FENTANEST
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fentanil citrato 0,157 mg pari a fentanil 0,100 mg.
ECCIPIENTI:
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni inietta-bili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetico generale oppioide.
INDICAZIONI:
Per le sue caratteristiche il Fentanest si presta piu` di ogni altro anestetico notoall`impiego in anestesiologia. Puo` essere usato sia nella premedicazione per qualunque tipo di
anestesia (anche locale) sia nel decorso postoperatorio come durante l`intervento stesso. Siconsiglia l`associazione del Fentanest con il protossido d`azoto e con un neurolettico, in particolare con il Sintodian (o droperidolo) che ne migliora l`attivita` analgesica e ne riduce gli effetticollaterali (specie la depressione respiratoria ed il vomito), realizzando cosi` la neuroleptoanalgesia. Il Fentanest puo` essere associato, a dosi opportunamente ridotte, anche ai barbiturici edai comuni anestetici volatili (alotano, isoflurano, ecc.). Non sono stati descritti casi di interferenza fra l`azione del Fentanest e dei miorilassanti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Da nonimpiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Da non impiegarsi nel bambino nel primo
biennio di vita.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con altri analgesici, gli effetti collaterali di una certa importanza piu` co-munemente segnalati dopo iniezione di Fentanest sono: depressione respiratoria, apnea, rigidita` muscolare e bradicardia; in mancanza di misure correttive questi fenomeni potranno portaread arresto respiratorio, depressione circolatoria, arresto cardiaco. Sono stati inoltre osservati: ipotensione, vertigini, visione confusa, nausea e vomito, laringospasmo, sudorazione. E` statoinoltre riportato che una ripresa della depressione respiratoria si puo` verificare nel periodo postoperatorio. Tenendo presente questa possibilita` i pazienti dovranno essere attentamente os-servati e, se necessario, appropriate contromisure dovranno essere adottate. Quando e` usato con il Fentanest un neurolettico come il droperidolo si possono verificare le seguenti reazionicollaterali: brividi e/o tremori, irrequietezza ed episodi allucinatori postoperatori (alcune volte associati con transitori periodi di depressione mentale); sintomi extrapiramidali (distonia, aca-tisia, crisi oculogire), sono stati osservati fino a 24 ore dopo l`intervento. Di norma gli eventuali sintomi extrapiramidali possono essere ridotti o controllati con farmaci antiparkinsoniani. Son-nolenza postoperatoria e` frequentemente riportata a seguito dell`uso del droperidolo. Dopo l`uso del Fentanest associato con il droperidolo, sono stati segnalati anche aumenti della pressionecon o senza preesistente ipertensione. Cio` potrebbe dipendere da una alterazione, ancora inspiegata, dell`attivita` del simpatico, secondaria ad alte dosi dei due farmaci, il fenomeno e` pero`spesso attribuito ad una stimolazione simpatica di origine anestetica o chirurgica durante lo stadio leggero dell`anestesia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Negli anziani, nei soggetti debilitati e negli altri pazienti a rischio, la doseiniziale di Fentanest dovra` essere opportunamente ridotta; per le dosi successive ci si dovra` basare sull`effetto evocato dalla dose iniziale. Certe forme di anestesia da conduzione, come l`ane-stesia spinale, e alcuni anestetici peridurali possono alterare la funzione respiratoria attraverso un blocco dei nervi intercostali. Anche il fentanil, pur con diverso meccanismo, deprime la re-spirazione. Pertanto, nell`usare il Fentanest come supplemento delle predette anestesie, sara` necessario che l`anestesista abbia familiarita` con le alterazioni funzionali in gioco in queste cir-costanze e sia ben preparato a fronteggiarle. Dovra` inoltre procedere al monitoraggio