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FIII HC

BAXTER SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml contengono: Aminoacidi essenziali: L-fenilalanina 5,60 g, L-isoleu-cina 6,90 g, L-leucina 9,10 g, L-lisina (*) 7,25 g, , L-metionina 5,30 g, L-treonina 4,00 g, Ltriptofano 1,50 g, L-valina 6,60 g. Aminoacidi non essenziali: L-alanina 7,10 g, L-arginina 9,50g, L-istidina 2,80 g, L-prolina 11,20 g, L-serina 5,90 g, glicina (acido aminoacetico) 14,00 g, L-cisteina HCI H2O < 0,24 g. (*) Aggiunta come Lisina acetato 10,20 g/l. Non si dispone dievidenze certe che, nelle condizioni di nutrizione parenterale, l`acetato proveniente dalla lisina acetato e dall`acido acetico sia precursore del bicarbonato.
ECCIPIENTI:
Acido fosforico 1,15 g , sodio metabisolfito espresso come
SO 2:
< 1,00 g, acquaper preparazioni iniettabili F.U.: q.b. a 1000 ml, pH 6-7 con acido acetico F.U. Concentrazione
di elettroliti (mEq/l): sodio 10; fosfato (come HPO4) 20; acetato (da ac. Acetico e lisina aceta-to) 88; cloruri < 2; aminoacidi totali (g/l) 97, azoto totale (g/l) 15,3, equivalente proteico (g/l) 95,6, osmolarita` calcolata (mOsm/l)
950 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione per nutrizione parenterale nei pazienti ipercataboliciin bilancio azotato negativo.
INDICAZIONI:
E` indicato per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancioazotato negativo nei pazienti in cui: non e` possibile l`alimentazione per via gastroenterica; si ha malassorbimento delle proteine per via orale; le richieste metaboliche sono notevolmente au-mentate, ad esempio per la presenza di ustioni estese. A
LIMENTAZIONE PER VIA VENOSA CENTRALEL`infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi
vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi proteica nei pa-zienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati. A LIMENTAZIONE PARENTERALE PER VENA PERIFERICA Nei pazientimoderatamernte catabolici o con moderata deplezione, nei quali non e` indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosioal 5% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi, se disponibili. R ISPARMIO PROTEICO Nei pazienti Ben nutriti, leg-germente catabolici, quali ad esempio normali pazienti post chirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine puo` essere ottenuto som-ministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi con o senza glucosio.
CONTROINDICAZIONI:
Anuria. Encefalopatia o coma epatico. Anomalie congenite del metaboli-smo degli aminoacidi. Ipersensibilita` ad uno o piu` degli aminoacidi presenti nella soluzione.
EFFETTI COLLATERALI:
Le reazioni che possono insorgere a causa della soluzione o della tecnicadi somministrazione comprendono: febbre, infezione nella zona di iniezione, trombosi venosa o flebite che si estendono dalla zona di iniezione, fuoriuscita dai vasi ed ipervolemia. Nelle in-fusioni per via periferica di aminoacidi sono state riportate reazioni locali nella zona di iniezione, consistenti in sensazioni di calore, eritemi, flebite e trombosi, in particolare se vengono som-ministrate altre sostanze attraverso lo stesso ago. Sono state inoltre riportate durante la somministrazione periferica di aminoacidi vampate di calore, febbre e nausea. E` essenziale un controllo frequente dei livelli elettrolitici in quanto l`eccesso o il deficit di uno o piu` ioni contenutinella soluzione puo` dare adito a specifiche patologie. Se e` richiesta un`integrazione di elettroliti
durante l`infusione periferica, ne viene raccomandata la somministrazione diluita nell`arco di tut-ta la giornata, e attraverso iniezione in zona diversa, in modo da evitare un`eventuale irritazione della vena; sostanze additive non compatibili con gli aminoacidi non devono venire miscelate direttamente alla soluzione. La mancanza di fosforo puo` causare ipossiemia tissutale ed anemiaemolitica acuta. Per quanto riguarda il calcio, un apporto eccessivo di fosforo puo` far precipitare l`ipocalcemia con crampi, tetania ed ipereccitabilita` muscolare.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso sicuro ed efficace dell`alimentazione parenterale richiede una co-noscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un`esperienza clinica adeguata delle
