FANSIDOL
NCSNFARMACEUTICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Capsule: lattosio; magnesio stearato; gelatina; biossido di titanio. Buste: saccarosio;acido citrico monoidrato; aroma di arancio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritemabolloso e necrolisi epidermica tossica, raramente petecchie. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamentogastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti, melena. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfa-tasi alcalina e (gamma-GT) per lo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Si-stema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, associata o meno a ritenzione di liquidi e ad edemi localizzati o diffusi,ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafi-lattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e re-azioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Fansidol deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi dimalattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti ofarmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodottopuo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardi-aca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata lafunzionalita` cardiaca. Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante laterapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento cono senza sintomi di allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/omanifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti nondovranno piu` essere trattati con nimesulide. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista, occor-rera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicita` embrio-fetale se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga
escreta con il latte materno; pertanto non e` consigliata la somministrazione nel periodo di allat-tamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, ilprodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono esserne informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso di macchinari che richiedono attenzionee vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti. Una capsula o una bustina da 100 mguna o due volte al giorno, aumentabili a 2 o 4 al giorno in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. In particolare, il contenuto di una bustina va disperso in mezzo bicchiered`acqua prima dell`assunzione. E` consigliabile assumere il medicinale dopo i pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una even-tuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).