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FARMASEPT


FARMASEPT
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
FARMASEPT
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
100 g di soluzione contengono:
Principi attivi
Didecildimetilammonio cloruro 0,175 g
Eccipienti
Alcool etilico, alcool isopropilico, acetone, essenza di
bergamene, acqua depurata q.b. a 100,000.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Soluzione cutanea.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite ed ustioni,
terapia iniettiva e fleboclisi).
Antisepsi delle mani.
Preparazione del campo operatorio.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il prodotto viene utilizzato tal quale, senza diluizioni.
Applicare sull`area della cute direttamente interessata e su
quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente
imbevuto o con una garza secondo necessita`. Ripetere l`operazione
2-3 volte al giorno. Per l`antisepsi delle mani lavare
ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non
superare le dosi consigliate.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il prodotto e` solo per uso esterno. L`uso, specie se prolungato,
dei prodotti ad uso topico, puo` dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e
istituire un`idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati;
dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili
consultare il medico. L`ingestione o l`inalazione accidentale puo`
portare conseguenze gravi, talvolta fatali. in caso di infestione
accidentale di prodotto, consultare immediatamente un medico.
Evitare il contatto con gli occhi. Evitare l`esposizione ai raggi
ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l`applicazione
del prodotto.
4.5)
INTERAZIONI:
Evitare l`uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non risultano limitazioni d`uso durante la gravidanza o
l`allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono stati segnalati effetti dopo l`uso del prodotto.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
E` possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza
(Bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non
richiede modifica del trattamento.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Alle normali condizioni d`uso non sono stati riportati danni da
sovradosaggio. L`ingestione accidentale puo` provocare nausea e
vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l`ingestione di
quantita` rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono
dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli
respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell`uomo la
dose letale e` di circa 1-3 g/Kg corporeo. Il trattamento
dell`avvelenamento e` sintomatico.
Somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e
lavanda gastrica.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
Il didecildimetilammonio cloruro e` un composto dell`ammonio
quaternario attivo contro i germi gram-positivi, gram-negativi,
lieviti, muffe ed alcuni virus. L`azione e` da attribuirsi ad
un`inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete
cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana
citoplasmatica, modificazione della permeabilita` e conseguente
perdita di materiale cellulare.
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
----
5.2)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
----
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
----
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
----
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Il prodotto e` incompatibile con detergenti anionici, perossido
d`idrogeno, saponi ed ioduri.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
A confezionamento integro 3 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare il contenitore ben chiuso, nella confezione originale,
per riparare il prodotto dalla luce e dal calore.
Farmasept 0,175% soluzione cutanea e` una soluzione acquosa
leggermente opalescente ed incolore. Ha un pH neutrobasico che
esalta notevolmente le caratteristiche germicide del principio
attivo Didecildimetilammonio cloruro. Le sue caratteristiche
chimico-fisiche sono riassunte nella tabella seguente.
PARAMETRO UNITA` DI MISURA VALORI STANDARD
Aspetto ------ Soluzione leggermente
opalescente
Colore ------ Incolore
Peso specifico g/ml a 20 gradi C 0,985-0,995
pH U di pH a 20 gradi C 5,00 - 6,50
Didecildimetil- % p/p 0,175
ammonio cloruro
Farmasept 0,175% soluzione cutanea e` una soluzione acquosa
leggermente opalescente ed incolore. Ha un pH neutro-basico che
esalta notevolmente le caratteristiche germicide del principio
attivo. Didecildimetilammonio cloruro. Le sue caratteristiche
chimico-fisiche sono riassunte nella tabella seguente.
PARAMETRO UNITA` DI MISURA VALORI STANDARD
Aspetto ------ Soluzione leggermente
opalescente
Colore ------ Incolore
Peso specifico g/ml a 20 gradi C 0,985-0,995
pH U di pH a 20 gradi C 5,00 - 6,50
Didecildimetil- % p/p 0,175
ammonio cloruro
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
SEQ COD. INT. IMBALLO PRIMARIO IMBALLO SECONDARIO
1 PF21025 Flacone da 250 ml con Cartone da 24
tappo a vite e sigillo flaconi
a ghiera
2 PF21011 Flacone da 500 ml con Cartone da 20
tappo a vite e sigillo flaconi
a ghiera
3 PF21010 Flacone da 1000 ml con Cartone da 12
tappo a vite e sigillo flaconi
a ghiera
Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta
densita` (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla
F.U.I. IXed. e successivi aggiornamenti. Tale materiale NON
CONTIENE LATTICE ed e` perfettamente compatibile con tutti i
componenti del formulato. Il sigillo a ghiera applicato su
ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del
prodotto prima dell`impiego.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
----
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Farmec S.n.c. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Farmasept 0,175% soluzione cutanea - flacone da 250 ml - cartone
da 24 pezzi A.I.C. N. 035299027
Farmasept 0,175% soluzione cutanea - flacone da 500 ml - cartone
da 20 pezzi A.I.C. N. 035299039
Farmasept 0,175% soluzione cutanea - flacone da 1000 ml - cartone
da 12 pezzi A.I.C. N. 035299041
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
-----------------------------------
Specialita` per automedicazione non soggetta a prescrizione
medica.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
19 Settembre 2002.
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
----------------------------------
La specialita` non e` soggetta al DPR 309/90.
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
19 Settembre 2002
(GIOFIL GIUGNO 2003)


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