FEMOSTON
SOLVAYPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse rosa: estradiolo 2 mg; Compresse gialle: estradiolo 2 mg e di-drogesterone 10 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, ipromellosa, amido di mais, diossido di silice colloidale, magnesio stearato;opadry OY-6957 rosa [ipromellosa, polietilenglicole 400, E172, E171 (per le compresse rosa)], opadry OY-02B22764 giallo [ipromellosa, polietilenglicole 400, E172, E171 (per le compressegialle)].
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati sequenziali estroprogestinici per il trattamento dei di-sturbi della menopausa.
INDICAZIONI:
Terapia sostitutiva in caso di carenza estrogenica, trattamento della sintomatologiaclimaterica conseguente a menopausa fisiologica o post ovariectomia. Prevenzione dell`osteoporosi postmenopausale indotta da carenza estrogenica. La somministrazione di questo farma-co e` indicata solo in donne con utero intatto.
CONTROINDICAZIONI:
Carcinoma della mammella o dell`endometrio accertato o sospetto, ed altreneoplasie ormono-dipendenti. Epatopatia acuta o cronica anche se di riscontro anamnestico. Porfiria. Tromboflebiti o processi tromboembolici in atto. Gravidanza accertata o presunta.Emorragie vaginali di origine non accertata. Ipersensibilita` nota verso uno dei componenti del Femoston. Grave patologia renale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Lieve perdita di sangue, modifiche quantitative del sanguinamento durante lamestruazione. Amenorrea. Nausea e vomito. Variazione degli indici di funzionalita` epatica, ittero
(raro). Mastodinia. Prurito, reazioni allergiche cutanee. Depressione, cefalea, emicrania, nervo-sismo. Edema. Variazioni della libido. Dolore addominale, gonfiore.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Questa combinazione di estrogeno e progestinico non e` utilizzabile ascopo contraccettivo. Alle pazienti in fase peri-menopausale si deve consigliare di prendere precauzioni contraccettive non ormonali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono comel`impiego della terapia ormonale sostitutiva (HRT) sia associato ad un aumento nel rischio di trombosi venosa profonda (DVT) o di embolia polmonare (PE). Il rischio relativo stimato e` all`in-circa di 2-3.6 per le donne sane che rappresenterebbe un caso addizionale all`anno di tromboembolia venosa (VTE) su 5.000 donne trattate con HRT. Donne con malattia varicosa grave,obesita` grave (indice di massa corporea >30 kg/m
2), o che siano sottoposte ad immobilizzazione per 3 settimane o piu`, che abbiano subito traumi o interventi chirurgici che richiedano im-mobilizzazione, sono generalmente da considerare a rischio maggiore di VTE. Queste pazienti
unitamente a quelle con familiarita` positiva o storia di disordini tromboembolici durante la gra-vidanza o in relazione all`uso degli estrogeni vanno attentamente valutate prima della somministrazione dell`HRT. Se si verifica una tromboembolia venosa dopo l`inizio della terapia il farmacodeve essere sospeso. Il trattamento con Femoston deve essere interrotto nel caso in cui si osservino valori anomali degli indici di funzionalita` epatica o sintomi di tromboembolia o si verifi-chi un marcato aumento della pressione arteriosa. Un`attenzione particolare deve essere riservata alle pazienti con anamnesi positiva per trombosi venosa profonda, disordini trombo-embolici o accidenti cerebro-vascolari. Femoston puo` migliorare la sensibilita` all`insulina e la sua eliminazione. Per un controllo glicemico ottimale della paziente diabetica, va eseguito unaccurato monitoraggio nei primi mesi di trattamento. Un`attenzione particolare deve essere riservata alle pazienti con epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione, otosclerosie fibromi uterini. Nel caso in cui si verifichi un sanguinamento vaginale anomalo, e` opportuno procedere con ulteriori esami. Sono consigliati periodici controlli ginecologici per le pazienti conleiomiomi uterini e sospetta recidiva di endometriosi, poiche` gli estrogeni possono influenzare il quadro clinico di queste condizioni. Controlli medici, ginecologici ed esami mammografici adintervalli regolari sono raccomandati nel caso di un trattamento estroprogestinico a lungo termine. Recenti pubblicazioni hanno riportato un leggero incremento del rischio relativo di cancromammario in donne in postmenopausa trattate con terapia sostitutiva estrogenica per un periodo prolungato (piu` di 5 anni). Sebbene gli effetti di una combinazione di estrogeno e progesti-nico non siano ancora noti, i dati disponibili indicano che i progestinici non influenzano il rischio di cancro mammario. Si raccomanda comunque di valutare attentamente per ogni singola don-na i possibili vantaggi rispetto ai possibili rischi quando si pensi di instaurare una terapia a lungo termine. Sono consigliati controlli periodici per le pazienti con storia familiare di cancro mam-mario (parenti di 1-o e 2-o grado), noduli al seno o malattia fibrocistica della mammella. E` raccomandabile sottoporre a mammografia le pazienti a rischio prima di iniziare la terapia e ripeterequesto esame ad intervalli regolari. Nel caso di sanguinamento irregolare e/o persistente viene raccomandata una visita ginecologica con controllo dell`endometrio. Gli estrogeni possono au-mentare il rischio di patologia della colecisti.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il trattamento a lungo termine richiede regolari visite di controllo da parte delvostro dottore. Non si prevedono effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
I farmaci che danno induzione enzimatica nel fegato, come i barbiturici, la fenitoi-na, la rifampicina e la carbamazepina, aumentano il metabolismo degli estrogeni e possono quindi ridurne l`effetto terapeutico. Non sono note interazioni farmacologiche per il didrogeste-rone. Il didrogesterone non altera l`incremento nei livelli di SHBG indotto dagli estrogeni. Gli effetti sulle variazioni indotte dall`estradiolo su TBG e CBG non sono stati determinati. Femostonpuo` essere somministrato indipendentemente dall`assunzione di cibo.
POSOLOGIA:
1 compressa al giorno.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
In caso di dimenticanza di una compressa, continuare con la prossima, come prescritto. Se si dimenticano piu` compresse, consultare il medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Per i primi 14 giorni di un ciclo di 28 giorni una compressa al giorno, contenente 2 mg di estradiolo; durante i successivi 14 giorni una compressa al giorno conte-nente 2 mg di estradiolo e 10 mg di didrogesterone. Dopo un ciclo di 28 giorni, il 29-o giorno
inizia un nuovo ciclo di 28 giorni. Cio` significa che i cicli di trattamento devono susseguirsi senza interruzione. Se la paziente ha ancora flussi mestruali, si raccomanda di iniziare il trattamentoal 1-o giorno della mestruazione. Le pazienti che non hanno piu` flussi mestruali possono iniziare
il trattamento in qualsiasi momento.
SOVRADOSAGGIO:
Sia l`estradiolo sia il didrogesterone sono sostanze con bassa tossicita`. Teorica-mente in caso di overdose possono verificarsi sintomi quali nausea, sonnolenza e vertigine. E`
improbabile che si renda necessario un trattamento specifico o sintomatico. Questa informa-zione e` applicabile anche nel caso di sovradosaggio nei bambini.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Deve essere conservato a temperatura ambiente, in luogoasciutto e lontano dalla luce nella sua confezione originale.