complicazioni che possono verificarsi. Per un giusto controllo dell`alimentazione parenterale e`necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio. Queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalita`epatica e renale, gli elettroliti, l`emogramma, il potere di combinazione della CO2, l`osmolarita` serica, l`ammoniemia, eventuali culture ematiche. La somministrazione endovenosa di questesoluzioni puo` provocare sovraccarico volemico e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici, iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare. Il rischio di emodiluizionee` inversamente proporzionale alla concentrazione del soluto della soluzione infusa. Il rischio di sovraccarico del soluto, che puo` provocare stati congestizi con edema periferico e polmonare,e` direttamente proporzionale alla concentrazione della soluzione. La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica puo` provocare squilibridegli aminoacidi nel plasma, azotemia pre-renale, iperammoniemia, stupore e coma. L`ammoniemia e` particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindromecausata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale. E questa reazione appare correlata con il dosaggio, ed e`piu` probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. E` essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino. Casi di iperammoniemia tipicamen-te asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici eduna funzionalita` epatica "immatura" o ridotta a valori subclinici. Le dosi degli aminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente. Se si presentano sintomi diiperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve risaminare lo stato clinico del paziente. La somministrazione di aminoacidi in presenza di insufficienza renale o emorragia ga-strointestinale puo` aggravare uno stato di iperazotemia. Non dovrebbero venire somministrati aminoacidi a pazienti con iperazotemia di qualsiasi origine, senza tener conto dell`apporto totaledi azoto. Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. UsareFIIIHC soltanto se la soluzione e` limpida, se la chiusura e` intatta e se e` presente il vuoto. Sono necessarie valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio per controllare il bilancio dei flui-di, la concentrazione elettrolitica e l`equilibrio acido-basico durante terapie parenterali prolungate o quando le condizioni del paziente richiedono tale valutazione. Con deviazioni significativedalle concentrazioni normali puo` essere richiesta una integrazione addizionale di elettroliti. Le soluzioni nutritive fortemente ipertoniche vanno somministrate tramite un catetere a dimora in-serito nella vena cava superiore. La somministrazione di glucosio ipertonico quale fonte di calorie a pazienti diabetici e pre-diabetici richiede un`attenzione particolare. In tali pazienti al finedi prevenire una grave iperglicemia, potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di insulina. Se, dopo diluizione con "Acqua per preparazioni iniettabili" o con soluzioni di Glucosio, FI-IIHC viene somministrato nelle vene periferiche, assicurarsi che l`ago sia posto correttamente nel lume della vena. La zona della venipuntura va controllata frequentemente per segni di infil-trazioni. Se si manifestano trombosi o flebite, sospendere l` infusione o cambiare la zona di infusione ed iniziare il trattamento appropriato. Perdite straordinarie di elettroliti come quelle che
si possono verificare durante aspirazione nasogastrica protratta, vomito, diarrea o drenaggio difistole gastrointestinali, possono richiedere un` aggiunta di elettroliti. Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con infartodel miocardio, l`infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiche` nell`anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l`energia deve essere prodotta anae-robicamente dal glicogeno o dal glucosio. Per ridurre il rischio di possibili incompatibilita` derivanti dalla mescolanza di questa soluzione con altre additivazioni, eventualmente prescritte dalmedico, la soluzione finale deve essere ispezionata per torbidita` o precipitati immediatamente dopo la miscelazione, prima della somministrazione che periodicamente durante l`infusione. Lasomministrazione di glucosio in quantita` superiore a quelle utilizzate dal paziente puo` provocare l`insorgere di iperglicemia e portare il malato al coma o alla morte. La somministrazione di ami-noacidi senza carboidrati puo` provocare accumulo di corpi chetonici nel sangue. Si puo` ottenere la correzione di questa iperchetonia con l`infusione di carboidrati. E` possibile prevenirel`acidosi metabolica e controllarla rapidamente aggiungendo alla miscela di elettroliti una parte dei cationi come acetati o lattanti, mentre nei casi di acidosi ipercloremica e` sufficiente mante-nere a livelli minimi la concentrazione totale del cloruro. L`ipofosfatemia e` la conseguenza tipica dell`inavvertita omissione del fosfato dalla miscela; questa complicazione viene combattuta ra-pidamente e con successo mediante aggiunta di fosfato inorganico. Per prevenire l`ipocalcemia, la somministrazione di fosfato va sempre integrata da un supplemento di calcio.P
RECAUZIONI PARTICOLARI DA ADOTTARE NELL` ALIMENTAZIONE VENOSA CENTRALE L`alimentazione ve-nosa centrale puo` comportare complicazioni che possono essere ridotte o prevenute tenendo
conto di tutti gli aspetti del procedimento, compresi la preparazione della soluzione, la sommi-nistrazione e il monitoraggio del paziente. E` indispensabile seguire un programma preparato con la massima precisione e basato sulla pratica medica piu` aggiornata; e` opportuno che sene occupino medici esperti in alimentazione parenterale. Benche` una discussione dettagliata sulle complicazioni dell`alimentazione parenterale esuli dagli scopi di questa pubblicazione, ilseguente sommario riporta le piu` recenti acquisizioni in questo campo. I
NFORMAZIONI DI CARATTERE TECNICO Il posizionamento del catetere venoso centrale va considerato un vero e propriointervento chirurgico. Si dovrebbero conoscere in modo approfondito le varie tecniche per l`inserimento del catetere, come pure le misure da adottare per l`identificazione ed il trattamento dieventuali complicazioni. Per informazioni di carattere tecnico e per ragguagli circa le zone piu` adatte per l`introduzione del catetere leggere la letteratura medica che tratta questi argomenti.L`esame radiologico consente di verificare se il catetere e` stato inserito correttamente. In seguito ad un inserimento errato si possono avere: pneumotorace, emotorace, idrotorace, punturadell`arteria e sua sezione trasversale, lesione del plesso brachiale, malposizione del catetere, formazione di una fistola artero-venosa, flebite, trombosi, tamponamento pericardico, penetra-zione di aria o di un embolo nel catetere. S
EPSI Durante la nutrizione parenterale totale il rischiodi sepsi e` sempre presente. Poiche` le soluzioni contaminate ed i cateteri sono fonti potenziali
di infezione, e` essenziale che la preparazione delle miscele di soluzioni, nonche` l`inserimento ela cura del catetere avvengano nell`asepsi piu` rigorosa. E` preferibile che le miscele delle soluzioni vengano effettuate nella Farmacia dell`Ospedale sotto cappa a flusso laminare. Il fattore"chiave" nella preparazione delle miscele e` costituito dalla tecnica rigorosamente asettica, che impedisce la contaminazione inavvertita da contatto, sia durante la preparazione che dopo.Dopo la preparazione, le soluzioni per iperalimentazione parenterale vanno usate al piu` presto. La conservazione in frigorifero dovrebbe durare il meno possibile. La somministrazione di unsingolo flacone non dovrebbe mai superare le 12 ore. Consultare la letteratura per conoscere a fondo e poter discutere con cognizione di causa le misure da adottare in caso di sepsi insortadurante l`iperalimentazione. In breve, la terapia "classica" della sepsi e` costituita dalla sostituzione del flacone somministrato con un altro appena preparato e con l`adozione di un nuovoraccordo, e dalla cultura della soluzione eliminata per la ricerca di eventuali contaminazioni batteriche, o da funghi. Se la sepsi persiste e non si riesce ad identificare un`altra fonte di infezione,rimuovere il catetere e coltivarne l`estremita` prossimale. Quando la febbre diminuisce, inserire un nuovo catetere. La somministrazione di antibiotici per un trattamento profilattico, non spe-cifico, e` controindicata. L`esperienza clinica ha dimostrato che il catetere e` la fonte principale di infezioni, mentre le soluzioni preparate con tecnica rigorosamente asettica raramente sonocausa di sepsi. C
OMPLICAZIONI METABOLICHE Si sono avute le seguenti complicazioni metaboliche:acidosi metabolica, ipofosfatemia, alcalosi, iperglicemia e glicosuria, diuresi osmotica e deidratazione, ipoglicemia da rimbalzo, aumento degli enzimi epatici, ipo ed ipervitaminosi, squi-libri elettrolitici, iperammoniemia nei bambini. Allo scopo di prevenire o di ridurre al minimo il rischio di queste complicazioni e` opportuno sottoporre il paziente a frequenti valutazioni clinichee ad esami di laboratorio, specie durante i primi giorni di trattamento.
