FENORIT
BONISCONTRO& GAZZONE SrlCONCESSIONARIO:
SCHARPER Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Propafenone cloridrato
ECCIPIENTI:
Idrossipropilmetilcellulosa; Carbossimetilcellulosa sodica; Lattosio; Talco; Magne-sio stearato; Copolimeri metacrilici; Biossido di titanio; Polietilenglicole 4000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiaritmico
INDICAZIONI:
Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventri-colari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quelloprovocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell`eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del senoatriale (sindrome bradicardia-tachicardia), disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave, accertata ipersensibilita` verso icomponenti del farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante la gravidanza (V. "Avvertenze speciali"). Controindicato durantel`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati di-sturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito; sapore amaro e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramentestanchezza e mal di testa, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione e sintomi extrapiramidali. Occasionalmente sono state osservate reazioniallergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. In pazienti anziani e`stata occasionalmente osservata distonia posturale (disturbi circolatori da ipotensione). Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della som-ministrazione del farmaco. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV, o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l`antidotoe` l`elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc), il farmaco puo` avere un effetto maggiore di quello desiderato sull`im-pulso della conduzione dell`eccitazione nel sistema di His- Purkinje (antitodo: elettroterapia) o sulla contrattilita` miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci). Una insufficienza cardiaca puo` esse-re esacerbata. Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il trattamento con Fenorit, puo` verificarsi colestasi. Cio` indica ipersensibilita` individuale del tipo iperergico-allergico. Que-sto sintomo non e` dose-dipendente ed e` totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con Fenorit. Cosi` come con altri farmaci antiaritmici non puo` essere escluso il ri-schio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di flutter o fibrillazioni ventricolari. In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state os-servate dopo somministrazione di alte dosi di Fenorit. Questo fenomeno e` reversibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamento con Fenorit puo` essere vi-tale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l`eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico. Molto raramente e` stataosservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di pregresso infarto miocardico, l`uso di Fenorit deve essere li-mitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalita` epatica o renale, puo` verificarsi accumulo difarmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di Fenorit. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Fenorit a dosi ridotte.
AVVERTENZE SPECIALI:
La frequenza e la soglia di sensibilita` dei pace-makers possono subire altera-zioni durante la terapia con propafenone. Percio` il funzionamento dei pace-makers dovra` essere
opportunamente verificato e modificato di conseguenza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nei primitre mesi di gravidanza la prescrizione di Fenorit deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessita`, sotto diretto controllo medico. A motivo dei potenziali gravi effetti inde-siderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l`allattamento o l`impiego del farmaco, considerando l`importanza di quest`ultimo per la madre.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
Il prodotto, in alcuni pazienti, puo` originare visione confusa,vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocita` di reazione del paziente e pregiudicare la capacita` individuale di utilizzare macchinari o veicoli a mo-tore.
INTERAZIONI:
In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l`im-pianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonche` di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilita` (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilita` di un potenziamento dell`effetto di Fenorit. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di propra-nololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con Fenorit. Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone e` stata ri-scontrata durante trattamento simultaneo con cimetidina. Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell`effetto anticoagulante. Siraccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone.
POSOLOGIA:
Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliatae` di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg
due volte al giorno). Occasionalmente puo` essere necessario un aumento della dose giornalierafino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera puo` essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto con-trollo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeoinferiore. La dose individuale di mantenimento dovra` essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pres-sione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la durata dell`intervallo QRS e` prolungata di oltre il 20% o l`intervallo QT corretto per la frequenza e` prolungato, la dose dovra` essere ri-dotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di Fenorit compresse, cosi` come per altri far-maci antiaritmici, dovra` essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. Per via del loro sapore amaro e per via dell`effetto anestetizzantelocale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. Fenorit compresse e` indicato per la terapia orale di mantenimento e per laprevenzione di recidive.
SOVRADOSAGGIO:
Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate leconcentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate. Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di sovradosaggio.