FAMODIL
SIGMATAU SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Famotidina.
ECCIPIENTI:
Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, ipromel-losa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Aappartiene alla classe degli antagonisti del recettore H2 (H2-bloccante), farmaci usati per il trattamento delle malattie associate all`acidita` gastrica.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale. Ulcera gastrica benigna. Condizioni ipersecretorie come la sin-drome di Zollinger-Ellison. Prevenzione delle recidive dell`ulcera duodenale. Esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a qualsiasi componente di questo farmaco.
EFFETTI COLLATERALI:
Generalmente e` ben tollerato. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalatiin piu` dell`1% dei pazienti trattati con Famodil: cefalea (4,7%), vertigini (1,3%), stipsi (1,2%),
diarrea (1,7%). Altri effetti collaterali riportati con minor frequenza includono: secchezza dellefauci, nausea e/o vomito, disturbi o distensione addominali, anoressia, affaticamento, rash, prurito, orticaria, alterazione degli enzimi epatici, ittero colostatico, anafilassi, angioedema, ar-tralgia. Anche se non stabilito con sicurezza puo` essere escluso un nesso causale tra questi infrequenti effetti collaterali e la terapia con famotidina: Organismo nella sua interezza: febbre, astenia. Cardiovascolari: palpitazioni. Ematologici: trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia,agranulocitosi. Ipersensibilita
`:
edema orbitario, iperemia della congiuntiva. Muscoloscheletrici:
dolori muscoloscheletrici. Neurologici e psichiatrici: parestesie, episodi di grande male, disturbi psichici inclusi depressione, ansia, agitazione, confusione, diminuzione della libido, allucinazio-ni, insonnia e sonnolenza. Respiratori: broncospasmo. Cutanei: alopecia, acne, secchezza della
cute, arrossamento. Sensi speciali: tinnito, disgeusia. Sono stati riportati rari casi di impotenza; negli studi clinici controllati, tuttavia, l`incidenza non fu superiore rispetto al gruppo trattato conplacebo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Neoplasia gastrica. Prima di iniziare la terapia con Famodil nell`ulceragastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna. La risposta sintomatica dell`ulcera gastrica alla terapia con Famodil non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico. Di-sfunzione renale. Dato che il Famodil viene escreto principalmente per via renale, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa. Se la clearance della cre-atinina scende a valori inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Non e` previsto cheFamodil abbia effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Tuttavia, qualora durante
la terapia si manifestassero effetti indesiderati quali mal di testa o capogiri, evitare di guidare,di usare macchinari o, comunque, di svolgere attivita` che richiedano pronta vigilanza.
USO IN PEDIATRIA:
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.
PAZIENTI ANZIANI:
Come con tutti i farmaci particolari attenzioni debbono essere prese quando Fa-modil e` somministrato a persone anziane. Specialmente in caso di trattamenti prolungati deve
essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti col-laterali riscontrati. Comunque, durante gli studi clinici sulla somministrazione di famotidina negli anziani non e` stato osservato ne` un aumento di incidenza, ne` variazioni del tipo di effetticollaterali farmaco-relati. Inoltre non e` richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla sola eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` consigliato in gravidanza e deve essere prescritto solo se assolutamentenecessario. Prima di iniziare una terapia con Famodil in gravidanza, il medico deve valutare i
potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi. La famotidinae` rilevabile nel latte umano. Per tale motivo le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti. Fa-modil non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci legati al citocromo
P450. Per questa ragione sono da escludere eventuali interazioni tra Famodil e farmaci meta-bolizzati attraverso questo sistema, quali warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina e antipirina.
POSOLOGIA:
ULCERA DUODENALE. Terapia iniziale: la dose raccomandata e` di una compressa da40 mg da prendere la sera: il periodo di trattamento puo` andare dalle 4 alle 8 settimane, ma la
sua durata puo` essere ridotta se l`endoscopia rivela che l`ulcera e` guarita. Nella maggior partedei casi di ulcera duodenale, la guarigione si ha entro le 4 settimane di terapia. In quei pazienti nei quali le ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve continuare per un ul-teriore periodo di 4 settimane. Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell`ulcera duodenale viene raccomandata una terapia con 20 mg di Famodil la sera. Negli studi clinici ef-fettuati questo regime terapeutico e` stato mantenuto per 6 mesi. Tale terapia deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. U LCERA GASTRICA BENIGNA. La doseraccomandata e` di una compressa da 40 mg al giorno da prendere la sera. Il periodo di trattamento deve essere protratto per 6-8 settimane, ma la sua durata puo` essere ridotta se l`endo-scopia rivela che l`ulcera e` guarita. S
INDROME DI ZOLLINGER-ELLISON. I pazienti senza unaprecedente terapia antisecretiva debbono iniziare il trattamento con una dose di 20 mg ogni 6
ore. Il dosaggio deve essere adattato alle individuali esigenze del paziente e deve continuare fin-tanto che sia clinicamente indicato. Dosi fino a 640 mg/die sono state somministrate sino ad un anno senza sviluppo di effetti collaterali significativi o tachifilassi. I pazienti che stanno as-sumendo un altro H2 antagonista possono passare direttamente al Famodil con una dose iniziale piu` alta rispetto a quella raccomandata per i nuovi casi; questa dose dipendera` dalla gravita`delle condizioni e dall`ultima dose dell`H2 antagonista precedentemente impiegato. E
SOFAGITE DA REFLUSSO Il dosaggio raccomandato per il trattamento sintomatico della esofagite da reflusso e`20 mg di famotidina due volte al giorno per un periodo di sei settimane. Nei casi piu` gravi (erosioni, ulcerazioni esofagee) il dosaggio puo` essere aumentato fino a 40 mg due volte al giornoper sei settimane. Il trattamento puo` essere prolungato fino a 12 settimane, qualora il medico curante lo ritenga necessario. La durata del trattamento ed il dosaggio possono essere ridottise viene accertata la guarigione della lesione. Terapia di mantenimento: nei casi piu` gravi guariti con famotidina (gia` in trattamento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al giorno) e` possibileeffettuare una terapia di mantenimento con dosi di 20 mg due volte al giorno. A
GGIUSTAMENTO DEL DOSAGGIO NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE. In pazienti con grave insufficienza renale(clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose di famotidina deve essere ridotta a 20
mg la sera o l`intervallo di somministrazione puo` essere prolungato a 36-48 ore a seconda dellarisposta clinica del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico.