FEVARIN
SOLVAYPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fluvoxamina maleato.
ECCIPIENTI:
Mannitolo, amido di mais, amido gelificato, sodio stearilfumarato, silice precipitata,metilidrossipropilcellulosa, glicolpolietilenico 6000, talco, titanio biossido (E171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo, appartenente al gruppo degli SSRI (inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina).
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo(DOC).
CONTROINDICAZIONI:
Nei casi di allergia al farmaco e/o a qualcuno degli eccipienti. Non deve es-sere somministrato in associazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). E` generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il sintomo piu` frequentemente associato al trattamento con Fevarin e che dinorma diminuisce entro le prime due settimane, e` la nausea, in qualche caso accompagnata da
vomito. Altri effetti indesiderati verificatisi a seguito del trattamento con Fevarin sono: sonno-lenza, insonnia, agitazione, nervosismo, vertigini, tremori, anoressia (mancanza di appetito), dispepsia (disturbi della digestione), stitichezza, diarrea, dolori addominali, secchezza dellabocca, sudorazione, palpitazioni, cefalea (mal di testa), astenia (debolezza) e malessere. Occasionalmente sono stati osservati: ipotensione posturale, artralgie (dolore alle articolazioni),mialgie (dolori muscolari), atassia e distonia (disturbi muscolari), confusione, anomalie (ritardo) dell`eiaculazione, rash cutaneo e prurito, innalzamento del livello plasmatico degli enzimiepatici (transaminasi), convulsioni, reazioni maniacali e galattorrea (fuoriuscita spontanea ed inappropriata di latte dal capezzolo). Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepres-sivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto ga-strointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell`organismo. In particolare, nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, l`astenia, l`insonnia e le anomalie dell`eiaculazionesono stati osservati con una frequenza piu` elevata rispetto a quanto riscontrato in corso di trattamento della depressione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI. La somministrazione a soggetti affetti dainsufficienza renale od epatica richiede particolare cautela e vigilanza. In tali pazienti, il trattamento deve essere iniziato con la dose piu` bassa raccomandata. Sebbene Fevarin non abbiadimostrato di favorire la comparsa di crisi convulsive, e` raccomandabile usare una certa cautela nel trattamento di soggetti epilettici. In caso di insorgenza di convulsioni, il trattamento conFevarin va sospeso. Benche` gli studi specifici eseguiti sugli anziani, non abbiano messo in luce differenze di comportamento rispetto ai soggetti piu` giovani si suggeriscono cautela e vigilanzanell`uso del farmaco in tali pazienti. L`uso pediatrico di Fevarin non e` consigliato, non essendo ancora disponibili sufficienti esperienze cliniche in questa fascia di eta`. Non deve essere som-ministrato in associazione con i farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Qualora sia stata effettuata una terapia con IMAO di tipo irreversibile, occorre lasciar passare due settimaneprima di iniziare la somministrazione di Fevarin, per evitare la comparsa di possibili disturbi. Nel caso sia stato utilizzato un IMAO di tipo reversibile, la terapia con Fevarin puo` iniziare il giornodopo la sospensione dell`IMAO, previa consultazione del foglio illustrativo di quest`ultimo. Viceversa, tra la sospensione di Fevarin e l`inizio della terapia con qualsiasi IMAO, deve intercorrerealmeno una settimana di tempo. Poiche` sono note possibili interazioni con farmaci antidepressivi triciclici, l`associazione di questi farmaci con Fevarin non e` raccomandata. I farmaci appar-tenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci cheinfluenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno sommini-strati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possonocomparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea. Pertanto, quando si decide di interrompere il trattamento con Fevarin, le dosi devonoessere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l`entita` di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trat-tata.
AVVERTENZE SPECIALI:
Se viene assunto in associazione con bevande alcooliche, si puo` verificareuna diminuzione dei tempi di reazione (ad es. nella guida di autoveicoli o in operazioni su macchinari che richiedano integrita` nel grado di vigilanza).
USO IN GRAVIDANZA:
Va somministrato nei casi di assoluta necessita`, quando, a giudizio del medicoi potenziali benefici superano i rischi possibili. Non va somministrato nel corso dell`allattamento.
