FANSAMAC
FANSAMACCREMA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
FANSAMAC
"5 G/100 G CREMA"
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono: Bufexamac g 5.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Dermatiti da cause fisiche: eritemi solari. Pruriti di varia
natura.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
FANSAMAC crema deve applicarsi in strato sottile nelle zone
colpite fino a 3 volte al giorno, massaggiando delicatamente e
uniformemente fino al suo completo assorbimento.
FANSAMAC non unge e non sporca.
4.3 Controindicazioni
FANSAMAC e` controindicato nei soggetti con passati episodi di
ipersensibilita` ad uno dei suoi componenti e in bambini al di
sotto dei 6 anni.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d`uso
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili
consultare il medico.
L`uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo`
dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico
al fine di istituire idonea terapia. Non applicare su piaghe o
ferite aperte o infette. Evitare il contatto con gli occhi o
con membrane mucose.
Evitare i bendaggi occlusivi.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni di FANSAMAC crema ocn altri farmaci.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Il prodotto e` controindicato in caso di gravidanza o di
allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
Fenomeni di intolleranza locale al FANSAMAC crema, tipo
bruciore o irritazione, sono rari.
Qualora vengano adottati erroneamente bendaggi occlusivi non
permeabili si puo` avere la comparsa di follicolite e pioderma
al di sotto del materiale occlusivo.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati segni di sovradosaggio.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: M02AA09 Antiinfiammatorio non-
steroideo per uso topico.
Il Bufexamac, composto attivo contenuto nel FANSAMAC crema, e`
un farmaco sintetico non steroideo con effetto
antiinfiammatorio per applicazione topica. Chimicamente e`
acido p-butossifenil acetoidrossamico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene,
Isopropilpalmitato, Glicerilmonostereato,
poliossietilenstereato, Alcool benzilico, Glicerina,
Sorbitolo, Acido lattico, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilita`
Nessuna.
6.3 Validita`
3 anni a confezionamento integro.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo da g 50.
6.6 Istruzioni per l`uso
Nessuna in particolare.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMIGEA Spa - Via Carmignani 2 PISA
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO E DATA
DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
A.I.C. n. 023107030
In commercio da Novembre 2001.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
28.02.1974 28.02.2000
10. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N. 309
Il prodotto non e` soggetto al DPR 309/90.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Farmaco da automedicazione.
12. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2000