FELDENEFAST
PFIZER ITALIANA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Gelatina, mannitolo, aspartame, acido citrico anidro.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori e antireumatici non-steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative;trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico
e la dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Non deve essere usato inpresenza di ulcera gastro-intestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesiemorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido ace-tilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angiodema od orticaria. E` controindicato in caso di gravidanza accertata opresunta, durante l`allattamento e nell`infanzia. Per la presenza nella formulazione dell`aspartame, il prodotto e` controindicato nella fenilchetonuria.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie,e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`,astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e dellemani, aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degliindici della funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattuttonelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointesti-nale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia,depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbedell`accrescimento ungueale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastro-intestinale il Feldene puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insuffi-cienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diureticaed in quelli in eta` avanzata. In tutti questi casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`inte-razione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeniallergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell`azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un cer-to livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombinanei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il Feldene Fast, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazionepiastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contempo-raneo con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effet-tuare periodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effet-to, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, e` stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione delfarmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro congravi conseguenze per la respirazione. Il Feldene Fast puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono pron-tezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non ste-roidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il Feldene Fast si legamolto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene Fast e farmaci ad alto legame pro-teico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del Feldene Fast e` lievemente aumentato. Tale aumento, pero` non si e` dimostra-to clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: Feldene Fast puo` ridurre l`efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporaneaassunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l`ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpo-tassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico oad altri FANS. Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente afarmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in una unica somministrazione. Nelleforme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20mg al giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acutiquali il dolore post-operatorio e post-traumatico, la posologia e` di 20 mg in dose singola, con possibilita` di somministrare 40 mg per i primi 2 giorni, qualora si voglia ottenere un piu` rapidoesordio dell`azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio e` di 20 mg/die. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti col-laterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Le compresse sublinguali vanno poste sotto la lingua.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Sollevare e tirare la linguetta nella direzione indicata dallafreccia fino a scoprire completamente la compressa. Far fuoriuscire delicatamente. Porre la compressa sotto la lingua e chiudere la bocca. La compressa si dissolvera` in pochi secondi,quindi deglutire.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno. In casodi ingestione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il proprio medico o recarsi al piu` vicino ospedale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo fresco e asciutto.