FELDENEFIALE
PFIZER ITALIANA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Fosfato monosodico, nicotinamide, glicol propilenico, alcool etilico, alcool benzilico,sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori e antireumatici non-steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscoloscheletrico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Non deve essere usato inpresenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesiemorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l`azione, possono verificarsi ematomi locali. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico oaltri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma,rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. E` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia,e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`,astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e dellemani, aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumentodegli indici della funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epa-tici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattuttonelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointesti-nale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazione del peso corporeo, eretismo, insonnia,depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbedell`accrescimento ungueale. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell`iniezione. In casi isolati il Feldene fiale puo` dare origine,nel sito di iniezione a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale il Feldene puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insuffi-cienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica edin quelli di eta` avanzata. In tutti questi casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`inte-razione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeniallergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un cer-to livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombinanei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il Feldene, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazione pia-strinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contemporaneo confarmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodicicontrolli oftalmologici. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine. Questo ef-fetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, e` stato associato con aumento di
frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazionedel farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nasciturocon gravi conseguenze per la respirazione. Puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono prontezza di ri-flessi.
INTERAZIONI:
Interagisce con acido acetilsalicilico con altre sostanze antiinfiammatorie non ste-roidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca l`aumento dei livelli plasmatici del litio. Il Feldene si lega moltoalle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene e farmaci ad alto legame proteico per even-tuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del Feldene e` lievemente aumentato. Tale aumento, pero`, non si e` dimostrato clinicamente si-gnificativo. Esistono altre possibili interazioni: Feldene puo` ridurre l`efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmacicontenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassemia). La sommi-nistrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolo-nici.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in un`unica somministrazione. Nelle for-me reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20mg al giorno. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovra` ricorrere ad altre forme di somministrazione del Feldene. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. L`eventuale impiegodel farmaco come antiinfiammatorio e per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutareun`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo medico.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio di Feldene (piroxicam) e` indicata una terapia sintoma-tica di sostegno.