FELDENE
PFIZERITALIANA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, ti-tanio biossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132). Compresse solubili: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio stearil fumarato. Supposte: gliceridisemisintetici, cera microcristallina, propile gallato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori e antireumatici non-steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative;trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico
e la dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Non deve essere usato inpresenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesiemorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido ace-tilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. E` controindicato in caso di gravidanza accertata opresunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie,e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`,astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e dellemani, aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degliindici della funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattuttonelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointesti-nale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia,depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbedell`accrescimento ungueale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardio-circolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di eta`avanzata. In tutti questi casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`interazione del farma-co con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come peraltre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornanoai valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuanoun concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il Feldene, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazione piastrinica ed allunga il tempodi coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contemporaneo con farmaci che inibisconol`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE:
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine. Questo effetto,come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, e` stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del far-maco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro congravi conseguenze per la respirazione. Puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono prontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Il Feldene interagisce con acido acetilsalicilico con altre sostanze antiinfiammato-rie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea
somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il Feldene si legamolto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene e farmaci ad alto legame proteicoper eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del Feldene e` lievemente aumentato. Tale aumento pero` non si e` dimostrato clinica-mente significativo. Esistono altre possibili interazioni: puo` ridurre l`efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci con-tenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l`ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero. La somministrazione contemporaneadi glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l`assunzione di alcool. Ilpiroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in un`unica somministrazione. Nelle for-me reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni,
in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20mg al giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acutiquali il dolore post-operatorio e post-traumatico la posologia e` di 20 mg in dose singola, con possibilita` di somministrare 40 mg per i primi 2 giorni, qualora si voglia ottenere un piu` rapidoesordio dell`azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio e` di 20 mg/die. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti col-laterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Supposte: prima dell`uso tenere l`involucro con le supposte in fri-gorifero o in acqua fredda per alcuni minuti. Compresse solubili: le compresse solubili possono essere disciolte in mezzo bicchiere d`acqua. Per facilitare la dispersione della compressa,agitare per qualche secondo. Le compresse possono anche essere ingerite come tali senza preventiva dissoluzione in acqua.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno.