FIBRINOGENOTIM 3 UMANO IMMUNO
BAXTER SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Dopo la ricostituzione con il solvente incluso nella confezione, 1 ml contiene:proteine totali 32 +- 3 mg di cui fibrinogeno 20 - 24 mg
ECCIPIENTI:
Albumina umana 2 - 9 mg, sodio citrato biidrato 6 mg, cloruro di sodio 5 mg, glicina5 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Concentrato di fattore della coagulazione.
INDICAZIONI:
Trova in primo luogo applicazione nel trattamento e nella profilassi delle emorragiecausate parzialmente o totalmente da grave deficit di fibrinogeno. Una carenza del fibrinogeno
e` rilevabile nelle seguenti condizioni cliniche: ipofibrinogenemia o afibrinogenemia congenita;disfibrinogenemia congenita con tendenza a emorragie, specialmente in caso di contemporanea riduzione quantitativa del fibrinogeno (ipodisfibrinogenemia); particolari casi di ipofibrino-genemia acquisita dopo aver attentamente valutato la necessita` di altri trattamenti.
CONTROINDICAZIONI:
Cautela e` necessaria nei pazienti con conosciute reazioni allergiche ai co-stituenti del preparato. Nei pazienti con sintomi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e/o di iperfibrinolisi, la somministrazione del Fibrinogeno Tim 3 Umano Immuno e` indicatasoltanto in caso di emorragie che possono avere effetti letali e solo dopo che sia stato risolto il disturbo emostatico di base mediante la somministrazione di antitrombina III e/o di eparina e,nel caso di iperfibrinolisi, con farmaci inibenti la fibrinolisi.
EFFETTI COLLATERALI:
Come per ogni terapia a base di derivati plasmatici, non si possono esclu-dere completamente reazioni anafilattoidi o anafilattiche, quali ipertermia, orticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione arteriosa, shock anafilattico. In rari casi, in seguito alla somministrazione di concentrati di fattori emocoagulativi puo` verificarsi la formazione di anti-corpi diretti contro i fattori sostitutivi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Alla comparsa di reazioni anafilattoidi o anafilattiche si deve interrom-pere immediatamente la somministrazione. La terapia delle reazioni ipotoniche gravi e` quella del moderno trattamento dello shock. Poiche` esiste un potenziale rischio di trombosi o di coagu-lazione intravascolare disseminata correlata alla somministrazione di fibrinogeno i pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. A causa di rischio di potenzialicomplicanze tromboemboliche si raccomanda di non elevare il livello plasmatico di fibrinogeno oltre il limite inferiore del valore normale, soprattutto in presenza di ulteriori fattori di rischio(quali epatopatie, angina pectoris, infarto miocardico, terapia con derivati estrogenici, gravidanza, eta` neonatale, decorso post operatorio), di valutare il rapporto rischio-beneficio del tratta-mento. Le disfibrinogenemie non provocano necessariamente una tendenza ad emorragie, ma possono anzi essere associate ad un`aumentata tendenza trombotica. L`impiego di concentratodi fibrinogeno e` indicato soltanto nei casi associati ad una tendenza emorragica. Nelle emorragie in seguito a reazioni da consumo e` da tener presente che oltre al fibrinogeno anche altri fat-tori ed inibitori della coagulazione possono essere ridotti. Cio` vale ad esempio per i fattori del complesso protrombinico (II, VII, IX e X) e per l`antitrombina III.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il Fibrinogeno Tim 3 Umano Immuno e` preparato a partire da un pool di pla-sma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l`idoneita` alla donazione.
Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non e` possibile escludere conassoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Ogni singola unita` di plasma, viene controllataper i valori delle ALT e per l`assenza dell`antigene HBs e degli anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2 ed anti-HCV. Questo preparato e` stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusi-vamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effetti-vamente piu` sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la pre-senza di anticorpi anti-HCV. Durante il processo di produzione il Fibrinogeno Tim 3 Umano Immuno e` sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore atto a ridurre ulteriormente ilpotenziale rischio di trasmissione di infezioni virali.
