EXTRANEAL
BAXTERSpAPRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml contengono: icodestrina 75 g; sodio cloruro 5,4 g; sodio lattato 4,5g; calcio cloruro 0,257 g; magnesio cloruro 0,051 g; osmolarita` teorica: 284 milliOsm/litro. Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml: sodio 133 mMol; calcio 1,75 mMol; ma-gnesio 0,25 mMol; cloruri 96 mMol; lattato 40 mMol.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico per l`aggiusta-mento del p
H CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione sterile per dialisi intraperitoneale contenente Icode-strina come principio attivo ad una concentrazione del 7,5% in una soluzione elettrolitica. Soluzioni isotoniche.
INDICAZIONI:
Extraneal e` indicato in sostituzione, una volta al giorno, di un singolo scambio del liquido di dialisi a base di glucosio come parte di una terapia di Dialisi Peritoneale AmbulatorialeContinua (CAPD) o di una dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento della insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacita` di ultrafiltrazionecon soluzioni con glucosio poiche` essa puo` prolungare il tempo della terapia CAPD in questo tipo di pazienti.
CONTROINDICAZIONI:
Extraneal e` controindicato in pazienti con allergia nota ai polimeri di amido;in pazienti con intolleranza al maltosio o all`isomaltosio ed in pazienti affetti da glicogenosi. Extraneal non deve essere, inoltre, impiegato in pazienti con anamnesi di chirurgia addominale nelmese precedente l`inizio della terapia o in pazienti con fistole addominali (ferite non rimarginate, trasudanti), tumori, ferite aperte, ernie o altre patologie che interessano l`addome del paziente.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali derivanti dall`uso di Extraneal includono: dolori addominali, infezione del tessuto intorno al catetere, peritonite, blocco del catetere, squilibrio idrico ed elet-trolitico, ipotensione, ipertensione e crampi muscolari. Altri effetti collaterali che possono insorgere in concomitanza con la dialisi peritoneale, quali ad esempio perdita dell`appetito,costipazione, senso di affaticamento, disturbi della vista, edema e respiro affannoso, sono stati osservati anche con l`impiego di Extraneal. Questi effetti collaterali possono essere associati alprocedimento di dialisi peritoneale e sono, in genere, tipici dell`impiego di soluzioni per dialisi peritoneale. Vi sono state inoltre, in pazienti in terapia farmacologica multipla, rare segnalazionidi arrossamenti cutanei, occasionalmente associati ad esfoliazione, e prurito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Solo per somministrazione intraperitoneale. Per cambiare la sacca perdialisi, seguire attentamente le fasi che sono state illustrate durante l`addestramento; assicurarsi che tutte le connessioni rimangano completamente pulite per ridurre la possibilita` di infezio-ne. Per ridurre il senso di disagio durante la somministrazione, la soluzione puo` essere riscaldata, prima dell`uso, ad una temperatura di 37 -oC nella sacca ancora sigillata. Questo deveessere effettuato mediante calore secco, preferibilmente usando una apposita piastra riscaldante. Per evitare la contaminazione dei connettori non riscaldare la sacca in acqua calda.
