FLEBOCORTID
GRUPPOLEPETIT SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Idrocortisone succinato sodico 133,7 mg (equivalente ad Idrocortisone 100mg).
ECCIPIENTI:
Fiala liofilizzato: sodio fostato; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato.Fiala di solvente: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L`idrocortisone emisuccinato sodico, un derivato dell`idrocor-tisone altamente solubile in acqua. presenta le stesse proprieta` dell`ormone naturale ed e` utilizzabile in clinica mediante somministrazione parenterale. Risulta di particolare utilita` nellesituazioni di emergenza che richiedono il pronto conseguimento di un`elevata concentrazione cortisonica, nell`intento di condizionare una risposta terapeutica rapida e determinante ai finidella sopravvivenza.
INDICAZIONI:
PER TRATTAMENTI SISTEMICI:
Crisi iposurrenalica degli addisoniani e dei surrenecto-mizzati. Stati anafilattici allergici gravi non rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale. reazioni da medicamenti, edema angioneurotico e della glottide). Reazioni trasfusionali. Shockgrave resistente alla terapia antishock standard. P
ER TRATTAMENTI LOCALI:
Asma bronchiale ebronchite asmatica; rinite allergica (mediante aerosol e inalazione). Pleuriti essudative versamenti pleurici traumatici; neoplasie pleuropolmonari (mediante instillazione endopleurica).Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in: artrite reumatoide, periartriti scapolo-omerali; rigi-dita` articolari; borsiti, tenosinoviti (mediante iniezione endoarticotare e periarticolare). Lombosciatalgie, algie radicolari; meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente.sotto copertura antibiotica antitubercolare (mediante iniezione epidurale e subaracnoidea). Come coadiuvante nella rettocolite ulcerosa (mediante clistere).
CONTROINDICAZIONI:
Tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex, diabete,osteoporosi, infezioni acute e croniche in gravidanza, infezioni micotiche sistemiche.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, pos-sono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: Alterazioni del bilancio idro-elettroIitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare alla ipertensione eall`insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, fragilita` ossea, miopatie. Alterazioni a carico dell`apparato gastro-intestinale che possono arrivarefino alla comparsa o all`attivazione di ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali: ritardo nei processi dl cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute. Alterazioni a carico dell`occhioquali: cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endooculare. Vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica. Interferenza con la funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene, particolarmente in situazioni di stress: irregolarita` mestruali; aspetto simil-cushingoide; disturbi della crescita nei bambini; diminuita tollerabilita` ai glucidi e possibile manifestazionedi diabete mellito latente. Alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell`umore o della personalita`, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia. Negativizzazlone del bilanciodell`azoto. Inoltre a seguito di somministrazione parenterale sono state riportate: reazioni anafilattoidi, iper o ipopigmentazione cutanea, manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocu-taneo. Ascessi sterili. Sensazione di calore a seguito di uso intraarticolare, artropatia tipo Charcol. Segnalati casi di aracnoidite a seguito di somministrazione intratecale e riferiti sintomicome cefalea, anoressia. irritazione del retrofaringe e del faringe a seguito di uso per via inalatoria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le precauzioni relative all`impiego di Flebocortid Richter sono le stessepeculiari per l`utilizzazione di cortisonici somministrati oralmente. Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress. e` indispensabile un adattamento della dose in rap-porto alla entita` della condizione stressante. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate. se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico.e` opportuno adeguare l`apportodi sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l`escrezione di calcio. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide puo` essere minimiizzato con unariduzione graduale del dosaggio. Questo tipo dl relativa insufficienza puo` persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestassein questo periodo la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poiche` la secrezione mineralcorticoide puo` essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza, clorurosodico e/o mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo` essere aumentata. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichi-che di vario genere: euforia. insonnia, mutamenti dell`umore o della personalita`, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistenza instabilita` emotiva o tendenze psi-cotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulceralina non specifica con pericolo di perforazione,ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite. anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata terapia devono es-sere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Poiche` si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticoste-roidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti allergico a qualsiasi tipo di farmaco. La somministrazioneintraarticolare puo` produrre sia effetti sistemici che locali. L`esame del liquido articolare si rende necessario allo scopo di escludere processi settici in atto. Bisogna evitare di iniettare cortico-steroidi in articolazioni precedentemente infette. Aumento del dolore ed edema locale, ulteriore diminuzione della motilita` articolare febbre e malessere sono sintomi di artrite settica. Se la se-psi e` confermata occorre istituire adeguata terapia antibatterica. I corticosteroidi non devono essere iniettati entro articolazioni instabili. Iniezioni ripetute nelle articolazioni colpite da osteo-artrite possono accelerare la distruzione articolare. Evitare l`iniezione diretta di corticosteroidi nei tendini. I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l`effi-cacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita` nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all`inizio deltrattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l`inizio del trattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loroimpiego possono verificarsi infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l`opportunita` dl una adeguata terapia antibiotica. I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devonoestere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complica-zioni neurologiche o dl insufficiente risposta anticorpale. U
SO IN GRAVIDANZA E NELLA PRIMISSIMA INFANZIA. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va sommini-strato nei casi di effettiva necessita`. Sotto diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Nei pazienti diabetici che assumono glucocorticoidi, si puo` avere aumentata ri-chiesta di insulina odi farmaci ipoglicemizzanti orali. Fentoina, fenobarbital, efedrina e rifampicina, possono accelerare la metabolizzazione dei corticosteroidi con diminuzione dei livelliematici e ridotta attivita` biologica che richiedono un aggiustamento del dosaggio di corticosteroide. In corso di trattamento con alcuni antibiotici (eritromicina, oleandomicina), si raccoman-da invece di ridurre la dose di `glucocorticoide. Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroldi ed anticoagulanti cumari-nici, poiche` i corticosteroidi potrebbero alterare la risposta a tali anticoagulanti. Quando i corticosteroidi sono somministrati in concomitanza con diuretici depletori di potassio o con beta2agonisti (fenoterolo, reproterolo, etc.) i pazienti dovrebbero essere attentamente seguiti per possibile comparsa di ipokaliemia. L`acido acetilsalicilico dovrebbe essere usato con cautela inconcomitanza con corticosteroidi specie nelle ipoprotrombinemie. Gli steroidi possono aumentare la clearance renale dell`acido acetilsalicilico. L`ipokaliemia indotta da steroidi puo` aumen-tare la tossicita` della digitale somministrata contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Per il trattamento degli stati di shock il prodotto deve sempre essere utilizzato adintegrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate. L a posologia va impostata piu` sulla gravita` delle indicazioni e sulla risposta terapeutica che sull`eta` e sul pesodel paziente. La posologia di mantenimento deve sempre essere la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.
PER VIA ENDOVENOSA:
da 100 a 200 mg e piu` pro dose ripetuti inseguito in rapporto al quadro clinico. Negli statidi shock da 20 a 50 mg/kg/die in bolo unico o suddivisi in diverse somministrazioni. P
ER VIA INTRAMUSCOLARE:
25-50 oppure 100 mg da due a quattro volte al giorno. La somministrazioneintramuscolare deve essere fatta profondamente nelle grandi masse muscolari allo scopo dl
evitare atrofia del tessuto locale. Per via aerosolica ed inalatoria: (eventualmente In associazio-ne ad antibiotici e broncodilatatori): 25 mg per una o due applicazioni. P
ER VIA ENDOPLEURICA:
(eventualmente in associazione ad altri presidi): all`inizio 50-100 mg e, in seguito. 25 mg per
volta ad Intervalli da 3 ad 8 giorni.
PER VIA ARTICOLARE E PERIARTICOLARE:
da 50 a 100 mg per legrandi articolazioni; 25 mg per le piccole, condizionando il numero delle applicazioni all`andamento clinico.
PER VIA EPIDURALE E SUBARACNOIDEA:
25 mg per volta, distanziati secondo il pareredel medico. P
ER VIA RETTALE:
(previa diluizione in acqua o in soluzione fisiologica): 25-50 mg in100 ml di liquido, oppure 100 mg in 300-500 ml, per clistere normale o goccia a goccia.
SOVRADOSAGGIO:
In corso di terapia ad alti dosaggi, si possono verificare alterazioni del ricambioelettrolitico che va pertanto attentamente controllato.