routinario dei segni vitali. Il Fentanest dovra` essere impiegato con prudenza nei pazienti con pneumopatiaostruttiva cronica, o con ridotta riserva respiratoria o con ventilazione potenzialmente compromessa. In tali pazienti, infatti, i narcotici possono ridurre ulteriormente l`energia respiratoria eaumentare le resistenze delle vie aeree. Durante l`anestesia questa eventualita` potra` essere fronteggiata mediante respirazione assistita o controllata. La depressione respiratoria da analgesicinarcotici, potra` essere neutralizzata con l`impiego di antagonisti dei narcotici. Il paziente andra` pero` tenuto sotto opportuna sorveglianza perche` la depressione respiratoria esercitata dallaquantita` di fentanil somministrata nel corso dell`anestesia potrebbe durare piu` a lungo dell`azione degli antagonisti dei narcotici. Prima di ricorrere a questi ultimi, peraltro, si consultino i foglidi istruzione dei singoli agenti (levallorfano, nalorfina e naloxone). Quando il Fentanest e` usato con un neurolettico come il Sintodian (droperidolo) si puo` determinare una diminuzione dellapressione arteriosa polmonare. Di cio` si dovra` tener conto in occasione di procedimenti diagnostici o chirurgici in cui il trattamento ultimo del paziente possa dipendere dall`interpretazionedei valori pressori dell`arteria polmonare. Quando si impiegano alti dosaggi di Fentanest, dosi anche relativamente basse di diazepam possono causare depressione cardiovascolare. Altrifarmaci depressori del SNC (ad es. barbiturici, tranquillanti, narcotici e anestetici generali) mostrano nei riguardi del Fentanest effetti additivi o di potenziamento. Nei pazienti che abbiano as-sunto tali farmaci la dose utile di Fentanest sara` minore di quella usuale. Analogamente, dopo somministrazione di Fentanest, si dovra` ridurre la dose di altri depressori del SNC. Il Fentanestandra` somministrato con cautela anche in presenza di disfunzione epatica o renale per l`importanza di questi organi nel metabolismo e nell`escrezione del farmaco. Il fentanil puo` provocarebradicardia, che potra` essere trattata con atropina. Il Fentanest, comunque, andra` usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia cardiaca. Quando il Fentanest e` usato con un neuroletticocome il Sintodian (droperidolo) si puo` determinare ipotensione. Qualora cio` si verifichi bisognera` prendere in considerazione l`eventualita` di una ipovolemia da correggere con adeguata tera-pia fluida parenterale. Condizioni operatorie permettendolo, si dovra` inoltre modificare la postura del paziente cosi` da migliorare il ritorno venoso. Nel muovere i pazienti bisognera` stareattenti a non provocare una ipotensione ortostatica. Nel caso che il trattamento ipervolemizzante con fluidi endovenosi, insieme alle altre contromisure non riuscisse a modificare l`ipotensio-ne, bisognera` prendere in considerazione l`opportunita` di somministrare pressorii, diversi pero` dall`adrenalina che potrebbe, paradossalmente, ridurre ulteriormente la pressione sanguignaper l`effetto di blocco alfa-adrenergico esercitato dal droperidolo. Inoltre, quando il Fentanest e` usato con il droperidolo e si utilizza l`EEG come monitoraggio postoperatorio, si potra` osservareche dopo l`impiego dell`associazione, il tracciato elettroencefalografico torna alla norma piu` lentamente del solito.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto va impiegato solo in ospedali e cliniche. Come per altri depressoridel SNC i pazienti trattati con Fentanest devono essere tenuti sotto adeguata sorveglianza. Si
