EXOSURF
GLAXOWELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Un flacone contiene: colfosceril palpitato 108,0 mg.
ECCIPIENTI:
Alcool cetilico, sodio cloruro, tilossapolo. Flacone solvente: acqua p.p.i. 8 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri preparati per il sistema respiratorio - Surfactanti polmo-nari.
INDICAZIONI:
Trattamento dei neonati con "Respiratory Distress Syndrome" (RDS) o Malattiadelle Membrane Ialine, di peso alla nascita di 700 g o piu`.
CONTROINDICAZIONI:
Non esistono controindicazioni.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`emorragia polmonare e` una rara, talvolta fatale, complicazione del parto pre-termine, e la sua incidenza, e` piu` frequente nei neonati piu` immaturi. Benche` nessun singolo
studio clinico abbia dimostrato un significativo aumento di emorragia polmonare, l`esame deidati disponibili in studi controllati sembra suggerire che la somministrazione di Exosurf Neonatale si associ ad un aumento dell`1-2% dell`incidenza di emorragia polmonare. Come ci si po-teva aspettare tale associazione sembra essere piu` evidente nei neonati piu` immaturi. Occasionalmente (in circa lo 0,3%), la somministrazione e` stata effettuata in neonati con il tuboendotracheale ostruito da secrezioni mucose. Pertanto se si sospetta un`ostruzione del tubo endotracheale, questa dovra` essere trattata in accordo con la pratica usuale, mediante aspirazioneattraverso il tubo o mediante sostituzione dello stesso, se l`aspirazione si rivela inefficace. I neonati che non richiedono una prolungata ventilazione a pressione positiva, possono richiedereil trattamento per apnea da prematurita`. Negli studi clinici, i neonati trattati hanno avuto una piu` alta incidenza di apnea, probabilmente come conseguenza di una piu` precoce sospensione del-la ventilazione a pressione positiva. Questa aumentata incidenza di apnea non ha comunque determinato un aumento della mortalita` o della morbidita` a lungo termine.
AVVERTENZE SPECIALI:
Va somministrato solo disponendo di adeguata strumentazione per la ventila-zione ed il monitoraggio dei neonati con RDS. Va somministrato solo da personale esperto di
terapia intensiva e rianimazione dei neonati prematuri e pertanto l`impiego deve essere limitatoai reparti ospedalieri di terapia intensiva neonatale. La somministrazione va rallentata o interrotta se: il colorito cutaneo peggiora, la frequenza cardiaca si riduce, la monitorizzazione dell`os-sigeno arterioso indica qualcosa di piu` della transitoria caduta dell`ossiemia, o se l`Exosurf Neonatale si accumula nel tubo endotracheale. La nascita pretermine e` un evento a rischio. Cisi puo` attendere che la somministrazione del surfactante diminuisca la gravita` della RDS, e quindi diminuisca le complicazioni della terapia intensiva, specialmente della ventilazione, ri-chiesta per il trattamento della RDS; tuttavia non ci si puo` attendere di eliminare completamente la mortalita` e la morbidita` associate al parto pretermine. I neonati che senza la somministrazio-ne di surfactante sarebbero morti di RDS, possono essere esposti ad altre complicazioni a causa della loro immaturita`. In seguito alla somministrazione di Exosurf Neonatale l`espansibilita`della gabbia toracica puo` migliorare rapidamente, rendendo necessaria una rapida riduzione del picco di pressione ventilatoria. Il miglioramento della meccanica polmonare, a seguito dellasomministrazione, puo` determinare un rapido miglioramento della concentrazione arteriosa dell`ossigeno. Dopo ogni appropriata riduzione della pressione di ventilazione, puo` essere ne-cessaria una rapida riduzione della concentrazione di ossigeno inspirato, cio` al fine di evitare l`iperossiemia. I neonati con polmoni maturi, anomalie congenite maggiori, alterazioni cromo-somiche, idrope fetale o sospetto di infezione congenita, sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto l`efficacia e la tollerabilita` dell`Exosurf Neonatale in questi soggetti e` sconosciuta.
USO IN GRAVIDANZA:
Non pertinente con questo prodotto.
INTERAZIONI:
Non sono state riscontrate interazioni specifiche.
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato solo per via endotracheale a neonati intubati che neces-sitano di ventilazione meccanica. I neonati non devono essere intubati per ricevere solo l`Exosurf Neonatale. Una prima dose di 5 ml/kg, (peso alla nascita) di Exosurf Neonatale ricostituito,va somministrata attraverso il tubo endotracheale. Una seconda dose, uguale, va somministrata per la stessa via dodici ore dopo, se il neonato e` ancora intubato. Va iniettato con una siringa,nel tubo endotracheale, attraverso il foro laterale di un adattatore, senza interrompere la ventilazione meccanica. La parte del tubo endotracheale, all`esterno del neonato, va tenuta in posi-zione verticale durante la somministrazione del farmaco. La dose totale va somministrata ad una velocita` sufficientemente lenta da permettere alla sospensione di Exosurf Neonatale di pas-sare dal tubo endotracheale ai polmoni senza accumularsi. Il tempo minimo raccomandato, per la somministrazione della dose totale, e` di quattro minuti. Le vie aeree del neonato vanno libe-rate mediante aspirazione prima di somministrare l`Exosurf Neonatale. Ricostituzione. L`Exosurf Neonatale va ricostituito, preferibilmente, immediatamente prima dell`uso, poiche` il solventenon contiene conservanti antibatterici; una volta ricostituito va utilizzato entro 8 ore. E` presentato in un flacone contenente polvere liofilizzata, sotto vuoto; insieme c`e` un flacone contenente8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, senza conservanti, necessaria per la ricostituzione. Per la ricostituzione deve essere utilizzata solo acqua sterile per preparazioni iniettabili,senza conservanti. La ricostituzione va effettuata come indicato di seguito: si aspirano in una siringa sterile 8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, senza conservanti; permettere alvuoto del flacone di aspirare l`acqua sterile per preparazioni iniettabili, senza conservanti, attraverso l`ago sterile; si aspira la sospensione che ne risulta nella siringa, quindi, lasciando lo stan-tuffo della siringa, si fa tornare la sospensione nel flacone che conteneva il liofilizzato; si ripete la manovra di aspirazione nella siringa e di rilascio nel flaconcino, tre o quattro volte, in mododa assicurare un adeguato mescolamento del contenuto; se la sospensione tende a separarsi, agitare delicatamente o ruotare il flaconcino per ottenere di nuovo la sospensione; si aspira dalflacone il volume richiesto della sospensione di Exosurf Neonatale; la punta dell`ago di aspirazione va tenuta bene al di sotto della schiuma presente sulla superficie della sospensione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio acci-dentale, si dovra` aspirare dalle vie aeree la maggiore quantita` possibile di sospensione, ed il
neonato dovra` essere trattato adeguatamente, con particolare attenzione al bilancio idroelettro-litico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La confezione non va congelata. Il prodotto correttamentericostituito e` stabile per 8 ore ad una temperatura inferiore a 30-o C.