FEMSEVEN50
BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA PRINCIPIO ATTIVO:
Cerotto transdermico (15 cm2 di superficie attiva) contenente: estradiolo emi-drato 1.5 mg (corrispondente ad una cessione nominale di 50 mcg in 24 ore).
ECCIPIENTI:
Parete dorsale: strato trasparente di polietilene tereftalato (PET). Matrice adesiva:copolimero di stirene-isoprene-stirene, esteri di glicerina di resine completamente idrogenate.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.
INDICAZIONI:
Terapia dei sintomi da carenza estrogenica conseguente a menopausa quali: di-sturbi vasomotori quali vampate di calore e sudori; altri sintomi correlati a carenza estrogenica
come atrofia urogenitale, incontinenza urinaria; disturbi del sonno, cambiamenti di umore. Laterapia sostitutiva ormonale e` anche indicata per: prevenzione della perdita ossea post-menopausale in donne considerate a rischio di fratture. Studi epidemiologici hanno rilevato la possi-bile esistenza di vari fattori di rischio correlati all`accelerata perdita ossea post-menopausale come menopausa precoce, familiarita` all`osteoporosi, terapia prolungata con corticosteroidi,struttura ossea fragile e tabagismo.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta o durante l`allattamento; accertato o so-spetto carcinoma mammario; accertata o presunta neoplasia estrogeno-dipendente; emorragie vaginali di origine non accertata; forme severe di endometriosi; malattia epatica acuta o croni-ca, grave insufficienza epatica o in pazienti con storia di patologie epatiche dove i tests di funzionalita` epatica dimostrano un mancato ritorno alla normalita`. Sindrome di Rotor e Sindromedi Dubin-Johnson; trombosi venosa profonda in atto, malattia tromboembolica o tromboembolismo venoso pregresso; grave insufficienza renale; ipersensibilita` accertata verso i componentidel prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: a livello della cute:eritema edirritazione transitori nel sito di applicazione con o senza prurito. Questi sintomi scompaiono solitamente due o tre giorni dopo la rimozione del cerotto e sono simili a quelli talvolta osservatidopo occlusione della pelle con i comuni cerotti; a livello del tratto urogenitale: perdite ematiche - sanguinamento vaginale. Il trattamento con estrogeni non associato ad un progestinico puo`indurre iperplasia dell`endometrio se somministrato a donne con utero intatto. In questi casi deve essere associata una terapia ciclica con un progestinico; a livello di sistema endocrino:tensione mammaria; a livello del tratto gastrointestinale: nausea, crampi addominali, meteorismo; a livello del sistema nervoso centrale: cefalea, emicrania; vertigini; a livello del sistemacardiovascolare: raramente: disturbi tromboembolici venosi ed aumento della pressione arteriosa. Sono stati segnalati inoltre crampi agli arti inferiori (non correlati con malattia trombo-embolica e solitamente di breve durata, 3-6 settimane; se i sintomi persistono la dose di estrogeno deve essere ridotta); raramente edema e/o alterazione del peso corporeo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia sostitutiva estrogenica si raccomanda allapaziente di sottoporsi ad un controllo medico completo comprensivo di visita ginecologica e di
annotazioni sull`anamnesi familiare. Le pazienti devono sottoorsi a visita medica e ginecologicaperiodica. Dagli studi effettuati si e` visto che la terapia sostitutiva ormonale aumenta il rischio di carcinoma alla mammella in donne postmenopausali. Prima di iniziare un trattamento che siprevede superi i cinque anni deve essere fatta un`attenta stima del rapporto rischio/beneficio. Devono essere fatte visite senologiche periodiche. I dati pubblicati non mostrano un aumentodel rischio di infarto del miocardio e di ictus in donne apparentemente sane in terapia sostitutiva estrogenica, con i bassi dosaggi generalmente prescritti. Studi epidemiologici hanno dimostra-to che la terapia sostitutiva ormonale e` associata ad un incremento del rischio relativo di tromboembolismo venoso ad es. trombosi delle vene profonde o embolia polmonare. Gli studihanno mostrato un aumento di 2-3 volte del rischio di tromboembolismo venoso nelle pazienti trattate in confronto a quelle non trattate, che corrisponde per le donne sane ad un rischio ri-dotto di un caso extra di tromboembolismo venoso ogni anno per ogni 5000 pazienti in trattamento sostitutivo ormonale. Fattori di rischio riconosciuti per il tromboembolismo venosoincludono la predisposizione individuale, la familiarita` e l`obesita` (indice di massa corporea > 30 Kg/m2). Nelle donne che presentano questi fattori di rischio va valutato il rapporto rischio/beneficio della terapia sostitutiva ormonale. Interrompere il trattamento in caso si manifestasse tromboembolismo venoso. Le pazienti con storia o a rischio accertato di malattie tromboem-boliche (come disturbi della coagulazione, immobilizzazione, vene varicose, patologie maligne accertate, malattie cardiache accertate), non devono essere trattate con estrogeni a meno chegli effetti benefici del trattamento superino l`aumentato rischio di trombosi. Simili cautele vanno usate anche in pazienti con una storia di endometriosi. Le pazienti epilettiche, diabetiche, iper-tese, con lieve o moderata patologia epatica o renale, con neoplasie benigne mammarie, con porfiria, con otosclerosi, con fibromi uterini e con tumori ipofisari o con una storia familiare ri-levante di carcinoma alla mammella devono essere tenute sotto particolare controllo. Se dopo aver iniziato la terapia si manifestassero ittero, cefalee assimilabili ad emicranie, disturbi dellavista o aumento significativo della pressione arteriosa, sospendere il trattamento finche` non sia accertata la causa dei disturbi. Il rischio di tromboembolismo venoso puo` aumentare tempora-neamente in caso di immobilizzazione protratta, traumi gravi o interventi chirurgici importanti. Nelle donne in corso di terapia sostitutiva ormonale, deve essere posta attenzione alle misureprofilattiche per la prevenzione di tromboembolismo venoso in seguito ad interventi chirurgici. Se possibile bisognerebbe sospendere il trattamento quattro settimane prima di interventi chi-rurgici programmati (chirurgia addominale o ortopedica agli arti inferiori), che richiedono successiva immobilizzazione protratta. Studi epidemiologici mostrano che la terapia sostitutivaormonale protratta per cinque o piu` anni riduce fino al 50% l`incidenza delle fratture ossee; i dati relativi a trattamenti superiori ai dieci anni attualmente sono limitati. Sara` necessario valutareattentamente il rapporto rischio/beneficio per trattamenti superiori a 5-10 anni. FemSeven 50 non e` un contraccettivo, ne` ripristina la fertilita`. Si raccomanda l`uso di contraccettivi di tipo nonormonale in caso di somministrazione di FemSeven 50 in associazione con un progestinico a donne con utero intatto e potenzialmente fertili. La comparsa di emorragie improvvise e ripetutedeve essere esaminata anche con biopsia dell`endometrio. L`uso di estrogeni puo` influenzare i risultati di alcuni tests di funzionalita` endocrina ed epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` improbabile che l`uso accidentale di FemSeven 50 durante la gravidanza edurante l`allattamento causi effetti indesiderati, in quanto con il cerotto transdermico vengono
raggiunti solo livelli fisiologici di estradiolo. Non ci sono dati in letteratura sul rischio di malfor-mazioni embrionali o fetali.
INTERAZIONI:
Farmaci induttori degli enzimi epatici come ad es. barbiturici, carbamazepina, ri-fampicina, fenilbutazone, meprobamato ed idantoine riducono l`attivita` degli estrogeni. Non si conosce se cio` sia rilevante per formulazioni transdermiche a base di estrogeni, che non subi-scono effetto di primo passaggio epatico.
POSOLOGIA:
ADULTI ED ANZIANI:
deve essere applicato una volta alla settimana in modo continuo;dopo 7 giorni sostituire il cerotto applicandone uno nuovo. La terapia inizia con un cerotto di FemSeven 50 (che rilascia 50 mcg di estradiolo in 24 ore). Se la dose prescritta non elimina isintomi della menopausa, la dose deve essere aggiustata utilizzando un cerotto transdermico che rilascia 75 mcg o 100 mcg di estradiolo al giorno. Non superare la dose massima di 100
mcg al giorno. Se dovessero comparire segni persistenti di sovradosaggio come ad es. tensio-ne mammaria, la dose deve essere ridotta. Nelle donne con utero intatto e` essenziale associare un progestinico per almeno dieci giorni per ogni ciclo. Non applicare il cerotto per due volte con-secutive sulla stessa zona della pelle. Si raccomanda di scegliere le zone al di sotto della vita dove la pelle ha minor tendenza a formare pieghe come ad es. glutei, fianchi o addome. Fem-Seven 50 non deve essere applicato sul seno o nelle zone limitrofe. Il cerotto va applicato sulla pelle pulita, asciutta, sana ed intatta, non appena rimosso dal suo involucro. Applicare il cerottorimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva; premere il cerotto sulla pelle per almeno 30 secondi (il calore e` essenziale per assicurare il massimo potere adesivo). Se parte o l`interocerotto dovessero staccarsi prematuramente (prima dei 7 giorni), rimuovere il cerotto e sostituirlo con uno nuovo (per favorire la compliance si suggerisce alla paziente di cambiarlo il gior-no gia` precedentemente programmato). B
AMBINI:
il prodotto e` controindicato.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Dopo la rimozione del cerotto dalla bustina plastificata stac-care le due parti dallo strato protettivo. Cercare di evitare di toccare la matrice adesiva. Attaccare la parte adesiva dal basso verso l`alto sul gluteo destro o sinistro in una zona di pelle pulitaed asciutta. Premere il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi, per garantire la massima adesivita` alla pelle. Si raccomanda che i siti di applicazione siano puliti,asciutti ed in aree della pelle intatte nella zona al di sotto della vita. FemSeven 50 non deve essere applicato sul seno o nelle zone limitrofe. Dopo aver rimosso il cerotto esaurito, ripiegarloe buttarlo via con i rifiuti solidi.
SOVRADOSAGGIO:
Grazie al rilascio controllato di estradiolo si esclude il rischio di sovradosaggio;in caso di sovradosaggio rimuovere il cerotto dalla cute.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al di sotto di 30-oC.