FERRISELTZ
BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni bustina da 3 g contiene: ferro ammonio citrato 600 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato; acido tartarico; aspartame; agente aromatizzante (grape).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica (R.M.).
INDICAZIONI:
Mezzo di contrasto indicato in pazienti adulti (eta` >= 18 anni) sottoposti ad esameRM dell`addome superiore.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere utilizzato in caso di accertata o presunta perforazione odostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non som-ministrare in pazienti di eta` inferiore ai 18 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e di natura transitoria. I piu`comunemente riscontrati sono: stitichezza, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e vomito. Nessun caso di diarrea o vomito e` stato segnalato durante l`indagine RM e none` mai stato necessario interrompere l`esame a causa di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale. E` possibile che nell`arco di 24 - 48 ore dopo la somministrazione venganoemesse feci scure poiche` la maggior parte del prodotto viene eliminato attraverso tale via. In rari casi l`insorgenza di cefalea e` stata associata alla somministrazione. Sono stati segnalati an-che i seguenti eventi avversi, per i quali non e` stata accertata una relazione di causalita` con la somministrazione di FerriSeltz: febbre, dolore cervicale, ipotensione, tachicardia, crisi falcemi-ca, insonnia, ansieta`, convulsioni, epistassi, tosse, rinite, dismenorrea e infezione a carico del tratto urinario.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ogni bustina contiene una quantita` di aspartame pari a 26 mg di fenila-lanina e pertanto il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Analoga cautela deve essere usata in pazienti sottoposti a diete iposodiche a causa del conte-nuto di sodio nel granulato (343 mg/bustina).
AVVERTENZE SPECIALI:
Poiche` non e` stata provata l`efficacia e la tollerabilita` in pazienti di eta` inferioreai 18 anni, se ne sconsiglia l`uso in eta` pediatrica. I composti a base di ferro sono comunemente utilizzati in gravidanza e durante l`allattamento. Non sono conosciuti effetti nocivi sul decorsodella gravidanza o a carico del prodotto del concepimento o del neonato. Non sono note le concentrazioni di ferro nel latte materno a seguito della somministrazione.
INTERAZIONI:
E` noto che i composti a base di ferro interagiscono con fluorochinoloni, levodopa,metildopa, penicillamina e tetracicline. E` altresi` noto che molti altri farmaci si legano ai sali di
ferro. Pertanto, non deve essere somministrato congiuntamente ad altri medicinali. Il compostocontiene bicarbonato di sodio che determina alcalinizzazione delle urine con conseguente piu` rapida eliminazione di composti acidi.
POSOLOGIA:
Deve essere somministrato per via orale. Si consiglia una dose pari a due bustine(6 g di granulato) sciolte in 600 ml di acqua. Per aumentare il contrasto a livello del tratto gastrointestinale la dose puo` essere aumentata sino a 4 bustine (12 g di granulato) sciolte semprein 600 ml di acqua. A completa dissoluzione si ottiene una soluzione effervescente di colore giallo di sapore gradevole. Compatibilmente con le condizioni del paziente, la soluzione va som-ministrata nel piu` breve tempo possibile. Procedere all`esame RM 5-20 minuti dopo la somministrazione. Eventuali residui di soluzione non sono piu` riutilizzabili per successivi esami. Lasomministrazione orale determina un incremento uniforme dell`intensita` di segnale all`interno del tratto gastrointestinale superiore migliorandone la visualizzazione, con conseguente possi-bile facilitazione nell`identificazione di anormalita` e malattie a livello dell`addome superiore.
SOVRADOSAGGIO:
Poiche` viene somministrato sotto diretto controllo medico, effetti conseguenti asovradosaggio sono improbabili. I sintomi di intossicazione acuta da ferro nell`uomo comprendono dolore addominale, diarrea, vomito, contenuto dello stomaco di colore marrone o franca-mente ematico, pallore, cianosi, astenia, sonnolenza, iperventilazione dovuta ad acidosi e collasso cardiovascolare. In caso di sovradosaggio dopo aver indotto il vomito si procede conuna lavanda gastrica eseguita con una soluzione di deferossamina (2 g/l). Questo primo intervento dovra` essere eseguito dalla somministrazione di 5 g di deferossamina in 50 - 100 ml diacqua che devono essere mantenuti nello stomaco. Potra` essere anche somministrata una bevanda a base di mannitolo o sorbitolo per indurre lo svuotamento dell`intestino tenue. Il pazientedovra` essere tenuto sotto costante osservazione, con monitoraggio del tasso di ferro nel siero.