, sino alla scomparsa di tali effetti; l`infusione poi puo` essere ripresa ad una velocita` tollerata dal paziente.
Virus Modello per Abbattimento da pastorizzazione
(60-oC X 10 Ore)LOG 10
Abbattimento com-plessivo (Pastorizzazione + processo produttivo) LOG 10 Diarrea bovina Epatite C > 6,8 > 9,9 Pseudorabbia Epatite B > 5,6 >14,6 Simian 40 Epatite A/Parvovirus > 3,2 > 7,7 HIV-1 > 6,2 > 20,4
SOVRADOSAGGIO:
Non sono segnalati effetti da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La stabilita` e` di 2 anni alla temperatura di +2 / +8-oC. Serigorosamente conservata sotto i 25-oC la stabilita` e` pure di 2 anni.


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