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FENTALIM

ANGELINI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Alfentanil cloridrato 5,44 mg equivalenti a 5 mg di Alfentanil.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro in acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetico generale oppioide ad azione rapida e di breve du-rata.
INDICAZIONI:
Induzione e mantenimento dell`anestesia generale. Neuroleptoanalgesia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso il farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` comuni riguardano: depressione respiratoria, nau-sea, vomito, ritenzione urinaria e stato euforico. L`incidenza di nausea e vomito viene sensibilmente ridotta da un`adeguata analgesia pre- e post-operatoria. Gli altri effetti possono essereagevolmente controllati seguendo le procedure anestesiologiche di routine (respirazione assistita, applicazione di catetere etc.).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Speciali precauzioni ed un attento monitoraggio si richiedono nei sog-getti con patologia respiratoria o insufficienza ventilatoria di natura ostruttiva o costrittiva, in relazione all`attitudine del farmaco a provocare depressione respiratoria. Analoga cautela dovra`essere impiegata nei pazienti con depressione respiratoria dovuta a farmaci, ad alcoolismo acuto, a traumi cranici ed a patologie caratterizzate da aumento della pressione intracranica. Sirichiede particolare cautela nei pazienti con ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenale, ipertrofia prostatica ed in soggetti in trattamento con farmaci deprimenti il SNC o che assumonoabitualmente alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il farmaco e` inserito tra le sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alla Ta-bella I del DPR 309/90 e puo` produrre dipendenza di tipo morfinosimile. Come tale potenzialmente potrebbe essere usato in abuso. Durante l`anestesia di soggetti tossicodipendentipossono essere richieste dosi superiori di Fentalim, cosi` come possono rendersi necessarie misure atte a prevenire un`eventuale crisi di astinenza nell`immediato periodo post-operatorio.E` preferibile sospendere la somministrazione di Fentalim almeno 10` prima della fine dell`intervento avendo inoltre presente, specie quando si siano impiegati dosaggi particolarmente elevatidel farmaco, che la ventilazione assistita puo` dover essere prolungata per diverse ore dopo il termine della somministrazione. L`eventuale insorgenza di contrattura muscolare, specie quan-do puo` rendere difficoltosa l`intubazione puo` essere facilmente risolta con l`impiego di miorilassanti (succinilcolina, pancuronio etc.) o somministrando Fentalim mediante una endovenosalenta. In pazienti particolarmente sensibili o nei bambini si puo` manifestare bradicardia, che puo` essere compensata mediante l`impiego di 0,5 mg di atropina. Dopo somministrazione diFentalim si richiede un opportuno intervallo di tempo prima di mettersi alla guida dell`auto o di usare macchinari complessi. Pur nell`ambito di un`ampia variabilita` individuale nei tempi di re-cupero, si consiglia mediamente un intervallo di 3-6 ore per dosaggi di 1-3 ml e di 12-24 ore per dosaggi superiori o infusione continua.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene gli studi sull`animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogenodiretto, la sicurezza dell`alfentanil nella donna gravida non e` stata sufficientemente documentata; pertanto, la somministrazione in gravidanza, richiede un`attenta valutazione del rapportorischio/beneficio. E` sconsigliabile l`uso del prodotto nel travaglio di parto e negli interventi di taglio cesareo poiche` l`alfentanil, attraversando la barriera placentare, puo` deprimere il centrodel respiro del nascituro, particolarmente sensibile a questo effetto degli oppioidi. Anche se non esistono dati riguardanti la concentrazione di alfentanil nel latte materno e` comunque sconsi-gliabile l`allattamento nelle 24 ore immediatamente successive alla somministrazione di Fentalim.
INTERAZIONI:
Il metabolismo degli oppiodi puo` essere inibito dagli I-MAO. Di conseguenza glieffetti dell`alfentanil, compresa la depressione respiratoria, possono risultare piu` intensi o prolungati. Pertanto, la somministrazione di I-MAO dovrebbe essere sospesa circa 2 settimane pri-ma dell`impiego di Fentalim. L` uso concomitante di eritromicina puo` inibire in modo significativo la clearance dell` alfentanil con conseguente rischio di depressione respiratoriaprolungata o ritardata. La cimetidina riduce il volume di distribuzione dell` alfentanil e ne riduce la clearance. Pertanto, in pazienti trattati con eritromicina o cimetidina, si suggerisce l` impiegodi una dose ridotta di Fentalim considerando la possibilita` di un prolungamento dell` azione farmacologica. Farmaci deprimenti il SNC quali: barbiturici, benzodiazepine, fenotiazine, ipnoticied anestetici gassosi alogenati nonche` l`alcool, possono aumentare l`effetto degli oppioidi.
POSOLOGIA:
Il dosaggio di Fentalim deve essere determinato individualmente sulla base dell`eta`,del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, e del tipo e durata dell`intervento. Il farmaco puo` essere somministrato a pazienti di ogni eta`.
