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FILENA

ORGANONITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse bianche: estradiolo valerato 2 mg. Compresse celesti: estradiolovalerato 2 mg; medrossiprogesterone acetato 10 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse bianche: lattosio, amido di mais, gelatina, acqua depurata, talco, ma-gnesio stearato. Compresse celesti: lattosio, amido di mais, gelatina, acqua depurata, talco, magnesio stearato, indigotina (E 132) e polivinilpirrolidone (K 25).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Filena e` una combinazione estroprogestinica bifasica.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dei disturbi del climaterio. Terapia ormonale sostitutiva(ad esempio, dopo ovariectomia).
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza, disturbi cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, ipertensioneresistente al trattamento, malattie tromboemboliche, anemia a cellule falciformi, epatopatie acute e croniche, ittero ed epatosi in gravidanza, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Ro-tor, cancro mammario sospetto o accertato, carcinoma endometriale o altro carcinoma ormono-dipendente, herpes in gravidanza. Otosclerosi aggravatasi in gravidanza. Endometriosi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` comuni durante i primi mesi di trattamento con Filenasono di norma lievi e solo raramente comportano la sospensione della terapia. Gli effetti piu`
usuali sono sintomi mammari (tensione), aumento del peso corporeo, edema, mal di testa, ner-vosismo, affaticamento, nausea, palpitazioni, sanguinamento vaginale occasionale o persistente. Piu` raramente compaiono emicrania, dolore alle ossa, cambiamenti della libido e dell`umore,variazioni dei livelli sierici degli enzimi epatici. L`impiego di un`associazione estro-progestinica puo` alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio quali i tests di funzionalita` tiroidea ed epaticae i tests di coagulazione ematica. Il test del metirapone puo` dare una risposta ridotta. Qualora, dopo aver preso Filena, compaia un effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustra-tivo e` indispensabile avvertire tempestivamente il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precau-zioni per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mam-mografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazionedei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un au-mento, da lieve a moderato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, chealla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospen-sione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legatoall`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille sog-getti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario conla paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelleche soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita` epatica; insufficienza renale o cardi-aca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. Alla fine di ogni ciclo di 21 compresse si ma-nifestano perdite ematiche che ricordano le normali mestruazioni. Se si presenta sanguinamento uterino inaspettato o prolungato e` bene riferirlo al medico e chiarirne le cause. Un pre-esistente leiomioma uterino puo` aumentare di dimensioni sotto trattamento con estradiolo; le pazienti con tale patologia debbono essere controllate con attenzione ad intervalli regolari pertutta la durata della terapia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Filena e` controindicato durante la gravidanza e l`allattamento. Sia l`estradiolovalerato che il medrossiprogesterone acetato sono escreti nel latte materno e cio` puo` indurre effetti indesiderati nel lattante (ginecomastia, sanguinamento vaginale, prolungamento dell`it-tero post-natale). Come altri ormoni, Filena non ha effetti sulla capacita` di guidare autoveicoli o usare macchinari.
INTERAZIONI:
L`impiego di ormoni steroidei puo` ridurre l`efficacia di antipertensivi, anticoagulantiorali ed ipoglicemizzanti. Il trattamento concomitante con altri farmaci quali barbiturici, idantoina, rifampicina, ampicillina e tetracicline puo` ridurre significativamente l`effetto estrogenico diFilena.
POSOLOGIA:
E` prevista l`assunzione di una compressa al giorno per 21 giorni, ai quali segue unapausa di 7 giorni. Sul blister e` riportata la successione numerica secondo cui le compresse devono essere assunte; sul blister sono inoltre stampati, l`uno di seguito all`altro, i giorni della set-timana (LUN . DOM); e` bene il giorno in cui si prende la prima pillola (la numero 1) contrassegnare il corrispondente giorno della settimana; in questo modo e` piu` facile ricordarequando il trattamento e` iniziato e controllare se le compresse sono state assunte in maniera corretta. La compressa numero 8 e quella numero 15 saranno assunte nello stesso giorno dellasettimana in cui si e` presa la numero 1. Le donne che non hanno piu` il ciclo mestruale possono iniziare la terapia con Filena in qualunque momento; le donne che hanno ancora cicli mestrualidebbono iniziare il 5-o giorno del ciclo (dall`inizio del sanguinamento). Le compresse vanno assunte nella sequenza indicata dai numeri stampati sul blister; prima le compresse bianche poiquelle celesti. Vi e` poi un intervallo libero di 7 giorni, durante il quale, nella maggior parte delle donne, compare una emorragia simile a quella mestruale; essa inizia in genere 1-4 giorni dopol`assunzione dell`ultima compressa e dura 3-5 giorni. Dopo questo intervallo, cominciare un nuovo ciclo con Filena iniziando lo stesso giorno della settimana nel quale si era iniziato il cicloprecedente.Se al mattino ci si accorge che la sera precedente si e` dimenticato di assumere la compressa, prenderla subito; poi, giunta la sera, prendere la compressa prevista per quel gior-no, seguendo il consueto schema posologico. Se si e` del tutto dimenticato di prendere una compressa, non assumere due compresse contemporaneamente, ma prendere solo quella pre-vista per quel giorno. In questo caso si puo` avere, dopo qualche giorno, una lieve emorragia vaginale. Puo` accadere che alcune donne non abbiano alcun sanguinamento durante l`intervallolibero di 7 giorni (in genere cio` si verifica nel 10% delle pazienti) o che esso compaia solo in alcuni cicli. L`assunzione di estrogeni in dose eccessiva - sovradosaggio - puo` provocare nau-sea, mal di testa ed emorragia da privazione. In letteratura sono riportati diversi casi di ingestione da parte di bambini di elevate dosi di contraccettivi orali contenenti estrogeni senza che
siano emersi effetti di particolare gravita`. Se necessario, il medico puo` prescrivere una terapiasintomatica.


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