USO IN GRAVIDANZA:
FIIIHC non e` stato usato durante la gravidanza o l`allattamento e pertanto l`as-soluta sicurezza del suo impiego in questa condizione non e` stata dimostrata.
INTERAZIONI:
In caso di aggiunta di altri medicamenti e` necessario verificare la loro compatibilita`e controllare la stabilita` delle miscele finali.
POSOLOGIA:
La posologia, la via di somministrazione e l`apporto concomitante di calorie nonproteiche, vanno regolati in rapporto a vari fattori, quali lo stato nutritivo e metabolico del paziente, la durata prevista dell`apporto nutritivo per via parenterale e la tolleranza da parte dellevene. La dose totale di FIIIHC dipende dal fabbisogno giornaliero di proteine e dalla risposta metabolica e clinica del paziente. La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accuratogiornaliero del peso corporeo e del bilancio dei liquidi sono i metodi di elezione per soddisfare le richieste individuali di proteine. L`apporto giornaliero con la dieta di proteine e` di circa 0,9 gper Kg di peso corporeo nell`adulto sano e di 1,4 - 2,2 g per Kg nel bambino in via di sviluppo e nei neonati. Bisogna tener presente, comunque, che la richiesta di proteine e di calorie puo`essere notevolmente piu` elevata nei pazienti traumatizzati o malnutriti. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0 -1,5 g per Kg di peso corporeo piu` adeguate calorie, sono in genere suffi-cienti, nell`adulto e di 2-3 g per Kg per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo in questi pa-zienti, benche` dosi piu` elevate possono essere richieste nei catabolici gravi. La somministrazione di dosi piu` elevate della norma, specie nei bambini, richiede piu` frequenti esami dilaboratorio. Per il risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorie addizionali in quantita` significative, dosi di aminoacidi di 1-1,7 g/Kg/giorno riducono significativamente leperdite azotate e risparmiano le proteine corporee. Se l`aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l`infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocita` di somministra-zione. Quando la nutrizione parenterale e` prolungata (piu` di 5 giorni) va presa in considerazione la contemporanea somministrazione di emulsioni di lipidi in modo da prevenire un deficit di aci-di grassi essenziali. Se cio` non avviene, i lipidi serici vanno controllati con regolarita`, per evidenziare una eventuale comparsa di deficit di acidi grassi essenziali. Per un`utilizzazioneottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantita` opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnesio e fosfato. Circa 60-180 mEq di potassio, 10-30 mEq di magne-sio e 20-80 mEq di fosfati al giorno vengono somministrati per ottenere una risorsa metabolica ottimale. Si debbono somministrare anche quantita` sufficienti dei maggiori elettroliti extracellui-lari: sodio, calcio e cloruro. Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato. Il contenuto degli elettroliti di FIIIHC va tenuto presente quando si calcola l`apporto elettro-litico giornaliero. Gli elettroliti del siero, compreso il magnesio ed il fosforo, vanno controllati spesso. Si deve evitare di miscelare elettroliti incompatibili. Livelli di 10-15 mEq/l di fosfato, 5mEq/l di calcio e 5-10 mEq/l di magnesio sono raramente incompatibili se miscelati adeguatamente. Concentrazioni maggiori vanno aggiunte con cautela e adeguata miscelazione (evitandostratificazioni). Quote addizionali di calcio e di fosfato possono essere aggiunte a flaconi alterni. Qualunque sia la forma elettrolitica, il liquido va esaminato per accertare la limpidezza della so-luzione al momento della miscela, prima della distribuzione da parte della farmacia, immediatamente prima della somministrazione e periodicamente durante la infusione. Se il pazienteviene nutrito prevalentemente per via parenterale, dovra` ricevere anche vitamine, specie, vitamine solubili in acqua. A LIMENTAZIONE PER VIA VENOSA CENTRALE L`alimentazione per via venosacentrale va presa in considerazione nel caso di pazienti gravemente catabolici e con deplezione grave, oppure nel caso in cui sia indicata un`alimentazione parenterale totale per periodi prolun-gati. Per ottenere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, si consiglia un rapporto calorieazoto di almeno 100-150 calorie non-proteiche per grammo azoto. Questi rapporti sono facil-mente e convenientemente raggiunti con l`impiego di soluzioni concentrate di glucosio e, se richiesto, anche con somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi