FEDRA
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, magnesio stearato, saccarosio,polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole, calcio carbonato, talco, estere etilenglicolico
dell`acido montanico (cera E).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo estro-progestinico per uso orale.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in caso di: gravidanza accertata o presunta; malattieepatiche gravi, tumori epatici, ittero nell`anamnesi o in atto; prurito intenso su tutto il corpo nel
corso di una precedente gravidanza; altri tipi di ittero nell`anamnesi o in atto: sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor; processi tromboembolici arteriosi o venosi, pregressi o in atto; in caso di attacco cardiaco pregresso o di quadro clinico predisponente alle tromboembolie; ane-mia drepanocitica; cancro della mammella o dell`endometrio pregresso o in atto; diabete grave con alterazioni vascolari; disturbi del metabolismo lipidico; precedenti eruzioni cutanee del tiponoto come herpes gravidico; otosclerosi (forma di perdita dell`udito) aggravatasi in corso di precedenti gravidanze; emorragie vaginali di natura non accertata; ipersensibilita` ad uno o piu`dei componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si manifestano talvolta degli effetti indesiderati, che possono essere lievi o piu`severi. E
FFETTI LIEVI. Nei primi mesi di assunzione possono talvolta manifestarsi: emorragia in-termestruale, che in genere cessa dopo che l`organismo si e` abituato al prodotto. Qualora proseguisse, divenisse intensa o si ripresentasse, consultare il medico; mal di testa; disturbigastrici e senso di malessere; tensione mammaria; variazioni dell`umore; variazioni di peso; cloasma (macchie giallo-brune sulla cute), che si puo` ridurre evitando un`eccessiva esposizio-ne al sole; scarsa tolleranza delle lenti a contatto. E
FFETTI SEVERI. Vi sono stati casi di reazionipiu` serie, molti sintomi di tali reazioni sono compresi nella sezione riguardante la sospensione
del prodotto. Trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Con i contraccettivi per usoorale si segnala un rischio leggermente superiore. Le donne d`eta` superiore ai 35 anni che fumano in corso di trattamento con contraccettivi per uso orale sono piu` soggette ad attacchi car-diaci e ictus. E` importante smettere di fumare. Oltre al fumo, anche altri fattori come precedenti disturbi della coagulazione, pressione alta, aterosclerosi, diabete e sovrappeso possono au-mentare il rischio di trombosi. In rari casi, l`uso di un contraccettivo per uso orale puo` indurre patologie epatiche come l`ittero e, molto raramente, si associa a qualche forma di tumore delfegato. Quest`ultimo puo` provocare un`emorragia intraaddominale con pericolo per la vita. In caso di seri disturbi nella regione addominale superiore che non regrediscano spontaneamente,consultare il medico. Ove si ritenga di soffrire di gravi reazioni avverse dovute all`uso di Fedra, sospendere l`assunzione e consultare il medico il piu` presto possibile.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento con Fedra deve essere sospeso ed e` necessario consul-tare il medico in caso di: emicranie che si manifestino per la prima volta o la cui frequenza aumenti; mal di testa particolarmente intensi o di un aumento della frequenza di forti mal di testa;improvvise alterazioni della vista, dell`udito o del linguaggio; comparsa di altri sintomi di formazione di coaguli ematici o sintomi di infiammazione venosa associata a formazione di coaguli(tromboflebite), quali dolori insoliti alle gambe o gonfiore anomalo delle braccia o delle gambe, dolori acuti al petto o improvvisa mancanza del respiro, dolore lancinante o senso di pesantezzaal petto; nelle sei settimane precedenti un intervento chirurgico o in caso di costrizione a letto dopo un incidente o un`operazione, o di immobilizzo derivante ad esempio da ingessatura di unagamba fratturata; ittero o comparsa di prurito in tutto il corpo; aumento del numero delle crisi epilettiche; sensibile aumento della pressione arteriosa; depressione grave; forti dolori nella re-gione addominale superiore o di gonfiore insolito dell`addome; gravidanza. Puo` essere possibile usare il prodotto anche se si e` gia` affette da qualche malattia o si e` in cura, ma si dovra` inten-sificare il controllo medico. Potrebbero essere necessarie delle analisi del sangue per accertare le condizioni di salute. E` importante che il medico sia informato di una qualsiasi delle condizioniseguenti: diabete; pressione arteriosa elevata; vene varicose; infiammazione delle vene (flebite) pregressa o in atto; otosclerosi (forma di perdita dell`udito); sclerosi multipla; epilessia; il di-sturbo del metabolismo noto come porfiria; disturbi dei movimenti (spasmi muscolari o difficolta` di controllo dei muscoli); disturbi renali; precedenti familiari di malattie provocate dacoaguli ematici, di attacco cardiaco o di ictus; sovrappeso; cisti al seno pregresse; precedenti familiari di cancro al seno; forti depressioni pregresse; lupus (LES); fibroma uterino; emicrania.
INTERAZIONI:
E` importante informare il medico prima della prescrizione di Fedra di tutti i medi-cinali che si assumono, ed e` altresi` importante informare il medico o il dentista del fatto che si
assume Fedra all`atto della prescrizione di nuovi farmaci. Alcuni farmaci potrebbero ridurre l`ef-ficacia di Fedra. Si tratta degli antibiotici (come l`ampicillina e la rifampicina), la griseofulvina (serve per trattare le infezioni fungine); il fenilbutazone (usato come antinfiammatorio nel trat-tamento delle malattie delle articolazioni); la fenitoina, il fenobarbital e qualche altro farmaco usato per pazienti affetti da epilessia, e la carbamazepina (che puo` essere usata per trattarel`epilessia o altri tipi di patologia). L`assunzione di questi altri farmaci non impedisce l`uso di Fedra ma rende necessario l`uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per tutto il periodo di as-sunzione dei farmaci stessi e per sette giorni dopo la loro interruzione. Se questi sette giorni oltrepassano la fine della confezione, il ciclo di trattamento successivo dovra` essere iniziato im-mediatamente senza intercalare alcun periodo di interruzione. in questo caso la mestruazione non avverra` finche` anche la nuova confezione non sara` terminata. Nel caso, pero`, anche in quelmomento la mestruazione non dovesse comparire, sara` necessario escludere l`eventualita` di una gravidanza in atto prima di proseguire con il trattamento. In caso di assunzione di rifampi-cina, il metodo contraccettivo aggiuntivo dovra` essere usato per quattro settimane dopo la fine del trattamento con la rifampicina. Le pazienti trattate con contraccettivi orali non dovrebberoassumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare perdita dell`efficacia anticoncezio-nale. Nel caso dei diabetici, il fabbisogno del farmaco antidiabetico puo` cambiare.
POSOLOGIA:
L`assunzione di Fedra deve iniziare il primo giorno di emorragia mestruale con lacompressa contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana, per esempio una compressa contrassegnata venerdi` se le mestruazioni cominciano il venerdi`. Seguire quindi i giorninell`ordine, prendendo una compressa ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera, fino ad esaurimento. La confezione contiene 21 compresse. S UCCESSIVI CICLI DI TRATTAMENTO. Adesaurimento delle 21 compresse, e` prevista una sospensione di 7 giorni durante i quali dovrebbero iniziare le mestruazioni. Riprendere il trattamento l`ottavo giorno, anche se le mestruazionicontinuassero. Si iniziera` in tal modo la nuova confezione lo stesso giorno settimanale della precedente. PASSAGGIO DA UN ALTRO CONTRACCETTIVO ORALE. Iniziare l`assunzione di Fedra il primogiorno della mestruazione che si presenta dopo l`ultima compressa del precedente contraccettivo orale e poi seguire le istruzioni suddette. ASSUNZIONE DI FEDRA DOPO IL PARTO. Il medico puo`consigliare di attendere fino alla prima mestruazione spontanea per iniziare il trattamento, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico. Piccole quantita` dei prin-cipi attivi possono essere escrete con il latte materno. In caso di allattamento al seno consultare
il medico se si desidera usare il prodotto. IN CASO DI ABORTO SPONTANEO O INDOTTO. Il medico puo`consigliare di attendere la prima mestruazione spontanea prima di usare Fedra, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico. ASSENZA DI MESTRUAZIONI. Qualoraeccezionalmente non si avessero le mestruazioni durante l`intervallo di sospensione in cui non si assumono compresse, non riprendere il trattamento ma consultare il medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se sono trascorse meno di 12 ore dall`ora consueta dell`assunzione, laprotezione anticoncezionale e` ancora in atto. Prendere la compressa dimenticata appena ci si
ricorda e la successiva all`ora solita. Cio` puo` significare prendere due compresse in un giorno.Se sono trascorse piu` di 12 ore dall`ora consueta dell`assunzione, la protezione e` cessata. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottareulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo. Come precauzioni contraccettive supplementari: evitare i rapporti, oppure usare metodi meccanici (es: preservativo, diaframma,ecc.) Evitare i metodi del ritmo e della temperatura. I contraccettivi per uso orale modificano le variazioni del ciclo mestruale relative alla temperatura e al muco cervicale. I N CASO DI VOMITO O DIARREA. In caso di vomito o diarrea nelle 3 o 4 ore successive all`assunzione della compressa,i principi attivi potrebbero non essere assorbiti in misura adeguata. Continuare l`assunzione
giornaliera abituale ma adottare misure contraccettive supplementari per il resto del ciclo.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note segnalazioni di effetti nocivi gravi in caso di assunzione di piu`compresse. Se si sono assunte contemporaneamente piu` compresse di Fedra sono possibili
nausea, vomito o emorragia vaginale. In caso di ingestione di diverse compresse da parte di unbambino, consultare immediatamente un medico.