FENADOL
PROGEFARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac Sodico.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microgranulare, lattosio, amido, magnesio stearato, polivinil-pirrolidone, idrossipropilcellulosa, dietilftalato, cellulosa acetoftalato, titanio biossido. Supposte: gliceridi semisintetici solidi. Fiale: glicole propilenico, alcool benzilico, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio non steroideo.
INDICAZIONI:
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide e spon-dilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare. Stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Fiale: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto; affezioni infiammatorie dell`apparato mu-scolo-scheletrico e spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto vista chimico. Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di graviturbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza e durante l`allattamento, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell`emopoiesi, in corso di trattamento concomitante conanticoagulanti in quanto ne sinergizza l`azione. Come altri antiinfiammatori non steroidei il Diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzioni di acido acetilsalicilico, o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, orticaria o riniti acute. Fe-nadol non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l`allattamento. Le supposte non
devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali o che siano stati recentemente affetti da proctite. Controindicato nei bambini fino a 14 anni, nella gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, inparticolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure),
deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo,prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno
ad ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi qualieritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale,sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (leucopenia,
trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica) perdita di capelli. In casi isolati si possono manifestare anomalie urinarie, nefrite interstiziali, disturbi della funzionalita` epaticacompresa l`epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Raramente in qualche soggetto l`uso delle supposte puo` provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo). Fenadol fiale puo` occasionalmente dare origine a disturbi del sito di inie-zioni (dolore locale, indurimento e in casi isolati: ascessi e necrosi locale).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento delflusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso di Fenadol in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca e renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da inter-venti chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. Durante trattamenti prolungati con
Fenadol come con altri antinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati come mi-sura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace. Per la presenza di alcool benzilico, le fiale di Fenadol non devono essere somministra-te ai bambini al di sotto dei due anni. Il prodotto non e` indicato nei soggetti al di sotto dei 14
anni.
AVVERTENZE:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali con anamnesi indicativa di ulcera gastro-intestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nei rari casi in cui si verificano ulcera peptica o emorragia gastro-intestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui iparametri di funzionalia` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento
con Fenadol deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Fenadol potrebbe scatenare un attacco. Per l`interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto non deve es-sere usato in gravidanza e durante l`allattamento. L`uso di Fenadol fiale in prossimita` del parto
determina un ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Il Fenadol fiale non puo` essere considerato un semplice antidolorifico quindi richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superati i primi duegiorni di terapia, e` opportuno passare all`impiego di preparazioni di uso non parenterale che,
offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solo negli ospedali o nelle case di cura. I pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedano integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme a preparazioni contenenti digossina, il Diclofenac nepuo` aumentare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono ancora stati osservati
segni clinici di sovradosaggio. E` sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antinfiammatori non steroideipossono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori,
rendendo necessario il controllo dei livelli serici di potassio. La contemporanea somministra-zione di antinfiammatori non stereoidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetti collaterali. Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che il Diclofenac abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorve-glianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibire
l`aggregazione piastrinica. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato va fatta con cautela, poiche` tali farmaci possonoelevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle
proteine, non interferisce per es. con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide. Non influenza
negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Puo` aumentare la nefro-tossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
Come regola il dosaggio iniziale giornaliero e` di 100-150 mg. In casi piu` lievi, non-che` nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2-3 dosi frazionate. Per eliminare il dolore notturno e larigidita` mattutina il trattamento con compresse durante il giorno puo` essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino a un dosaggio massimo giornalierodi 150 mg). Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, e` di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-150 mg e, se neces-sario, aumentarla nel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia,continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andra` suddiviso in 2 - 3 somministrazioni. Le compresse vanno deglutite intere con un po` di liquido, preferibilmente prima dei pasti.C
OMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO:
Una compressa al giorno. Se necessario il dosaggio giorna-liero puo` essere aumentato a 150 mg. Qualora i sintomi fossero piu` marcati durante la notte o
al mattino, Fenadol compresse a rilascio prolungato dovrebbe essere assunto preferibilmentela sera. Le compresse vanno assunte intere, con un po` di liquido, preferibilmente durante i pasti. L`uso del prodotto va limitato agli adulti.
FIALE:
Per gli adulti la posologia e` generalmente diuna fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondita` del quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare 2 iniezioni algiorno (una in ciascuna natica) separate in un intervallo di alcune ore. Alternativamente e` possibile alternare una fiala con altre forme di Fenadol, fino a un dosaggio massimo giornaliero di150 mg. Fenadol fiale non dovrebbe essere somministrato per piu` di 2 giorni, dopo questo periodo, se necessario, il trattamento puo` essere continuato con Fenadol compresse o supposte.L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggisopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei con-siste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla ancora si sa riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottarein caso di sovradosaggio sono le seguenti: l`assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; * trattamenti di so-stegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazioni gastrointestinali e depressione respiratoria). Terapiespecifiche come: diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loronotevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse a rilascio prolungato 100 mg: da conservarsial riparo dell`umidita`; Supposte 100 mg: da conservarsi al riparo dal calore; Fiale 75 mg: da conservarsi al riparo dalla luce e dal calore.