FEMARA
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Letrozolo.
ECCIPIENTI:
Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio ste-arato, amido di mais, amido glicolato sodico, metilidrossipropilcellulosa, macrogol 8000, talco,
titanio diossido, ferro ossido giallo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore enzimatico. Agente antineoplastico. Inibitore dell`aro-matasi non steroideo (inibitore della biosintesi degli estrogeni).
INDICAZIONI:
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopau-sa naturale o artificialmente indotta dopo ripresa o progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L`efficacia non e` ancora stata dimostrata in pazienticon stato recettoriale estrogenico negativo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o agli eccipienti. Stato ormonale premeno-pausale ; gravidanza, allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nell`ambito delle sperimentazioni cliniche le reazioni avverse (RA) sono stategeneralmente di grado lieve-moderato e raramente sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento. Molte RA possono essere attribuite alla malattia di base o rappre-sentano le normali conseguenze della deprivazione estrogenica (per es. vampate di calore, assottigliamento dei capelli). L`incidenza degli effetti indesiderati e` stata bassa, le reazioni av-verse piu` frequenti sono state: cefalea, nausea, edema periferico, stanchezza, vampate di calore, alopecia, rash cutaneo (compreso il rash erimatoso e maculopapulare), vomito, dispepsia,aumento di peso, dolori muscoloscheletrici (compreso dolori alle braccia, alle gambe, alla schiena ed allo scheletro), anoressia. Altre reazioni avverse occasionalmente rilevate che po-trebbero essere correlate al farmaco sono: sanguinamento vaginale, leucorrea, stipsi, tromboflebite, perdita di peso ed edema generale, capogiri, dispnea, variazioni nella conta dei linfocitie aumento delle aminotransferasi. Nonostante con la dose di 0,5 mg di letrozolo si siano talvolta osservati casi di ipertensione arteriosa nessuno di essi e` stato rilevato con la dose di 2,5mg.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Femara non e` stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con unaclearance della creatinina < 30 ml/min. Femara non e` stato valutato in pazienti con insufficienza epatica grave di natura non metastatica (es. cirrosi) e solo in un limitato numero di pazienticon insufficienza epatica lieve o moderata non metastatica. Pertanto deve essere somministrato in questi pazienti con cautela e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Il letrozolo e` controindicato nelle donne primadella menopausa, durante la gravidanza o l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI. E` improbabile che Femara comprometta la capacita` delle pazienti diguidare o usare macchinari. Tuttavia stanchezza e capogiri sono stati osservati durante l`uso di
Femara. Bisogna avvertire le pazienti che le capacita` fisiche e/o mentali necessarie per l`uso dimacchinari o per guidare veicoli potrebbero essere compromesse.
INTERAZIONI:
Studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicano che la sommi-nistrazione concomitante di Femara con questi farmaci non da` luogo ad interazioni clinicamente significative. Una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c`e` alcuna evidenza di altreinterazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente prescritti. Non vi e` alcuna esperienza clinica relativa all`uso di Femara in associazione con altri farmaci antitumorali.
POSOLOGIA:
PAZIENTI ADULTE E ANZIANE. La dose consigliata di Femara e` 2,5 mg una volta al gior-no. Il trattamento con Femara deve essere continuato finche` la progressione tumorale diventa
evidente. Non e` richiesto alcun adattamento della dose nelle pazienti anziane. BAMBINI. Non per-tinente. P
AZIENTI CON COMPROMISSIONE DELLA FUNZIONALITA` EPATICA E/O RENALE. Non e` richiesto al-cun adattamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina
superiore a 30 ml/min. I dati disponibili sono insufficienti a giustificare un`aggiustamento dellaposologia in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave non metastatica.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi. Non e` noto alcun trattamento specifico per il so-vradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30-oC.