AVVERTENZE SPECIALI:
Extraneal e` sconsigliato nei bambini. Vi sono altre situazioni in cui e` sconsigliabile l`impiego di Extraneal, per esempio quelle che influenzano la nutrizione e/o la respirazio-ne del paziente o se il paziente ha una carenza di potassio. Il preparato non deve essere usato
in pazienti con insufficienza renale acuta. Deve essere tenuta una accurata registrazione del bi-lancio idrico ed il peso corporeo deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipoidratazione con gravi conseguenze che comprendono collasso cardiaco congestizio, ipovole-mia e shock. Adottare una tecnica asettica durante la procedura di cambio della sacca. Durante la dialisi peritoneale possono aversi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Secondo necessita`, deve essere prescritta una terapia sostitutiva. La concentrazioneserica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, sodio e cloro), la chimica del sangue ed i fattori ematologici devono essere periodicamente controllati. In pazienti con diabete mellito i livellidella glicemia devono essere periodicamente monitorati ed il dosaggio dell`insulina o di altri ipoglicemizzanti deve essere aggiustato. L`insulina puo` essere somministrata per via intraperito-neale. Notare che Extraneal puo` interferire con la determinazione del glucosio ematico con l`impiego di alcuni kit. Non devono essere impiegate metodiche basate sulla glucosio deidroge-nasi poiche` puo` risultare un falso elevato titolo di glucosio. In caso di necessita` rivolgersi al proprio medico. In alcuni pazienti in trattamento dialitico intraperitoneale con Icodestrina e` statanotata una riduzione del tasso serico del sodio e dei cloruri. Benche` questa riduzione sia stata considerata come clinicamente non significativa, si raccomanda di controllare regolarmente glielettroliti serici. E` stata osservata, come evento usuale in pazienti in trattamento cronico con Icodestrina per via intraperitoneale, anche una riduzione del tasso serico dell`amilasi. Non e` sta-to riferito alcun effetto collaterale associato a questa riduzione; tuttavia non si sa se livelli di amilasi sotto la norma possano mascherare l`aumento dell`amilasi serica, comunemente osservatonel corso di pancreatiti acute. La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico ospedaliero.
USO IN GRAVIDANZA:
Extraneal e` sconsigliato in gravidanza e durante l`allattamento. Le donne in eta`fertile devono essere trattate con Extraneal solo dopo aver intrapreso adeguate precauzioni contraccettive. Non sono noti effetti potenziali sulla fertilita` maschile o femminile.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non noti.
INTERAZIONI:
Possono essere influenzati gli effetti della terapia con glicosidi cardiaci se questivengono assunti durante l`impiego di Extraneal; devono essere pertanto attentamente controllati
i livelli plasmatici di potassio e calcio. Nell`eventualita` che si riscontrino livelli anormali, adottareidonee misure.
POSOLOGIA:
Extraneal e` raccomandato nelle fasi del trattamento che prevedono il tempo di per-manenza del liquido dialitico piu` lungo; ad esempio, di norma durante la notte nella CAPD e durante il tempo di sosta prolungato diurno nella APD.
A DULTI:
per somministrazioneintraperitoneale limitata ad un singolo scambio nelle 24 ore, come parte di un trattamento di CAPD o di APD.
ANZIANI:
come per gli adulti.
BAMBINI:
ne e` sconsigliato l`uso in bambini (con eta`inferiore ai 18 anni). Il volume da infondere deve essere somministrato in un tempo di circa 10 - 20 minuti ad un flusso che sia confortevole per il paziente. Per pazienti adulti di corporaturanormale, il volume infuso non dovrebbe superare i 2,0 litri. In pazienti di corporatura piu` grande (oltre i 70 - 75 kg) puo` essere impiegato un volume di 2,5 litri. Se il volume infuso provoca ten-sione addominale, ridurre il volume da infondere. Il tempo di permanenza raccomandato e` fra le 6 e le 12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nella APD. Il drenaggio del fluido avviene per gravita`ad un flusso confortevole per il paziente. Il fluido drenato deve essere esaminato per la presenza di fibrina o torbidita`, segni che possono indicare la presenza di infezione.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Extraneal e` solo per somministrazione intraperitoneale. Non deve essere usata per somministrazione endovenosa.
SOVRADOSAGGIO:
Non usare piu` di una sacca di Extraneal nelle 24 ore. Il ripetuto impiego di piu` diuna sacca nelle 24 ore, potrebbe aumentare i livelli plasmatici dei metaboliti dei carboidrati e di
maltosio. In questo caso informare il medico che decidera` se sia necessario un trattamento correttivo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
2 anni. Conservare a temperatura ambiente finoa 30 -oC. Non usare se la soluzione non e` limpida ed il contenitore non e` integro. Scartare la parte di soluzione per dialisi non utilizzata.
INCOMPATIBILITA`:
Non se ne conosce alcuna. Alcuni antibiotici, compresi vancomicina, cefazolina,ampicillina/flucoxacillina, cefazidima, gentamicina, anfotericina ed insulina non hanno evidenziato incompatibilita` con Extraneal.