INTERAZIONI:
Fevarin non deve essere somministrato in associazione con inibitori delle monoa-minossidasi. La fluvoxamina puo` prolungare l`eliminazione dei farmaci metabolizzati a livello
epatico mediante ossidazione. I livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate medianteossidazione possono aumentare quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. E` possibile un`interazione clinicamente significativa con farmaci a ri-stretto indice terapeutico quali: warfarina, teofillina, fenitoina, carbamazepina e clozapina. E` stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivitriciclici, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina. Pertanto e` sconsigliato l`uso concomitante di Fevarin con questi farmaci. Studi di interazione hanno dimostrato che la con-temporanea somministrazione di fluvoxamina e propranololo puo` portare ad un incremento dei livelli plasmatici di quest`ultimo farmaco. E` quindi consigliabile ridurre la posologia di propra-nololo se somministrato in associazione con Fevarin. Stesse precauzioni vanno adottate in caso di contemporanea assunzione di Fevarin e warfarina o di altri anticoagulanti per via orale.Infatti i farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in conco-mitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Non sono state invece osservate interazioni quando Fe-varin e` stato somministrato contemporaneamente ad atenololo e digossina. Fevarin e` stato utilizzato in associazione al litio in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento. Vacomunque tenuto presente che il litio (e forse anche il triptofano) potenzia l`effetto serotoninergico della fluvoxamina e occorre pertanto cautela in tale associazione.
POSOLOGIA:
DEPRESSIONE. La dose terapeutica giornaliera consigliata e` di 100 mg, in un`unicasomministrazione serale. A seconda della risposta terapeutica individuale, la dose puo` essere
aumentata fino ad un massimo di 300 mg al giorno, da suddividere in 2-3 somministrazioni.D
ISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO. La dose terapeutica e` generalmente compresa tra i 100 e i 200mg al giorno, anche se alcuni pazienti possono richiedere una dose da 300 mg al giorno. Si
raccomanda un dosaggio iniziale di 50 mg al giorno per 3-4 giorni. Questo dosaggio deve es-sere gradualmente incrementato fino al raggiungimento della dose terapeutica. La dose massima giornaliera e` di 300 mg. Se non viene rilevato alcun miglioramento sintomatologico entro
10 settimane, il trattamento con Fevarin deve essere riconsiderato. Anche se non sussistonostudi clinici che possano stabilire la durata del trattamento con Fevarin, in considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, in quei casi in cui si e` ottenuta una buonarisposta terapeutica e` consigliabile proseguire il trattamento oltre le 10 settimane. In tali casi il dosaggio va accuratamente modulato per consentire al paziente di ricevere la dose minima ef-ficace. La necessita` di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono al trattamento con fluvoxamina puo` essere considerata di aiuto la terapiacomportamentale. Le compresse devono essere deglutite con acqua e non masticate.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso di assunzione di dosi eccessive, i sintomi che piu` comunemente si pre-sentano sono: disturbi gastro-intestinali (nausea, vomito, diarrea), sonnolenza e vertigini. Sono inoltre stati talora descritti disturbi cardiovascolari (rallentamento o accelerazione della frequen-za del polso, diminuzione della pressione arteriosa), alterazioni della funzionalita` epatica, convulsioni e coma. Non e` disponibile alcun antidoto specifico di Fevarin. In caso di sovradosaggioe` opportuno procedere il piu` presto possibile a svuotamento dello stomaco, inducendo il vomito o praticando una lavanda gastrica entro le 12 ore successive all`ingestione ed instaurare unadatto trattamento sintomatico. E` anche consigliabile l`uso ripetuto di carbone attivo o di un lassativo osmotico. In considerazione dell`ampio volume di distribuzione della fluvoxamina, lasomministrazione di fluidi (al fine di aumentare la diuresi) e la dialisi, sono probabilmente scarsamente efficaci. In caso di assunzione di una dose eccessiva del farmaco, deve essere co-munque immediatamente consultato il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il medicinale deve essere conservato al riparo dalla lucediretta e a temperatura non superiore a 25 -oC.