FASPIC
ZAMBONITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Ibuprofene 400 mg, l-arginina 370 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei. Deri-vati dell`acido propionico.
INDICAZIONI:
Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, doloriosteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismoinfiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL. Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, po-liartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, perioartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale verso i farmaco. Ulcera peptica attiva e ricorren-te. Sanguinamento gastrointestinale in atto. Colite ulcerosa. Grave insufficienza epatica e/o renale. A causa della possibilita` di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altrifarmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto e` controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. E`da sconsigliare l`uso del prodotto in gravidanza, durante l`allattamento e nell`infanzia. In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell`uso di FASPIC deve essereconsultato il medico curante. Il farmaco, in quanto contenente aspartame, e` controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gatrointestinali. Irritazione, anoressia, nausea, vomito, dispepsia, pirosi gatri-ca, sensazione di fastidio addominale, diarrea, sanguinamento gastrointestinale e attivazione di
ulcera. Gli effetti a livello gastrointestinale si verificano frequentemente. Sistema nervoso cen-trale. Cefalea, confusione, tinnito e sonnolenza si verificano con frequenza inferiore agli effetti gastrointestinali. Sono stati riportati casi di reazione psicotica e depressione. Sono stati descrittisingoli casi in cui all`uso di ibuprofene e` seguita cefalea di elevata intensita`, nausea, vomito, febbre, rigidita` dei muscoli del collo, obnubilamento del sensorio (segni iniziali di meningite).Organi di senso. Sono stati osservati effetti reversibili sull`occhio come ambliopia tossica, visione confusa, alterata percezione dei colori. Cutanei/Reazioni di ipersensibilita`. Sono stati ri-portati vari tipi di rash cutaneo, inclusi orticaria, esantema e porpora, accompagnati o meno da prurito e sindrome di Stevens Johnson. Reazioni generalizzate di ipersensibilita` si verificano in-frequentemente. I sintomi possono comprendere febbre accompagnata da rash cutaneo, dolori addominali, cefalea, nausea e vomito, segni di disfunzione epatica e anche meningismo e fe-nomeni anafilattici. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilita` generalizzata. In rari casi l`ibuprofenepuo` provocare brncospasmo in pazienti predisposti. Ematologici. A dosi giornaliere superiori a 100 mg l`ibuprofene puo` prolungare il tempo di emorragia. Sono state riportate alterazioni didiversa natura e gravita` a carico della componente corpuscolata del sangue, per esempio: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica. Questediscrasie ematiche si verificano particolarmente dopo somministrazione prolungata di alti dosaggi. Epatici. Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalita` epatica (elevati livelli delletransaminasi seriche) e di ittero. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilita` generalizzata. Renali. Sono noti casi di ritenzione di sodio e di liquidio edema. Sono stati riportati casi di disuria e di nefrite acuta interstiziale. Puo` verificarsi insufficienza renale a vari livelli di gravita`, in particolare per somministrazione prolungata di alti do-saggi. L`insufficienza renale acuta puo` insorgere in caso di reazione di ipersensibilita` generalizzata. Sono state riportate inoltre segnalazioni di danno renale (necrosi della papilla).Altre. Occasionalmente sono stati riportati stomatiti, irregolarita` mestruali, aumento dei livelli di urati serici. La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l`immediatasospensione della terapia e la consultazione del medico curante.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In alcuni pazienti trattati con ibuprofene sono state riscontrate emorra-gie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o all`anam-nesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cautela deveessere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell`uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalita` renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In talipazienti e` opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Poiche` sono stati segnalati casi di ritenzioneidrica con edemi a seguito di somministrazione di ibuprofene, Faspic va usato con estrema cautela nei pazienti con un`anamnesi di scompenso cardiaco o ipertensione. L`ibuprofene, alpari di altri antiinfiammatori non steroidei, puo` prolungare il tempo di emorragia, va pertanto usato con particolare cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Essendosi rilevate, an-che se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista, di interrompere il trattamento e di effettuareun`esame oftalmologico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita` richiede vigilanza nelcaso che essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.
INTERAZIONI:
Si puo` verificare una riduzione dell`efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente acausa della ritenzione di sodio associata all`inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. Dal momento che l`ibuprofene puo` potenziare l`effetto degli anticoagulanti orali, il tempodi protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato puo` richiedere un aggiustamento. L`effetto ipotensivo dei beta-bloccantipuo` essere ridotto. L`effetto ulcerogeno viene potenziato dalla concomitante somministrazione di corticosteroidi. L`associazione con aspirina o altri FANS va evitata. Vengono riportati in lette-ratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto e` limitato a pazienti adulti. Bustine da 400 mg
:
2-4 volte al di` agiudizio del medico. La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita` mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornalieraal risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti. La dose deve essere sciolta in un bicchiere d`acqua (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata lavanda gastrica, correzione degli elettrolitiematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
MINSAN Confezioni Euro CL N026916092 GRAT 12BUST 400MG 4,
65 C RICETTA: