FIBRO
MACPHARMA SasPRINCIPIO ATTIVO:
Fibro-Vein 0,2%: flaconcino da 5 ml contiene: sodio tetradecil solfato 10 mg.Fibro-Vein 0,5%: una fiala da 2 ml contiene: sodio tetradecil solfato 10 mg. Fibro-Vein 1%: una
fiala da 2 ml contiene: sodio tetradecil solfato 20 mg. Fibro-Vein 3%: un flaconcino da 5 ml con-tiene: sodio tetradecil solfato 150 mg.
ECCIPIENTI:
Alcool benzilico, fosfato bibasico di sodio, fosfato basico di potassio acqua per pre-parazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivaricosi sistemici.
INDICAZIONI:
Il Fibro-Vein e` indicato come sclerosante nel trattamento delle vene varicose (tele-angectasie o piccole venule, vene reticolari, grossi tronchi venosi); nella scleropatia di soggetti
con emorroidi e di soggetti con ragadi anali (per infiltrazioni nel tessuto intorno alla ragade);nelle scleropatie di soggetti con varici gastroesofagee sanguinanti; nella scleropatia del varicocele; nelle scleropatie di alcuni tumori vascolari ed in lesioni congenite vascolari (fistole artero-venose, angiomi).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al sodio tetradecil solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti;lungo degenza a letto, particolarmente in presenza di deperimento organnico; malattie sistemiche non controllate (per es. diabete mellito, cardiopatie, epatopatie, nefropatie, tireotossicosi,asma bronchiale, tubercolosi, patologie surrenali); discrasie ematiche; obesita` severa; tromboflebiti recenti; varicosita` secondarie e tumori pelvici o addominali; stati febbrili, sepsi; gravidan-za.
EFFETTI INDESIDERATI:
La scleroterapia con Fibro-vein, se correttamente eseguita da personale me-dico esperto, non presenta praticamente effetti indesiderati, indipendentemente dalle concentrazioni utilzzate. Effetti locali. Dolore o bruciore. Pigmentazione cutanea. Necrosi del tessutoed ulcerazione conseguenti a stravaso. Parestesia ed anestesia possono verificarsi si l`ago colpisce un nervo cutaneo. Effetti vascolari. Tromboflebite superficiale. L`iniezione endoarteriosae` anch`essa molto rara, ma puo` causare necrosi. La maggior parte dei casi ha coinvolto l`arteria tibiale posteriore sopra al malleolo mediale. E` possibile la comparsa di reazioni da ipersensibi-lita`, ma l`evenienza di gravi reazioni anafilattiche e` estremamente rara. Dovranno comunque essere disponibili adeguati presidi terapeutici (cortisonici, ed antistaminici iniettabili, adrenalina).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Fibro-vein e` per esclusivo uso endovenoso. Fibro-vein deve esseresomministrato da medico. Prima di praticare la flebosclerosi e` opportuno eseguire un`anamnesi
accurata del paziente, un esame clinico e, se necessario, strumentale dello stato della circola-zione venosa dell`arto interessato. E` inoltre consigliabile, particolarmente in presenza di una storia di allergia, saggiare preventivamente la reazione del paziente iniettando lentamente pervia endovenosa una piccola quantita` della soluzione (da 0,25 a 0,5 ml) 24 ore prima di ogni trattamento. Una volta effettuato questo test l`iniezione non deve essere eseguita troppo lenta-mente. Particolare attenzione deve essere posta quando l`iniezione viene praticata nei territori dove maggiore e` il rapporto di contiguita` tra il sistema venoso e quello arterioso. Una eventualepigmentazione puo` comparire quale risultato di uno stravaso nel sito d`iniezione. L`eventuale iniezione paravenosa intradermica o sottocutanea del prodotto, comporta un dolore che scom-pare, in genere rapidamente. Nei casi piu` gravi il dolore puo` essere accompagnato da una reazione infiammatoria fino a necrosi, di estensione solitamente limitata, del tessuto circostante.Comunque, in presenza di una reazione dolorosa, e` opportuno sospendere la somministrazione e verificare un`eventuale malposizione dell`ago. I pazienti in trattamento con anticoagulanti de-vono essere attentamente monitorizzati. Una cautela particolare e` richiesta nei pazienti con malattia arteriosa quale arteriosclerosi periferica grave o tromboangite obliterante (malattia diBuerger). I farmaci antiovulatori dovrebbero essere sospesi prima di iniziare la terapia con Fbrovein.
AVVERTENZE SPECIALI:
Una eventuale pigmentazione puo` comparire quale risultato di uno stravasonel sito d`iniezione. L`eventuale iniezione paravenosa intradermica o sottocutanea del prodotto,
comporta un dolore che scompare, in genere rapidamente. Nei casi piu` gravi il dolore puo` es-sere accompagnato da una reazione infiammatoria fino a necrosi, di estensione solitamente limitata, del tessuto circostante. Comunque, in presenza di una reazione dolorosa, e` opportunosospendere la somministrazione e verificare un`eventuale malposizione dell`ago. Il trattamento con Fibro-vein e` controindicato in gravidanza, e particolarmente durante il terzo trimestre. None` noto se il sodio tetradecil solfato sia escreto con il latte materno. Si consiglia perco` cautela durante l`allattamento. Dagli studi clinici effettuati con Fibro-vein non sono emersi effetti chepossano influire sulle capacita` di guida e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
I farmaci antiovulatori dovrebbero essere sospesi prima di iniziare la terapia conFibro-vein.
POSOLOGIA:
SCLEROSI DELLE VARICI DEGLI ARTI INFERIORI. La concentrazione di Fibro-vein da utiliz-zare viene scelta in base al diametro delle vene da sclerosare. E` consigliabile far seguire alla terapia sclerosante un periodo di compressione elastica di almeno una settimana. F IBRO-VEIN0,2%. Dosaggio: 0,1 -1 ml per ogni sito di`iniezione. Sclerosi dei capillari e delle teleangectasie. Sclerosi delle piccolissime varici aventi diametro fino a 1 mm. Non iniettare piu` di 10 ml perseduta. Fibro-vein 0,5%. Dosaggio: 0,25 - 1 ml per ogni sito d`iniezione. Sclerosi delle vene centrali e delle piccole varici aventi diametro 1-2 mm (varici a reticolo). Non iniettare piu di 10ml per seduta. Fibro-vein 1%. Dosaggio: 0,25 -1 ml per ogni sito d`iniezione. Sclerosi di varici aventi diametro 2-4 mm. Non iniettare piu` di 10 ml per seduta. Fibro-vein 3%. Dosaggio: 0,5 -1 ml per ogni sito d`iniezione. Sclerosi di varici aventi diametro di 4-8 mm. Non iniettare piu` di 4 ml per seduta. SCLEROSI DELLE EMORROIDI. Per la sclerosi delle emorroidi viene utilizzato Fibro-vein al 3%, iniettando al di sopra del nodo a livello del tessuto emorroidario che provoca la sintomatologia (sanguinamento, secrezione sierosa, prolasso) in sede sottomucosa, una quantita`pari a 0,3 - 1 ml per sito di iniezione. Possono essere iniettati al massimo 4 ml durante una seduta di trattamento. SCLEROSI DELLE VARICI GASTRO-ESOFAGEE. Per la sclerosi delle varici gastro-esofagee viene utilizzato a seconda della gravita` Fibro-vein da 0,5% - 1% fino a 3% (si raccomanda di no superare i volume di 30 ml). SCLEROSI DEL VARICOCELE. Per la sclerosi del varicoceleva effettuata una iniezione diretta nel lume del vaso, che a seconda del diametro comporta una concentrazione ed un volume di Fibro-vein adeguato (vedi sclerosi delle varici). SCLEROSI DI TUMORI VASCOLARI E LESIONI CONGENITE VASCOLARI. Per la sclerosi degli emangiomi va effettuata unainiezione diretta che a seconda della grandezza comporta una concentrazione ed un volume di
Fibro-vein appropriati (vedi sclerosi delle varici). T ECNICA DELL`INIEZIONE SCLEROSANTE. Il tratta-mento delle vene varicose con la scleroterapia ha l`obbiettivo di restaurare l`efficienza del sincronismo della pompa venosa nelle gambe attraverso l`eliminazione dei punti di fuga. Questo siottiene in scleroterapia, mediante la realizzazione delle seguenti procedure: La prima iniezione deve essere praticata scegliendo il punto piu` distale. Gli aghi raccomandati per praticare l`inie-zione sclerosante sono i seguenti: Fibro-vein 3% - ago di calibro 25g; Fibro-vein 1% ago di calibro 27g; Fibro-vein 0,5% ago di calibro 30g; Fibro-vein 0,2% ago di calibro 30g. Si consigliadi eseguire l`iniezione con il paziente in posizione orizzontale, o con l`arto sollevato di cira 35- 45 gradi. Per evitare una eccessiva diluizione dei preparato l`iniezione non deve essere eseguitatroppo lentamente. Il Fibro-vein deve essere somministrato dal medico. E` necessario stabilire,
prima dell`iniezione, la competenza valvolare e lo stato delle vene (cfr 4,4). Una adeguata com-pressione esterna mantiene lo stato di collasso vasale, rendendo piu` efficace la sclerosi, soprattutto per i vasi di calibro maggiore. Mousse o Air Block. Il Fibro-vein essendo una sostanzacon superficie anionica attiva e` particolarmente adatto ad essere iniettato sotto forma di "mousse".
SOVRADOSAGGIO:
Le complicanze causate da sovradosaggio sono molto rare, proprio per la naturastessa del principio attivo. La terapia delle intossicazioni locali: iniezione endoarteriosa: lasciare in sito la cannula o cercare di nuovo il canale dell`iniezione. Iniettare 5-10 ml di xilocaina all`1-2%. Iniettare 500 USP di eparina. Avvolgere l`arto ischemico in ovatta e tenerlo in riposo verso il basso. Ricovero tempestivo del paziente in ospedale. Iniezione paravenosa: in base alla con-centrazione iniettata, iniettare 0,5-2 ml o 5-20 ml di procaina all`1% o in soluzione fisiologica, possibilmente con iarulonidasi, nel punto di applicazione del liquido sclerosante.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25-oC, alriparo dalla luce diretta.
STABILITA`:
Non congelare. Le fiale aperte non utilizzate completamente, devono essere gettate im-mediatamente. L`utilizzo del flacone multidose deve essere limitato ad una sola seduta e ad un singolo paziente. Il contenuto non utilizzato deve essere eliminato.