FENDER
KRUGHERPHARMA SrlCONCESSIONARIO:
K.G.ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico
ECCIPIENTI:
Lattosio; olio di ricino idrogenato; mannitolo; polivinilpirrolidone, silice microcristal-lina, copolimeri metacrilici, magnesio stearato, polietilenglicole 4000, talco, titanio biossido,
ferro ossido giallo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori o antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative. Artite reumatoide, spondiliteanchilosante, artrosi, reumatismo extra-articolare, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica, trattamento sintomaticoc della dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti: Il far-maco non deve essere assunto nel caso il paziente soffra di ulcera e/o gravi disturbi dello stomaco o dell`intestino, grave insufficienza epatica e renale, in corso di terapia intensiva condiuretici, in soggetti con emorragie in atto o condiatesi emorragica, in caso di alterazioni dell`emopoiesi (gravi malattie del sangue) e in corso di trattamenti con anticoagulanti, in quantone potenzia l`azione. Il farmaco e` altresi` controindicato in gravidanza e durante l`allattamento. Come altri antiinfiammatori nons teroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei qualisi sianoverificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi,a ccessi asmatici, orticaria, riniti acute. Le supposte non devono essere som-ministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite. Non deve essere somministrato nei bambini con eta` inferiore ai 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastro-intestinalicome nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in
particolare dolori epigastrici, o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure),deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come arrossamenticutanei, prurito, edema, crisi asmatiche e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita` e razioni cutaneegravi quali eritema essudativo muiltiforme e dermatosi bollose (sindorme di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccita-zione, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, ronzii alle orecchie. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insuf-ficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (produzione delle cellule del sangue) quali leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi,anemia plastica o emolitica, perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casifulminante.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve sempre essere assunto sotto controllo del medico. Sospendere iltrattamento con Fender nel caso si verificasse un`emorragia dello stomaco o dell`intestino. A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e` ri-chiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso del Fender in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi epatica o epatiti gravi ipertensione arteriosa, fe-nomeni tromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. In caso di trattamento pro-lungato con Fender, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazientiche presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera
gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui i parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Fender deve essere interrotto. Particolarecautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Fender potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, l farmaco puo` deter-minare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Gravidanza: sebbene nell`uomo non siano statisegnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3-otrimestre, tutti gli inibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura, del dotto arterioso) e re-nale, inoltre possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS)non devono essere assunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Sebbene alla dose di 150 mg al giorno di diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda di non sommi-nistrare il prodotto durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O UTILIZZARE MACCHINE:
i pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali do-vrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedano integrita` nel
grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, ildiclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. E` sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali dilitio in quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori,rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetti col-laterali. Sebbene gli studi clinici no sembrano indicare che Fender abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emoraggia con l`usocombinato di Diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri inibitori delle prostaglandinsintetasi (FANS) il Diclofenac adalte dosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazione piatrinica. La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexateva fatta con cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche largamente legato alle proteine, Fender non interferisce per esempiocon il legame proteico di: salicilati, tolbutomide, prednisolone. Inoltre, non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: toblutamide, biguanidi, glinclamide e non influenza negativamente il metabo-lismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Fender puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
Una compressa al giorno. Qualora i sintomi fossero piu` marcati durante la notte oal mattino, Fender compresse a rilascio prolungato dovrebbe essere assunto preferibilmente la
sera. Le compresse vanno assunte intere, con un po` di liquido, preferibilmente durante i pasti.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva di farmaco, occorre chia-mare immediatamente il medico o recarsi presso il piu` vicino ospedale. Il trattamento dell`avelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei consiste consiste essenzialmente il medicoo recarsi presso il piu` vicino ospedale. Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente di misure di supporto e sintomatiche. Nulla si saancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di Diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: l`assorbimento deve essereimpedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipo-tensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono dieliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.