per via parenterale.L`alimentazione parenterale totale va iniziata con miscele contenenti glucosio a concentrazioni piu` basse: il contenuto di glucosio va quindi gradualmente aumentato fino a raggiungere le pre-viste necessita` caloriche man mano che aumenta la tolleranza da parte del paziente. Negli adulti miscele fortemente ipertoniche di aminoacidi e glucosio possono essere somministrate con si-curezza solo mediante infusione continua tramite catetere venoso centrale inserito nella vena cava. Per un`utilizzazione ottimale dell`azoto infondere in 8 ore 500 ml di FIIIHC, miscelato conglucosio concentrato, elettroliti e vitamine. Se la somministrazione e` inferiore alle dosi programmate, non tentare di riguadagnare il tempo perduto. Oltre a sodddisfare il fabbisogno proteico,specie durante i primi giorni di terapia, la somministrazione va regolata anche in base alla tolleranza al glucosio del paziente. L`apporto giornaliero di aminoacidi e gluciosio va aumentatogradualmente fino a raggiungere la dose massima: frequenti determinazione dei livelli di zucchero nell`urina e nel sangue indicheranno la gradualita` necessaria. In molti pazienti la somini-strazione di calorie adeguate sotto forma di glucosio ipertonico puo` richiedere l`aggiunta di insulina esogena per prevenire l`iperglicemia e glicosuria. Quando la somministrazione di glu-cosio ipertonico viene sospesa bruscamente, infondere una soluzione contenente glucosio al 5% per prevenire un`ipoglicemia da rimbalzo. RISPARMIO DI PROTEINE Nei pazienti ben nutriti, leg-germente catabolici, che necessitano di sostentamento parenterale per breve periodo, FIIIHC puo` essere somministrato per via periferica, con o senza carboidrati. Queste miscele, possonoessere preparate diluendo FIIIHC con "Acqua di preparazioni iniettabili" o con soluzioni di glucosio al 5% in modo da ottenere una soluzione isotonica o leggermente ipertonica da sommi-nistrare in una vena periferica. P
OSOLOGIA E SOMMINISTRAZIONE NEI BAMBINI I bambini piccoli (finoa 10 Kg di peso corporeo), trattati con l`alimentazione parenterale, ricevono generalmente da 2
a 3 g di proteine, da 120 a 150 calorie e 120-150 ml di liquido per Kg di peso corporeo al giorno.Questo fabbisogno viene soddisfatto mediante somministrazione di una soluzione contenente circa il 2,12% di FIIIHC e Glucosio al 20%. Miscele meno ipertoniche possono essere sommi-nistrate nelle vene periferiche. Concomitanti somministrazioni di emulsioni di grassi possono essere effettuate in una vena centrale o in una vena periferica con un raccordo di somministra-zione ad "Y", per fornire acidi grassi essenziali ed aumentare l`apporto calorico. A causa dei cambiamenti fisiologici che si verificano rapidamente nei bambini piccoli, la dose giornaliera dimiscela nutriente va aumentata lentamente all`inizio, con controlli frequenti dei parametri clinici e metabolici. Bambini con peso superiore ai 10 Kg richiedono meno calorie e leggermentemeno proteine: in genere da 50 a 80 calorie e 2 grammi di proteine per Kg di peso corporeo al giorno sono sufficienti.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Soluzione da utilizzare per fleboclisi in vena periferica o centrale.Ispezionare ogni flacone prima dell`uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilita` per rilevare eventuali particelle o torbidita`; controllareche il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura l`integrita` del flacone: per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone. Durante la somministrazione ricontrollare il fla-cone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure
se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico. Attenzione: l`alimentazione parenterale va praticata solo da personale pra-tico di questa metodica terapeutica ed a conoscenza delle possibili complicazioni.
SOVRADOSAGGIO:
Qualora si somministrino dosi elevate di FIIIHC e` necessario ricorrere a frequentiesami di laboratorio. La somministrazione troppo rapida di dosi in eccesso puo` comportare ad esempio iperazotemia prerenale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La conservazione prolungata in condizioni critiche (tem-perature superiori a 40-oC; inferiori a 0-oC) puo` alterare l`aspetto della soluzione -colorazione fino
a marrone scuro, torbido- che causare formazione di precipitato cristallino. Le soluzioni vannousate solo se perfettamente limpide. Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve piu` essere impiegata.


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