dovra` inoltre avere a disposizione per uso immediato in caso di apnea, l`attrezzatura per la ria-nimazione e un antagonista dei narcotici. Se il Fentanest e` somministrato con un neurolettico come il Sintodian (droperidolo), il medico deve conoscere le proprieta` di ciascun farmaco edin particolare la loro diversa durata d`azione. Inoltre quando si usa questa associazione devono pure essere disponibili liquidi per infusione e altre contromisure atte a combattere una eventualeipotensione. La depressione respiratoria da narcotici persiste piu` a lungo dell`effetto analgesico. Pertanto, qualora vengano usati altri analgesici narcotici insieme al Fentanest, il medico dovra`tener conto della dose totale di tutte queste sostanze prima di prescriverle a scopo analgesico nel periodo postoperatorio. Si raccomanda che i narcotici, in questi casi, vengano prescritti ini-zialmente a dosi ridotte, pari a 1/4 - 1/3 di quelle usuali. Il Fentanest puo` provocare rigidita` muscolare a carico dei muscoli respiratori. Il fenomeno dipende dalla velocita` dell`iniezione; se nepuo`, in effetti, ridurre l`incidenza procedendo ad un`iniezione endovenosa lenta. A fenomeno ormai in atto, e` indispensabile ricorrere ad una respirazione assistita o controllata nonche`, in casodi necessita`, ad un curarizzante compatibile con le condizioni del paziente. Farmaco-dipendenza: Il fentanil puo` determinare la comparsa di una farmaco-dipendenza di tipo morfinico ed e`quindi suscettibile di abuso. Lesioni craniche ed ipertensione endocranica: dovra` essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili alla depressione dei centri respiratori, e nei co-matosi affetti da trauma cranico o tumore cerebrale. Si tenga presente che il Fentanest puo` mascherare il decorso dei traumatizzati cranici.
E FFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINARI:
nonsono pertinenti dato l`uso esclusivamente ospedaliero del farmaco.
INTERAZIONI:
Per gli analgesici narcotici e` stato segnalato un grave e imprevedibile potenzia-mento da parte di MAO-inibitori. Dato che la sicurezza d`impiego del fentanil a questo riguardo non e` stata accertata, si consiglia di usare il Fentanest in pazienti che non abbiano ricevuto deiMAO-inibitori negli ultimi 14 giorni. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
POSOLOGIA:
Il Fentanest puo` essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa. Lavia intramuscolare e` preferita nella premedicazione, per l`analgesia nel decorso postoperatorio
e per la terapia del dolore in genere; la via endovenosa (diretta o per perfusione) durante l`inter-vento. Anche somministrato non diluito, il preparato non e` causa di manifestazioni irritative locali. I dosaggi si riferiscono a soggetti adulti normali.
PER VIA INTRAMUSCOLARE:
in media 0,1-0,2mg (2-4 ml) di Fentanest pro-dose. P
ER VIA ENDOVENOSA:
per realizzare una anestesia di tipo neu-rolepto-analgesico le dosi complessive di Fentanest sono dell`ordine di 0,4-0,8 mg. Durante il
mantenimento di una anestesia eseguita con le tecniche abituali il dosaggio va regolato in basealla profondita` analgesica che si vuole ottenere, al tipo di intervento, alla sensibilita` del soggetto ed alla quantita` degli altri farmaci somministrati, tenendo presente che fra questi (barbiturici,etere, fluotano, ecc.) ed il Fentanest esiste potenziamento. Neuroleptoanalgesia: per questo tipo di anestesia l`associazione del Fentanest con il neurolettico Sintodian (droperidolo) puo` es-sere estemporanea, nelle proporzioni ritenute adatte dall`anestesista; oppure si puo` impiegare il preparato gia` pronto per l`uso disponibile con il nome di Leptofen. In quest`ultimo i due com-ponenti sono presenti nella proporzione di
1:
50 e cioe` 1 ml di Leptofen contiene 0,05 mg di Fentanest e 2,5 mg di Sintodian. La neuroleptoanalgesia si attua praticamente secondo questischemi: Preanestesia: 0,1 mg di Fentanest e 5 mg di Sintodian per via intramuscolare, 30`-60` prima dell`intervento. L`impiego contemporaneo di atropina alla dose di 0,25 mg e` facoltativo.Identica somministrazione serve, pro/dose, per il trattamento del dolore postoperatorio. Induzione: si procede all`infusione endovenosa rapida (1000 gocce/minuto pari a 50 ml di soluzio-ne/minuto) di 50-100 ml di una soluzione preparata diluendo il contenuto di 10 fiale (pari a 1 mg) di Fentanest e 2 flaconi (pari a 50 mg) di Sintodian in 500 ml di soluzione glucosata al 5%.Contemporaneamente si somministra una miscela di N
