FENDERINIETTABILE
KRUGHER PHARMA SrlCONCESSIONARIO:
K.G.ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico; alcool benzilico; sodio metabisolfito; acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori o Antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` la principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il pro-dotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l`allattamento in corso diterapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell`emopoiesi, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l`azio-ne. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il Diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo l`assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori dellaprostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Non deve essere somministrato ai bambini di eta` inferiore ai 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinalicome nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in
particolare dolori epigrastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure),deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni alllergiche come rash cuta-neo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita` e reazioni cutaneegravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollosa a( sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccita-zione, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi del sensorio o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienzarenale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dellemopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casiisolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Fender soluzione iniettabile puo` occasional-mente dare origine a disturbi nel sito di iniezioni (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locali).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere sempre impiegato sotto controllo medico. Sospendere iltrattamento con Fender nel caso si verificasse un`emorragia dello stomaco o dell`intestino.
Come altri antiinfiammatori non steroidei questo prodotto interferisce con la sintesi delle pro-staglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e` richiestaparticolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso del Fender in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi epatica o epatiti gravi, ipertensione arteriosa, fenomenitromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. Nel trattamento dei pazienti anzianio sotto peso si raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace. Durante trattamenti prolungati con Fender come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sonoindicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e ri-chiede di essere impiegato sotto stretto controllo medico. Inoltre, superati i primi due giorni di
terapia e` opportuno passare all`impiego di preparazioni di uso non parenterale, che, pur offren-do qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solonegli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbli-gatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pa-zienti affetti da insufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso.Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Fender potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farma-co puo` determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo` pro-vocare, in soggetti sensibili eparticolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
sebbene nell`uomo non siano stati segnalati casidi malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3-o trimestre, tuttigli inibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura, del dotto arterioso) e renale, inoltre pos-sono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono es-sere assunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Sebbene alla dose di 150 mg al giorno di diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodottodurante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O UTILIZZARE MACCHINE:
i pa-zienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedano integrita` nel grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, ildiclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. E` sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali dilitio in quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori,rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetti col-laterali. Sebbene gli studi clinici no sembrano indicare che Fender abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emoraggia con l`usocombinato di Diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il Diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibirel`aggregazione piatrinica. La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche` tali farmacipossono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Fender puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del re-ne.
POSOLOGIA:
Fender soluzione iniettabile i.m.: Per gli adulti la posologia e` generalmente 1 fiala algiorno iniettata per via intramuscolare in profondita` nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (unain ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Fender non dovrebbe essere somministrato per piu` di due giorni; se necessario, il trattamento puo` essere continuato con Fendercompresse o supposte. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una even-tuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio chiamare immediatamente il medico o recarsi pressoil piu` vicino ospedale. Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Pertanto, in caso di somministrazione di dosi eccessive di diclofe-nac per via intramuscolare, misure terapeutiche di sostegno e sintomatiche dovrebbero essere adottate in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione ga-strointestinale e depressione respiratoria). Terapie specifiche,come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loroelevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale al riparo dalla luce e dal calore.