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FEMOSTONL

SOLVAY PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse bianche: estradiolo emidrato 1,03 mg corrispondente a estradio-lo 1 mg. Compresse grigie: estradiolo emidrato 1,03 mg corrispondente a estradiolo 1 mg e
didrogesterone 10 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesiostearato, Opadry OY-8243 grigio (ipromellosa, macrogol 400, titanio biossido E171, ossido di
ferro nero E172) solo nelle compresse grigie, Opadry Y-1-7000 bianco (ipromellosa, macrogol400, titaniobiossido E171) solo nelle compresse bianche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` un supplemento alla produzione di estradiolo e progesteroneche progressivamente si riduce nel corso della menopausa. Femoston L appartiene quindi alla categoria delle associazioni sequenziali estro-progestiniche per il trattamento dei disturbi dellamenopausa.
INDICAZIONI:
E` indicato come terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenicainclusi quelli conseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica. E` inoltre indicato per la prevenzione dell`osteoporosi che si manifesta in menopausa a causa della carenza di estrogeni. Lasomministrazione di Femoston L e` indicata per le donne alle quali non e` stato asportato l`utero.
CONTROINDICAZIONI:
Non utilizzate Femoston
L:
se siete o avete il sospetto di essere in gravi-danza, se state allattando, se avete o avete avuto o vi e` il sospetto che abbiate un tumore maligno del seno, se avete o vi e` il sospetto che abbiate altri tumori la cui crescita e` sensibile agliormoni estrogeni, se avete avuto un sanguinamento vaginale del quale non si sa la causa, se avete o avete avuto recentemente una tromboembolia (presenza di trombi all`interno delle ve-ne), se avete una epatopatia (malattia del fegato) acuta o cronica o avete avuto in passato una epatopatia e gli indici di funzionalita` del fegato non risultino ancora nella norma, se gia` sapetedi essere ipersensibili verso uno dei componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i farmaci, Femoston L puo` avere effetti collaterali. I seguenti effettiindesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Femoston: sanguinamento vaginale irregolare o interciclo, modifiche quantitative del sanguinamento durante la mestruazione. Puo` an-che succedere che non si verifichi alcun sanguinamento; nausea e vomito; variazione degli indici di funzionalita` del fegato. Raramente ittero (comparsa di colorazione giallastra della cute);dolore e tensione al seno; prurito e reazioni allergiche alla cute; depressione, mal di testa, emicrania, nervosismo; edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi); variazioni del desideriosessuale; dolore o gonfiore addominale. Altri effetti indesiderati che sono stati associati al trattamento estro-progestinico sono: dispepsia (digestione difficile), patologia della cistifellea, cal-coli biliari; vertigini; candidosi vaginale (infezione provocata da un fungo del genere Candida); aumento della pressione arteriosa; crampi agli arti inferiori; casi eccezionali di cloasma (lesionedella pelle consistente in macchie pigmentarie di forma irregolare e di grandezza variabile localizzate abitualmente sulla faccia), eritema multiforme (infezione a carico della pelle che si ma-nifesta con arrossamento che scompare alla pressione), eritema nodoso (malattia caratterizzata da una eruzione di nodosita` eritematose della pelle localizzate alle gambe e ai pie-di, piu` raramente agli avambracci) e dermatite emorragica (chiazze emorragiche sulla pelle) sono stati riportati in donne trattate con terapia ormonale sostitutiva; tumori epatici sono statiriportati in relazione all`utilizzo dei contraccettivi orali, sebbene non siano mai stati segnalati in relazione all`uso di Femoston L.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non puo` essere utilizzato a scopo contraccettivo. Se ancora non sietein menopausa avanzata e` opportuno prendere delle altre precauzioni contraccettive, non ormonali. Se siete in una delle seguenti condizioni, avvertite il medico curante prima di iniziare laterapia: se avete delle grosse vene varicose, se siete fortemente obese (indice di massa corporea >30 kg/m2), se dovete stare immobilizzate per tre settimane o piu` o se avete subito trau-mi o interventi chirurgici che richiedano l`immobilizzazione, se avete avuto dei disordini tromboembolici (presenza di trombi all`interno delle vene) durante la gravidanza o in relazioneall`uso di estrogeni o avete dei familiari che hanno avuto questi disturbi, se avete avuto in passato episodi di accidenti cerebrovascolari (Ictus, TIA, emorragie cerebrali), se siete diabetiche,se avete dei problemi o calcoli alla cistifellea, se avete avuto in passato tumori la cui crescita era sensibile agli ormoni, leiomiomi (tumori della muscolatura) uterini, endometriosi (presenzadi mucosa uterina in sedi anomale), iperplasia endometriale (aumento dello spessore della mucosa uterina), adenoma epatico, se soffrite di asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiacao renale, ipertensione (pressione sanguigna elevata), otosclerosi (malattia dell`orecchio medio a predisposizione ereditaria), porfiria (malattia ereditaria dovuta ad una alterazione del metabo-lismo dei pigmenti del sangue), lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune). D
URANTE IL TRATTAMENTO CON FEMOSTON L,
IL MEDICO VI CONSIGLIERA` DI FARE I SEGUENTI CONTROLLI:
controllimedici, ginecologici e mammografie ad intervalli regolari adattati alle vostre personali esigenze,
controlli prima di iniziare il trattamento e periodici del seno se una Vostra parente di 1-o o 2-o gra-do ha avuto un tumore maligno al seno o se Voi avete o avete avuto noduli al seno o siete affette da malattia fibrocistica della mammella, visita ginecologica con controllo dell`endometrio nelcaso di sanguinamento vaginale anomalo, controlli periodici ginecologici per leiomiomi e recidiva di endometriosi, controllo della glicemia nei primi mesi di trattamento, se siete diabetiche.Durante il trattamento con Femoston L, avvertite immediatamente il medico curante nel caso si verificasse o peggiorasse una delle seguenti condizioni
:
asma, epilessia, diabete, insuffi-cienza cardiaca o renale, storia di tumori estrogeno-dipendenti, leiomioma uterino, endometriosi, iperplasia dell`endometrio, ipertensione, porfiria, adenoma epatico, colelitiasi, otosclerosi,emicrania (o mal di testa severo), lupus eritematoso sistemico; sintomi di tromboembolia (sintomi come dolori improvvisi allo stomaco, al petto o gambe, improvvisa difficolta` visiva); valorianomali degli indici di funzionalita` del fegato; un sanguinamento vaginale anomalo, irregolare e/o persistente; la comparsa di anomalie al seno.
USO IN GRAVIDANZA:
Se siete o avete il sospetto di essere in gravidanza, non assumete questa me-dicina. Se state allattando, non assumete questa medicina.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Nessuno.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato indipendentemente dall`assunzione di cibo. I farmacicome i barbiturici, la fenitoina e la carbamazepina (farmaci contro l`epilessia), la rifampicina
(antibiotico contro la tubercolosi) possono ridurre l`effetto terapeutico di questa medicina. At-tenzione: si fa riferimento anche a prodotti assunti in passato o eventualmente in futuro. Informate il medico curante se state prendendo o avete preso recentemente qualsiasi altra medicina- anche quelle non prescritte.
POSOLOGIA:
Se avete ancora flussi mestruali, si raccomanda di iniziare il trattamento al 1-o giornodella mestruazione. Se non avete piu` flussi mestruali, il trattamento puo` essere iniziato in qualsiasi momento. I giorni della settimana sono stampati sul retro del blister. Si devono assumereinizialmente le compresse bianche cominciando dalla freccia 1 e, finite queste, proseguire con quelle grigie segnalate dalla freccia 2. Cio` significa che per i primi 14 giorni di un ciclo di 28giorni dovrete assumere una compressa bianca al giorno, contenente 1 mg di estradiolo; durante i successivi 14 giorni dovrete assumere una compressa grigia al giorno, contenente 1 mgdi estradiolo e 10 mg di didrogesterone; dopo un ciclo di 28 giorni, il 29-o giorno inizia un nuovo
ciclo di 28 giorni. Cio` significa che i cicli di trattamento devono susseguirsi senza interruzione.Se avvertite tensione al seno, consultate il medico. Se si verificano sanguinamenti irregolari nei primi cicli di trattamento, consultate il medico. Il medico Vi indichera` per quanto tempo dovetecontinuare il trattamento. Effetti alla sospensione di Femoston
L:
Attenzione: non sospendere senza il parere del medico curante. Alla sospensione potrebbe verificarsi un sanguinamento va-ginale simile alla mestruazione e potrebbero ricomparire i sintomi della menopausa.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se avete dimenticato di assumere una compressa, continuate con la prossima, come prescritto. Se avete dimenticato due o piu` compresse, consultate il medico cu-rante. Non raddoppiate la dose per compensare la dose dimenticata.
SOVRADOSAGGIO:
Se avete ingerito una dose eccessiva di Femoston L, contattate un medico o unfarmacista. In caso di sovradosaggio potrebbero verificarsi sintomi quali nausea, vomito, sonnolenza e vertigine. E` comunque improbabile che si renda necessario un trattamento specificoo sintomatico. Questa informazione e` applicabile anche nel caso di sovradosaggio nei bambini.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 30-o mante-nendo il blister nell`astuccio.


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