2O/O2 nel rapporto di 3/1 in circuito se-michiuso. Previa iniezione endovenosa di 25-50 mg di succinilcolina (ed iperventilazione manuale) si procede all`intubazione tracheale, mentre si rallenta l`infusione a circa 50 gocce/minuto e si prosegue la somministrazione della miscela di N
2O/O2, ridotta al rapporto 2/1, inragione di 12-15 litri/minuto. Mantenimento: la velocita` media di infusione e` compresa fra le
15-30 gocce/minuto e va adeguata ai tempi operatori ed alla sensibilita` individuale, acceleran-dola se il paziente si muove, se aumentano la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e respiratoria e se compare sudorazione; diminuendola se il paziente e` tranquillo, con stabilita` dellapressione arteriosa, della frequenza del polso e del respiro e se la cute e` asciutta. Se le necessita` chirurgiche lo richiedono, si procede al rilasciamento muscolare con dosi frazionate di 25mg di succinilcolina. Si continua la somministrazione di N
2O/O2 nel rapporto 2/1. Fine dell`in-tervento, risveglio: circa 15 minuti prima della fine dell`intervento la perfusione va ulteriormente
rallentata (10 gocce/minuto), mentre contemporaneamente si diminuisce la somministrazionedi N
2O. Al termine della sutura cutanea si interrompe l`infusione; il paziente viene iperventilatocon aria per 2`-3`, quindi si procede all`estubazione. Solitamente il paziente e` in condizioni di
poter essere subito inviato in reparto. Anziche` in perfusione continua, il Fentanest e il Sintodianpossono essere somministrati per via endovenosa diretta alle seguenti dosi: Induzione: Fentanest 0,4 mg (8 ml); Sintodian 20 mg (8 ml). Inizio dell`incisione e mantenimento: al bisogno(sulla base dei segni clinici sopra detti) Fentanest 0,025 mg. Ulteriori somministrazioni, se necessario, a dosi anche minori diluendo in tal caso il Fentanest. Per interventi di lunga durata sireinietteranno anche 10-15 mg di Sintodian. Le modalita` di somministrazione del protossido d`azoto e del curarizzante rimangono identiche a quelle della tecnica con perfusione continua.
SOVRADOSAGGIO:
Manifestazioni: le manifestazioni di un sovradosaggio del Fentanest non sono al-tro che un`estensione delle sue azioni farmacologiche. Trattamento: in presenza di ipoventilazione o apnea si dovra` somministrare ossigeno e ricorrere alla respirazione assistita ocontrollata, come indicato. Le vie respiratorie dovranno essere mantenute pervie e a questo scopo potra` essere opportuno l`impiego di una cannula orofaringea e di un tubo endotracheale.Se la depressione respiratoria fosse associata a rigidita` muscolare, potra` rendersi necessario l`uso di un curarizzante per facilitare la respirazione assistita o controllata. Il paziente andra` at-tentamente osservato per 24 ore, mentre si provvedera` a mantenere il normale calore corporeo e ad assicurare un adeguato apporto di liquidi. In caso di ipotensione grave o persistente si do-vra` sospettare la presenza di una ipovolemia, da fronteggiare con appropriata terapia a base di liquidi parenterali. Come indicato, si dovra` tenere pronto all`uso un antagonista specifico deinarcotici, quale la nalorfina, il levallorfano o il naloxone, per fronteggiare la depressione respiratoria provocata dal fentanil. Cio` non preclude comunque l`uso di contromisure piu` immediate.Si tenga presente che la durata della depressione respiratoria conseguente ad una dose eccessiva di fentanil puo` superare la durata d`azione del farmaco antagonista dei narcotici. Per infor-mazioni piu` dettagliate sull`uso di questi antagonisti si consultino i fogli d`istruzione dei singoli prodotti.