FIBROCIT
C.T.LAB.FARMACEUTICO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Gemfibrozil.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina (solo cpr 600 mg); amido pregelatinizzato; silice precipita-ta; polisorbato 80; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; talco; polietilenglicole 4000 (solo cpr 600 mg), polietilenglicole 6000 (solo cprTC 900 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente regolatore del metabolismo lipoproteico in grado dinormalizzare le dislipidemie, riducendo i trigliceridi e agendo, in misura variabile, su tutte le frazioni del colesterolo sierico.
INDICAZIONI:
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al tratta-mento dietetico. E` anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento
dietetico.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Pree-sistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilita` ad uno dei componenti del prodotto. L`innocuita` del farmaco somministrato durante la gravidanza, l`allattamento e nell`infanzianon e` stata accertata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` frequentemente riscontrati sono rappresentati in or-dine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine,offuscamento del visus, dolore alle estremita`, anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni dell`ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione deltrattamento. Gli sporadici aumenti degli enzimi epatici che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento e` stato interrotto. Altre reazioni secon-darie riportate di cui pero` non e` sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza della bocca, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori allaschiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, ronzio, astenia, malessere.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Misure dietetiche adeguate rappresentano il primo approccio terapeu-tico per il trattamento delle iperlipidemie sopra indicate. L`eccesso di peso corporeo e l`eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie,dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come l`ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l`istituzione di terapia adeguata,tale terapia combinata andra` condotta con molta cautela. Poiche` la risposta individuale all`azione biochimica del gemfibrozil e` variabile, non sempre e` possibile anticipare, in base al quadrolipoproteico, se il paziente otterra` un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di rispo-sta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell`emoglobina, dell`ematocrito nonche` del numero dei globuli bianchi sono statioccasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all`inizio della terapia con gemfibrozil. Tali valori, tuttavia, si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodica-mente l`esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalita` epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil. Ilivelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l`interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalita` epatica.La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l`interruzione. Il gemfibrozil puo` aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In talcaso il trattamento va interrotto. La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilita` ditipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto e` reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non e` trasmesso alla prole. La sicurezza e l`ef-ficacia del farmaco nei bambini non e` stata stabilita. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questotipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili. Da usare con cautela in pazienti con un`anamnesi di epatopatia o ulcera peptica.
INTERAZIONI:
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando Fibrocit e` somministrato conanticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da
mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. E`consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione. Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In pazienti neiquali gli inibitori dell`HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
POSOLOGIA:
La dose consigliata e` di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da 600 mg da assumereprima dei pasti principali. La dose puo` essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere
alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Durante la terapiavanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
SOVRADOSAGGIO:
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso cio` dovesse ve-rificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.