INTERVENTI DI BREVE DURATA ED AMBULATORIALI:
negli interventi di durata inferiore ai 10` si impiega un bolo endovenoso di 7-15mcg/kg (1-2 ml/70kg). L`iniezione lenta di questa dose (30 secondi) consente solitamente di mantenere la respirazione spontanea. Per interventi maggiormente prolungati il bolo deve essere ri-petuto ogni 10-15`. I
NTERVENTI DI MEDIA DURATA:
in funzione della durata dell`intervento vengonoadottati i seguenti dosaggi:
Durata dell`intervento Fentalim Bolo I.V. (min) mcg/kg ml/70 Kg10 - 30 20 - 40 3-6
30 - 60 40 - 80 6-12> 60 80 -150 12-20 Per interventi di durata superiore l`analgesia puo` essere mantenuta mediante dosi addizionalidi 15 mcg/kg (2 ml/70 kg) ogni 10-15`. Per evitare la comparsa di depressione respiratoria post-operatoria si consiglia di somministrare l`ultima dose del farmaco almeno 10` prima deltermine dell`intervento. Durante le fasi dell` intervento a maggior contenuto algico puo` essere opportuno iniettare piccole dosi aggiuntive di Fentalim o aumentare la velocita` dell`infusione. Allorche` Fentalim viene impiegato senza la somministrazione di N2O/O2 o di altri anestetici gas-sosi o volatili, la dose di mantenimento deve essere aumentata. I
NTERVENTI DI LUNGA DURATA Fen-talim puo` essere impiegato come componente analgesico in interventi di lunga durata,
particolarmente quando sia richiesta un`estubazione rapida. Il mantenimento di un`analgesia ot-timale puo` essere ottenuto mediante la somministrazione di una dose intravenosa iniziale di farmaco definita individualmente e regolando successivamente il ritmo di infusione in relazione all`entita` della stimolazione algica e alla reazione del paziente. I MPIEGO NELL`INDUZIONE DELL`ANESTESIA Un bolo intravenoso ad una dose uguale o superiore a 120 mcg/kg (17 ml/70 kg) con-sente di indurre ipnosi ed analgesia mantenendo una buona stabilita` dei parametri cardiocircolatori. Tale metodica assicura inoltre un soddisfacente rilasciamento muscolare. N EUROLEPTOANALGESIA Per tale metodica, la somministrazione di Fentalim viene effettuata adottando lemodalita` e i dosaggi riportati ai punti 1, 2 e 3 ed impiegando in associazione neurolettici o psicofarmaci dotati di effetto sedativo e analgesico. Al fine di ottenere un`efficacia ottimale, e` op-portuno che Fentalim venga somministrato nella fase di induzione oltre che in quella di mantenimento. Qualora sia richiesto il mantenimento della respirazione spontanea, si puo` rendere necessaria una riduzione del dosaggio di Fentalim, specie nelle seguenti condizioni: PAZIENTI TRATTATI CON FARMACI DEPRIMENTI LA RESPIRAZIONE; PAZIENTI CON RIDOTTA RISERVA RESPIRATORIA, nei quali si potranno rendere necessarie riduzioni del dosaggio dal 30 al 50% per mantenere la respirazione spontanea, in funzione del grado dell`handicap; PAZIENTI ANZIANI; si po-tranno rendere necessarie riduzioni del dosaggio fino al 30% in relazione al rallentamento del
metabolismo; NEONATI E BAMBINI AL DI SOTTO DEI 12 MESI in relazione ad una ancora incompleta efficienza della barriera ematoencefalica che puo` aumentare il rischio di depressione respira-toria;
PAZIENTI CON GRAVE INSUFFICIENZA EPATICA E/
O RENALE:
la riduzione posologica avverra` in re-lazione all`entita` dell`insufficienza.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, la somministrazione endovenosa di un antagonista op-pioide quale il naloxone rappresenta un antidoto specifico per contrastare la depressione respiratoria. La durata della depressione respiratoria, in seguito a sovradosaggio di Fentalimpotrebbe essere superiore alla durata d`azione dell`antagonista oppioide. La somministrazione di quest`ultimo non esclude inoltre l`impiego di altre contromisure, quali l`immediata intubazionedel paziente, la somministrazione di O2 e la ventilazione assistita o controllata come, per esempio, nei casi di ipoventilazione o di apnea. Se la depressione respiratoria e` associata a rigidita`muscolare si suggerisce la somministrazione di un bloccante neuromuscolare per facilitare la ventilazione controllata o assistita. La somministrazione di liquidi o di agenti vasoattivi puo` ri-sultare utile per controllare le eventuali alterazioni emodinamiche. Va ricordato, infine, che un`eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un`amplificazione delle azioni farmaco-logiche dell`alfentanil, al pari di quanto si verifica con altri potenti analgesici oppioidi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambientale compresa tra 15-o-25-oC.


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