FAMVIR
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Famciclovir
ECCIPIENTI:
Idrossipropilcellulosa, Lattosio Anidro, Sodiocarbossimetilamido, Magnesio Steara-to, Idrossipropilmetilcellulosa, Titanio Biossido (E 171), Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole
6000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster. Trattamento delle infezioni da Herpesgenitalis primario e ricorrente e per la soppressione delle recidive da Herpes genitalis. Trattamento di pazienti immunocompromessi affetti da infezioni da Herpes zoster o Herpes simplex.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.Famvir e` controindicato anche nei soggetti con ipersensibilita` nota a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir). Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito dellaassunzione di Famvir, non e` escluso; pertanto l`uso del prodotto in gravidanza e nell`allattamento e` da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita`. Poiche`, inoltre, non sonodisponibili dati clinici sulla sicurezza e l`efficacia di Famvir nei bambini, l`uso del prodotto non e` consigliato in eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Negli studi clinici sono stati segnalati cefalea e nausea, generalmente di inten-sita` lieve o moderata, con incidenza simile a quella osservata nei pazienti trattati con placebo.
Oltre agli effetti sopra citati, osservati nell`ambito di studi clinici, dopo la commercializzazionedel prodotto sono stati segnalati, raramente, i seguenti effetti collaterali: apparato gastro-intestinale: vomito; sistema nervoso centrale e periferico: confusione (prevalentemente nell`anzia-no), allucinazioni, vertigini; pelle e annessi
:
rash. Il profilo di tollerabilita` del famciclovir e` risultato analogo nei pazienti immunocompromessi. Gli effetti indesiderati osservati negli studiclinici sono risultati, infatti, comparabili a quelli riportati nella popolazione immunocompetente.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non sono richieste particolari precauzioni per i pazienti anziani con nor-male funzione renale e nei pazienti con epatopatia cronica ben compensata. Nei pazienti con funzionalita` renale compromessa, il dosaggio deve essere modificato. Per quanto riguarda i pa-zienti con compromissione della funzionalita` epatica il dosaggio deve essere modoficato. L`Herpes genitalis e` una patologia a trasmissione sessuale. Il rischio di trasmissione aumentadurante gli episodi acuti. I pazienti dovrebbero essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se e` stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapiasoppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale e` ridotta in maniera significativa. Tuttavia il rischio di trasmissione e` ancora teoricamente possibile. Pertanto i pazientidovrebbero adottare le misure adeguate per permettere rapporti sessuali protetti.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non ha effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. I risultati deglistudi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d`induzione del citocromo P450. Il probenecid e altri farmaci che agiscono sulla funzione renale potrebbero influire sui livelli plasma-tici di penciclovir, metabolita attivo del famciclovir. Non si sono osservate interazioni tra farmaci, dopo cosomministrazione di zidovudina e famciclovir.
POSOLOGIA:
ADULTI. Infezioni da Herpes zoster in pazienti immunocompetenti . 250 mg 3 volteal giorno per 7 giorni. 500 mg 3 volte al giorno per 7 giorni per il trattamento dello Zoster oftalmico. I risultati del trattamento sono migliori se questo e` iniziato entro 48 ore dalla comparsadel rash cutaneo, alla comparsa delle prime lesioni cutanee. Nei pazienti a rischio di neuralgia post-erpetica lo schema consigliato e di 500 mg 3 volte al giorno per 7 giorni nella fase acutaell`infezione. Tale regime posologico e` risultato il piu` efficace nel ridurre l`incidenza e la durata della neuralgia post-erpetica. Infezioni da Herpes zoster in pazienti immunocompromessi. 500mg 3 volte al giorno per 10 giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento al piu` presto, alla comparsa delle prime lesioni cutanee. Infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompetenti .Herpes genitalis primario: 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa delle prime lesioni. Herpes genitalis ricorrente:125 mg due volte al giorno per 5 giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento durante il periodo prodromico o non appena possibile alla comparsa delle prime lesioni. Infezioni da Herpes sim-plex in pazienti immunocompromessi. 500 mg 2 volte al giorno per 7 giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento al piu` presto, alla comparsa delle prime lesioni. Soppressione delle recidivedi infezioni da Herpes genitalis. 250 mg due volte al giorno. La durata del trattamento e` in funzione della gravita` della patologia. La terapia dovrebbe essere rivalutata dopo 12 mesi, allo sco-po di rilevare possibili cambiamenti nell`evoluzione naturale della malattia. Nei pazienti affetti da HIV si e` dimostrata efficace la dose di 500 mg due volte al giorno.
P AZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE RIDOTTA:
poiche` una ridotta funzione renale comporta una riduzione della clearance delpenciclovir, metabolita attivo di famciclovir, e` opportuno modificare il dosaggio di famciclovir
in funzione della clearance della creatinina. Si consigliano le seguenti modifiche nel dosaggio:Infezioni da Herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi . Clearance della creatinina (ml/min/1,73m2) >=
40:
250 mg ogni 8 ore (dose consigliata nei pazienti immu-nocompetenti), 500 mg ogni 8 ore (dose consigliata nei pazienti immunocompromessi); clearance della creatinina (ml/min/1,73m 2) compresa tra 39 e
30:
250 mg ogni 8 ore; clearancedella creatinina (ml/min/1,73m
2) compresa tra 29 e
10:
125 mg ogni 8 ore (dose adeguata in
entrambe le tipologie di pazienti). Infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompetenti.Herpes genitalis primario: clearance della creatinina (ml/min/1,73m
2) >=
30:
250 mg ogni 8 ore;
clearance della creatinina (ml/min/1,73m2) compresa tra 29 e
10:
125 mg ogni 8 ore. Herpesgenitalis ricorrente: clearance della creatinina (ml/min/1,73m
2) >=
10:
125 mg ogni 12 ore. Infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi
:
clearance della creatinina (ml/min/1,73m
2) >=
40:
500 mg ogni 12 ore; compresa tra 39 e
30:
250 mg ogni 12 ore; compresa
tra 29 e
10:
125 mg ogni 12 ore. Soppressione delle recidive di infezioni da Herpes genitalis.Clearance della creatinina (ml/min/1,73m
2) >=
30:
250 mg ogni 12 ore; compresa tra 29 e
10:
125 mg ogni 12 ore. Quando sia disponibile soltanto il dato della creatininemia, al fine di stimarela clearance della creatinina dovrebbe essere utilizzato un nomogramma o la formula seguente
(Cockcroft e Gault). Maschi: clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2): [140 - eta` in anni] xpeso (Kg) x 88,5 / 72 x creatinina sierica (umol/L); Femmine: clearance della creatinina (ml/ min/1,73 m2): [140 - eta` in anni] x peso (Kg) x 75,2 / 72 x creatinina sierica (umol/L). Pazienticon compromissione renale in emodialisi: poiche` un`emodialisi di 4 ore determina una riduzione di circa il 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, subito dopo la dialisi si do-vrebbe somministrare una dose di famciclovir. La dose consigliata e` di 250 mg (pazienti affetti da Herpes zoster) o 125 mg (pazienti affetti da Herpes genitalis).
PAZIENTI CON FUNZIONALITA` EPATICA RIDOTTA:
non sono richiesti cambiamenti della posologia in pazienti con epatopatia cronicaben compensata. Non sono invece disponibili dati su pazienti con epatopatia cronica scompensata; pertanto non e` possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia in questo grup-po di pazienti. A
NZIANI:
non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, eccetto in caso dicompromissione della funzionalita` renale. B
AMBINI:
non sono disponibili dati sulla sicurezza edefficacia di Famvir nei bambini. Pertanto l`utilizzo del prodotto non e` consigliato in eta` pediatrica.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
In alcuni pazienti puo` essere piu` opportuno somministrare penciclo-vir per via endovenosa invece di famciclovir, profarmaco orale di penciclovir. La decisione del trattamento ottimale in un paziente e la scelta della modalita` di somministrazione del farmacorimane di competenza del medico; tuttavia in pazienti gravi si dovrebbe valutare l`opportunita` di iniziare il trattamento con penciclovir e.v.
SOVRADOSAGGIO:
In presenza di sovradosaggio, si dovrebbe istituire la terapia sintomatica e di sup-porto del caso. Raramente e` stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia
renale latente nei quali la posologia di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in rela-zione al livello di funzionalita` renale. Penciclovir e` dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30-oC.