USO IN GRAVIDANZA:
L`innocuita` del Fibrinogeno Tim 3 Umano Immuno durante la gravidanza none` stata dimostrata nell`ambito di studi clinici controllati. Pertanto, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, puo` essere somministrato solo se ritenuto necessario.
INTERAZIONI:
Ad oggi non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.
POSOLOGIA:
Il dosaggio del Fibrinogeno Tim 3 Umano Immuno deve essere determinato in fun-zione del livello plasmatico di fibrinogeno del paziente che pertanto, nel corso di una terapia con
concentrato di fibrinogeno, dovrebbe essere controllato almeno una volta al giorno. In caso diemorragie massive, interventi chirurgici o ferite e` consigliato un livello di fibrinogeno di almeno 100 mg/dl. Tale livello dovrebbe essere mantenuto, se necessario con ulteriori somministrazio-ni di fibrinogeno, fino a completa risoluzione del quadro clinico. Al fine di elevare il livello plasmatico di circa 100 mg/dl, per i pazienti adulti di peso normale e` raccomandata una doseiniziale di 3000-4000 mg. Nella terapia di mantenimento, il dosaggio dipende dai valori di laboratorio, nei casi di carenza congenita in genere e` sufficiente somministrare 1/3 della dose ini-ziale una volta al giorno. Per la terapia di mantenimento nella carenza acquisita non si possono fornire delle indicazioni, poiche` in questi casi in genere esiste un aumentato consumo di fattoriemocoagulativi, cosicche` il dosaggio puo` essere determinato soltanto in base ai risultati dei tests di laboratorio. Se il rischio di emorragie e` minore, una concentrazione minima di 50 mg/dlpuo` essere considerata sufficiente. Nella maggior parte dei casi e` sufficiente una singola somministrazione per la terapia di emorragie meno gravi. La dose raccomandata e` di 1000 mg pergli adulti e di 500 mg per i bambini.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso di sovradosaggio e in presenza di fattori di rischio possono insorgerecomplicanze tromboemboliche. S
CHEMA PER LA RICOSTITUZIONE DEL LIOFILIZZATO E SOMMINISTRAZIONE DELLA SOLUZIONE.Il Fibrinogeno Tim 3 Umano Immuno si presenta in forma liofilizzata e deveessere ricostituito soltanto immediatamente prima della somministrazione. La soluzione, limpida o leggermente opalescente, deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione non deveessere utilizzata se si presenta torbida o contiene depositi. Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati. Riscaldare il flacone del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) atemperatura ambiente (non oltre i 37-oC). Togliere il dischetto protettivo del flacone sottovuoto contenente la sostanza liofilizzata e di quello del solvente e disinfettare i tappi di gomma di am-bedue i flaconi. Inserire un ago del set di trasferimento nel flacone contenente il solvente. Chiudere il deflussore, capovolgere il flacone del solvente e posizionarlo al di sopra del flaconecontenente il liofilizzato. Inserire il secondo ago del set di trasferimento nel flacone sottovuoto del liofilizzato e aprire il deflussore. Il vuoto del flacone contenente il liofilizzato provoca l`aspi-razione del solvente. Per mantenere il vuoto nel flacone del liofilizzato, chiudere bene il deflussore prima che il liquido nel flacone del solvente scenda al di sotto della punta dell`ago. Toglierel`ago del set di trasferimento dal flacone del liofilizzato. Agitare leggermente il flacone del liofilizzato per favorire il discioglimento. Dopo il completo discioglimento del liofilizzato introdurrel`accluso ago da sfiato; la schiuma eventualmente formatasi si dissolvera` rapidamente. Quindi togliere l`ago da sfiato. Inserire il set da infusione incluso nella confezione (oppure un`altro set
da infusione munito di apposito filtro) ed infondere lentamente (60 gocce = 3 ml/min) la solu-zione per via endovenosa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il prodotto liofilizzato e` valido 3 anni dalla data di prepa-razione se conservato a temperature tra +2-oC e +8-oC.