FINASTID
NEOPHARMEDSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Finasteride.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossi-do giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E 132 indigotina su alluminio idrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` un inibitore dell`enzima di conversione del testosterone in di-idrotestosterone.
INDICAZIONI:
Trattamento e nel controllo dell`iperplasia prostatica benigna (IPB), anche dettaipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell`ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
CONTROINDICAZIONI:
Non e` indicato per l`uso in donne e bambini. E` controindicato in caso di:ipersensibilita` verso il prodotto o verso qualsiasi componente del prodotto; gravidanza; donne
che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.
EFFETTI COLLATERALI:
E` ben tollerato. In studi clinici controllati della durata di 12 mesi su 543 pazienti trattati con Finastid a dosaggi di 5 mg/die, 7 pazienti hanno sospeso il trattamento a causadi effetti collaterali attribuibili al farmaco. Gli effetti collaterali piu` frequentemente riportati sono
stati quelli correlati alla funzione sessuale; dei sopracitati 7 pazienti, comunque, solo 1 ha sospeso la terapia con Finastid a causa di tali effetti. In questi studi i seguenti effetti collateralisono stati considerati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco e si sono verificati con una frequenza superiore all` 1% e maggiore rispetto a quella osservata col placebo: impotenza (3,7% con Finastid, 1,1% con placebo), diminuzionedella libido (3,3%, 1,6%), diminuzione del volume di eiaculazione (2,8%, 0,9%). In pazienti trattati con 5 mg/die di Finastid per periodi di 24 mesi (circa 1100 pazienti), 36 mesi (circa 400) e 48 mesi (circa 50), il profilo degli eventi indesiderati e` risultato simile a quello osservato neglistudi a 12 mesi. Non c`e` evidenza di un aumento di eventi indesiderati con l`aumento della durata del trattamento con Finastid. L`incidenza di nuovi eventi indesiderati a carico della sfera sessuale correlati al farmaco, diminuisce con la durata del trattamento e in oltre il 60% dei pa-zienti che riferiscono eventi indesiderati a carico della sfera sessuale, questi si risolvono senza
la sospensione del trattamento. Quelli che seguono sono altri effetti indesiderati, riportati con l`uso commerciale del farmaco: ingrossamento e dolorabilita` al tatto della mammella; reazionidi ipersensibilita`, che includono gonfiore delle labbra e rash cutaneo. Parametri di Laboratorio.
Nella determinazione dei valori di laboratorio del PSA, si deve tenere in considerazione che questi sono diminuiti nei pazienti trattati con Finastid. Per quanto riguarda i parametri standard dilaboratorio non sono state riscontrate altre differenze tra i pazienti trattati con placebo e quelli
trattati con Finastid.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Dato che una risposta favorevole a Finastid puo` non manifestarsi su-bito, i pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto dovrebbero essere attentamente monitorizzati per l`uropatia ostruttiva. C ANCRO DELLA PROSTATA. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con Finastid e in seguito perio-dicamente, di eseguire nei pazienti l`esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro
della prostata. Il PSA sierico e` un esame sempre piu` in uso per rilevare la presenza di un cancrodella prostata. Generalmente un livello basale di PSA >10ng/ml (Hybritech) indica l`opportunita` di un`ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e10 ng/ml, e` consigliabile un`ulteriore valutazione. Il medico deve sapere che un valore basale di PSA <4 ng/ml non esclude la presenza di un cancro della prostata. La finasteride determinauna diminuzione della concentrazione sierica di PSA anche in presenza di un cancro della prostata. Nella valutazione del PSA sierico, si deve tener conto della riduzione di questo parametroin pazienti con IPB trattati con Finastid e non esclude la presenza concomitante di un cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato confinasteride dovrebbe essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l`assenza di compliance alla terapia con Finastid. Non sono stati tuttora dimostrati benefici clinici neipazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. In studi clinici controllati su pazienti con IPB, non sembra che la finasteride alteri l`incidenza di rilevazione del cancro della prostata.E
SPOSIZIONE ALLA FINASTERIDE - RISCHIO PER IL FETO DI SESSO MASCHILE. Donne che sono o poten-zialmente possono essere in gravidanza non debbono venire a contatto con compresse di Finastid sgretolate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e delconseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non interferisce sullacapacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN PEDIATRIA:
Non e` indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l`efficacia nei bambini non sonostate stabilite.
USO IN GRAVIDANZA:
E` controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere ingravidanza. Poiche` gli inibitori della 5alfa-reduttasi, come la finasteride, inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, Finastid se somministrato ad una gestante, nelcaso di un feto di sesso maschile puo` causare malformazioni dei genitali esterni. L`uso di Finastid non e` indicato nelle donne. Non e` noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.
INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Nonsembra che Finastid interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante
farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell`uomo comprendono propranololo,digossina, gliburide, warfarin, teofillina e antipirina. Altra Terapia Concomitante: sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici Fi-nastid e` stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori dell`HMG-CoAreduttasi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), chinoloni e benzodiazepine, senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative. Interazioni tra farmaco ed esami dilaboratorio: la concentrazione sierica del PSA e` correlata con l`eta` del paziente ed il volume della prostata, il volume della prostata e` correlato con l`eta` del paziente. Quando si valutano i valoridi laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con Finastid (vedere Cancro della prostata). Nella maggior parte dei pazienti siosserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di postrattamento sono appros-simativamente la meta` di quelli di pretrattamento. Questa diminuzione puo` essere prevista per tutto l`intero range di valori di PSA, benche` possa variare nel singolo paziente. Percio`, nel casotipico di pazienti trattati con Finastid per sei mesi o piu`, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Esiste una considerevole sovrap-posizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro della prostata. Percio`, senza considerare il trattamento con la finasteride, negli uomini con IPB, i valori di PSA che rientrano nelrange di normalita` di riferimento, non escludono la presenza di un cancro della prostata. Basandosi sul confronto dei livelli di PSA tra uomini ai quali e` stato diagnosticato un cancro della pro-stata mentre assumevano Finastid (n=10) e uomini ai quali non e` stato diagnosticato un
cancro della prostata mentre assumevano Finastid, il potere del PSA nella diagnosi differenzialetra IPB e cancro non e` stato influenzato negativamente dal trattamento con Finastid.
POSOLOGIA:
Il dosaggio raccomandato e` una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano da ipasti. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo` essere necessaria per stabilire se e` stata ottenuta una risposta favorevole.Dosaggio nell`insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal mo-mento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani. Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicatoche l`eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta`, non e` richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Sovradosaggio. Pazienti hanno ricevuto dosi sin-gole di Finastid sino a 400 mg e dosi multiple di Finastid fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi. Non e` raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio.