FARGANESSEINIETTABILE
PHARMACIA & UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Prometazina cloridrato 56,40 mg pari a base 50 mg.
ECCIPIENTI:
Potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato , acqua p.p.i. q.b. a 2 ml,acido citrico q.b. a pH 5,6-5,7.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminico per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico nella fase acuta, degli stati allergici a carico dell`apparatorespiratorio delle mucose e della cute. Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue
o emoderivati. Reazioni anafilattiche. Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve en-tita`. Premedicazione anestetica e per la preparazione di cocktails litici.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilita` nota verso la prometazinae verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto e` inoltre controindicato nei prematuri, nei neonati, durante l`allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle mo-noamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l`asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma,nell`ipertrofia prostatica, nell`ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell`apparato gastroenterico ed urogenitale. Per via parenterale la prometazina e`controindicata, inoltre negli stati comatosi e nelle intossicazioni da alcool, barbiturici e da altri depressori del SNC. Non iniettare il Farganesse accidentalmente per via intrarteriosa o sottocu-tanea.
EFFETTI INDESIDERATI:
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali piu` frequenti consistono insedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilita`, difficolta` nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d`eccitazionecentrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l`impiegodi alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficolta` nella minzione e ritenzione urina-ria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea,vomito e diarrea puo` essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti. Il prodotto puo` determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino alloshock anafilattico. Alle comuni dosi d`impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. E` tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili, cefalea, ipo-tensione, tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ad alte dosi, in genere per via parenterale, e` possibile la comparsa disegni extrapiramidali. Pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che
presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica. Poiche` la prometa-zina deprime l`attivita` del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall`associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbepertanto essere evitata. La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari. Le fiale di Farganesse contengono sodio solfito e potassiometabisolfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti se-condari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Poiche` l`effetto secondario piu` frequente e` la sedazione che puo` manifestarsi con sonnolenza, di cio` debbonoessere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrita` del grado di vigilanza. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in sog-getti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilita` verso gli antistaminici. L`uso degli antistaminici puo` mascherare i primi segni di ototossicita` di certi an-tibiotici. L`effetto antiemetico della prometazina puo` mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.
INTERAZIONI:
Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall`alcool, dagli ipnotici, dai sedativie tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.
POSOLOGIA:
ADULTI Generalmente 25-50 mg (1-2 ml) per iniezione intramuscolare profonda o incaso di urgenza le stesse dosi per iniezione endovenosa lenta (diluire 1 ml di Farganesse in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili). Non si deve superare la dose di 100 mg per via paren-terale. B
AMBINI L`uso nei bambini, in particolare in quelli tra 6 mesi e i 2 anni di eta`, va limitatoa trattamenti occasionali o in situazioni di emergenza ed effettuato sotto il diretto controllo del
medico. Da 6 mesi a 1 anno: 2,5 - 5 mg al giorno, per via i.m. profonda. Da 1 anno a 5 anni: 5- 7,5 mg al giorno, per via i.m. profonda. Da 5 a 10 anni: 7,5 - 12,5 mg al giorno, per via i.m. profonda. Per ottenere un effetto ipnotico sedativo e` sufficiente una dose serale di 2,5-5 mg.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimo-lanti sul SNC. Nei bambini l`azione dominante e` quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni. E` comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse,facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati piu` gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.