FARGANESSE
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Prometazina cloridrato 28 mg pari a base 25 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio steara-to, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, E 172, gomma
arabica, cera carnauba, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminico per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell`apparato respiratorio, dellemucose e della cute. Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati.
Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche. Punture d`insetti. Come sedativo ipnotico e per le turbeemotive di lieve entita`.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilita` nota verso la prometazinae verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto e` inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di eta`, durante l`allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitoridelle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l`asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma,nell`ipertrofia prostatica, nell`ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell`apparato gastroenterico ed urogenitale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali piu` frequenti consistono insedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilita`, difficolta` nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d`eccitazionecentrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l`impiegodi alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficolta` nella minzione e ritenzione urina-ria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea,vomito e diarrea puo` essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti. Il prodotto puo` determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino alloshock anafilattico. Alle comuni dosi d`impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. E` tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con l`uso diprometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ad alte dosi, in genere per via parenterale, e` possibile la comparsa disegni extrapiramidali, pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che
presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica. Poiche` la prometa-zina deprime l`attivita` del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall`associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbepertanto essere evitata. La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari.
AVVERTENZE SPECIALI:
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti se-condari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Particolare cautela
occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loromaggiore sensibilita` verso gli antistaminici. L`uso degli antistaminici puo` mascherare i primi segni di ototossicita` di certi antibiotici. L`effetto antiemetico della prometazina puo` mascherare isintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Poiche` l`effetto secondario piu` frequente e` la sedazione chepuo` manifestarsi con sonnolenza, di cio` debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall`alcool, dagli ipnotici, dai sedativie tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC
POSOLOGIA:
ADULTI Via orale: 1-4 confetti nelle 24 ore, ripartiti in piu` somministrazioni ai pasti.Somministrare alla sera la dose piu` alta. B
AMBINI Da 2 a 5 anni: 10-15 mg al giorno. Da 5 a 10anni: 15-25 mg al giorno. Per ottenere un effetto ipnotico sedativo e` sufficiente una dose serale
di 5-10 mg. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimo-lanti sul SNC. Nei bambini l`azione dominante e` quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni. E` comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse,facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati piu` gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.