FERREMATOS
FERREMATOS
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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FERREMATOS
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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Ogni tappo serbatoio contiene:
- gluconato ferroso 300 mg pari a ferro elementare 37,5 mg.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Flaconcini monodose con tappo serbatoio, per uso orale.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
Il ferro ha una fondamentale importanza biologica nell`emopoiesi e
nei fenomeni ossido-riduttivi tissutali.
E` assorbito come ferro bivalente quasi esclusivamente nei primi
tratti dell`intestino in quantita` strettamente legata alle
necessita` dell`organismo; una parte e` trasferita al plasma,
mentre un`altra porzione e` immagazzinata come ferritina nelle
cellule mucose e puo` quindi essere liberata verso il plasma.
Gli scambi interni del ferro sono assicurati dalla proteina
plasmatica "transferrina", la quale trasporta il ferro ai tessuti
presso recettori periferici delle membrane cellulari. Circa l`80
per cento del ferro plasmatico va nel midollo eritroide per essere
incorporato nei globuli rossi di nuova produzione; il restante
viene in parte utilizzato nei sistemi biologici ossido-riduttivi
tessutali.
Il gluconato ferroso contiene circa il 12 per cento di ferro
ferroso. Esso consente un apporto di ferro direttamente
assimilabile, con rapida normalizzazione dei valori eritrocitari
ed emoglobinici in pazienti con anemia da deficienza di ferro.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
La caratteristica piu` rappresentativa del metabolismo del ferro
e` data dal grado con cui l`organismo conserva l`elemento.
Normalmente viene eliminato circa 1 mg al giorno: due terzi di
questa quota sono escreti dal tratto gastrointestinale, l`altro
terzo e` dato da modeste quantita` di ferro nelle desquamazioni
cutanee e nelle urine.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Prove di tossicita` acuta effettuate sia nel cane che nel ratto
indicano che a seguito della somministrazione orale il gluconato
ferroso e` ben tollerato anche a dosi di 5000 mg/kg. Somministrato
per via sottocutanea nel ratto la DL50 e` risultata essere di 476
(410-542) mg/kg nel maschio e di 631 (515-747) mg/kg nella
femmina. Somministrato per via sottocutanea nel cane, il gluconato
ferroso non ha provocato mortalita` anche a dosi di 400 mg/kg.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa;
anemie sideropeniche latenti e conclamate dell`infanzia e
dell`eta` adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di
ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche oppure a
malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso il prodotto. Emosiderosi,
emocromatosi, anemia emolitica, pancreatite cronica, cirrosi
epatica.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Occasionalmente, con dosaggi elevati, possono verificarsi disturbi
gastroenterici (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgia) che
regrediscono con la riduzione delle dosi o con la sospensione del
trattamento.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Il gluconato ferroso, al pari degli altri preparati marziali
orali, puo` conferire alle feci una colorazione nerastra.
In casi sporadici puo` determinare, come altre preparazioni
liquide a base di ferro, una colorazione transitoria dello smalto
dentario. per ovviare a cio` e` consigliabile bere il liquido
cercando di ridurre il contatto con i denti e sciacquare la bocca
o spazzolare i denti dopo l`assunzione.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Vedere punto "Posologia".
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Il prodotto puo` essere usato in gravidanza e durante
l`allattamento.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Il ferro puo` formare complessi con le tetracicline somministrate
per via orale con conseguente riduzione dell`assorbimento e
dell`attivita` terapeutica di detti antibiotici.
Gli antiacidi riducono l`assorbimento dei sali ferrosi, mentre
l`acido ascorbico lo favorisce.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
ADULTI:
1 flaconcino, 1-3 volte al di`, per os durante i pasti.
BAMBINI:
1 flaconcino 1-2 volte al di`, a seconda dell`eta` e del
peso corporeo, per os durante i pasti.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE
Inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per
fare cadere la polvere nel liquido.
Agitare tenendo premuta la calotta per 30`` onde fare dissolvere
la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione.
Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed
assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con
acqua, latte succhi di frutta, etc.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
In caso di segni e sintomi di iperdosaggio, procedere ad induzione
di vomito; se questo non si presenti spontaneamente, a lavanda
gastrica, eseguita preferenzialmente con una soluzione di
bicarbonato di sodio all`1-5 per cento.
In caso di shock, disidratazione, disordini dell`equilibrio acido-
base instaurare una terapia sintomatica adeguata.
Quando la concentrazione plasmatica di ferro supera 500 microg/dL
e` necessario somministrare desferroxamina.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Il prodotto non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha
effetto nella capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI
Nel tappo serbatoio: glucosio, dimeticone, silice colloidale
anidra.
Nel flaconcino solvente: fruttosio, sorbitolo, glicerolo, acido
citrico, aroma fragola, menta essenza, metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato, colore caramello (E 150), acqua
depurata.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
36 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non necessita di particolari precauzioni.
Una volta sciolta la polvere del tappo nel liquido sottostante e`
necessario assumere il preparato subito o entro 24 ore.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo
estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in
polietilene contenente il principio attivo. I flaconcini sono
alloggiati in astucci di cartone in numero di 10 - Prezzo al
pubblico L. 18.600.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPIRE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
Laboratoro Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
04/05/93.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non soggetto al DPR n. 309 del 09/10/1990.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
28/10/1994.