EVISTA
ELILILLY ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Raloxifene cloridrato 60 mg pari a raloxifene 56 mg.
ECCIPIENTI:
Povidone, polisorbato 80, lattosio anidro, lattosio monoidrato, crospovidone, ma-gnesio stearato, biossido di titanio (E 171), metilidrossipropilcellulosa, macrogol 400, cera carnauba, shellac, glicole propilenico, indigo carmine (E 132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Evista appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chia-mati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM). Allorquando una donna raggiunge
la menopausa il livello dell`ormone sessuale femminile, l`estrogeno, diminuisce. Evista riprodu-ce alcuni degli effetti benefici dell`estrogeno dopo la menopausa. Evista tratta e previene l`osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. A differenza degli estrogeni Evista non ha effettosull`utero ed e` improbabile che possa provocare perdite o sanguinamento.
INDICAZIONI:
E` usato per trattare e prevenire l`osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Evi-sta riduce il rischio di fratture vertebrali in donne con osteoporosi postmenopausale. Non e` stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del femore. L`osteoporosi e` una malattia che fa siche le vostre ossa divengano sottili e fragili - questa malattia e` particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompa-gnata da sintomi, l`osteoporosi vi predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e puo` essere causa di mal di schiena, riduzione dell`altezza eschiena ricurva.
CONTROINDICAZIONI:
Evista non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Nonassumete Evista se siete in terapia o siete stata sottoposta a terapia per trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica). Non dovete assumere Evistase in passato avete avuto una reazione allergica ad Evista o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non assumete Evista se avete una malattia del fegato (esempi di malattia del fegato compren-dono cirrosi, moderata insufficienza epatica o ittero colestatico). Non assumete Evista se avete un sanguinamento vaginale non chiarito. In questo caso dovete rivolgervi al vostro medico peraccertamenti. 2 Non assumete Evista se avete un tumore maligno in atto all`utero, poiche` non c`e` una sufficiente esperienza nelle donne con questa malattia.
EFFETTI INDESIDERATI:
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Evista sono stati lievi.Gli eventi tromboembolici venosi (comprendenti la trombosi venosa profonda (DVT), l`embolia
polmonare, la trombosi venosa retinica) e la tromboflebite venosa superficiale sono stati osser-vati raramente (con frequenza inferiore all`1%). La frequenza delle vampate di calore (vasodilatazione) e` risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con Evista rispetto allepazienti che non sono state trattate con Evista (9,7% e 6,4% rispettivamente per quelle con un`eta` media di 66 anni, e 24% e 18% rispettivamente per quelle che avevano passato la me-nopausa solo da pochi anni). Le vampate di calore sono state generalmente osservate nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si sono verificate per la prima volta dopo tale periodo di tem-po. Altre reazioni avverse comuni (1-10%) sono state i crampi alle gambe e il gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico). Le donne trattate con Evista hanno riportato una sin-drome influenzale piu` frequentemente di quelle che non ricevettero alcun trattamento (13,5% e 11,4% rispettivamente). In rari casi, durante il trattamento con Evista possono aumentare i livellidegli enzimi del fegato nel sangue. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) dalle pazienti in trattamento con Evista: eruzione cuta-nea; sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi; aumento dei valori pressori del sangue e mal di testa inclusa l`emicrania. Non e` stata osservatadifferenza nella frequenza di effetti indesiderati a carico della mammella (ingrossamento, tensione, dolore mammario) nelle donne trattate con Evista ed in quelle che non avevano ricevutoalcun trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` improbabile che Evista causi sanguinamento vaginale. Pertanto nonci si aspetta che si verifichi un sanguinamento vaginale mentre assumete Evista. Rivolgetevi al vostro medico per accertamenti. Di seguito riportiamo i motivi per cui Evista puo` non essereadatto a voi. Se qualcuno di essi vi riguarda, consultatevi con il vostro medico prima di assumere la medicina. Siete immobilizzata per un certo periodo di tempo. Esempi di immobilizza-zione comprendono l`essere costretta su una sedia a rotelle, la necessita` di essere ricoverata in ospedale o di essere costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o una ma-lattia imprevista. State effettuando una terapia ormonale sostitutiva o state assumendo un qualsiasi altro estrogeno per via sistemica. State assumendo la colestiramina, che e` un farmaco perridurre i grassi nel sangue. Evista e` di uso esclusivo delle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne potenzialmente ancora in grado di avere figli. Evista non allevia i sin-tomi della menopausa, come le vampate di calore. Evista abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo"). In genere, non modifica il valore dei trigliceridi o del colesteroloHDL (quello "buono"). Comunque, se in passato avete assunto estrogeni ed avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consultatevi con il vostro medico prima di assumere Evista. Se sta-te soffrendo per un tumore maligno alla mammella parlate con il vostro medico, dal momento che c`e` un`esperienza insufficiente sull`impiego di Evista nelle donne con questa malattia. Nonassumete Evista durante l`allattamento poiche` il farmaco potrebbe essere eliminato con il latte materno. Evista non e` destinato per un impiego nel maschio. Evista non ha effetti noti sulla gui-da di veicoli o sull`uso di macchinari. Informazioni per le donne con intolleranza al lattosio: Evista contiene una piccola quantita` di lattosio (circa 150 mg) che e` improbabile possa arrecarvidanno.
INTERAZIONI:
Come regola generale, avvisate sempre il vostro medico se state assumendo unqualsiasi altro prodotto medicinale, perche` occasionalmente questi possono interagire. Se state assumendo farmaci digitalici per il cuore (ad esempio la digitoxina) od anticoagulanti comewarfarin per migliorare la fluidita` del sangue, il vostro medico puo` aver bisogno di modificare il dosaggio di queste medicine. La colestiramina interagisce con Evista riducendone l`assorbi-mento.
POSOLOGIA:
La dose e` una compressa al giorno. Non ha importanza in quale momento dellagiornata prendete la vostra compressa, ma l`assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora vi aiutera` a ricordare di prenderla. Potete assumerla indipendentemente dai pasti. Inghiottite lacompressa per intero. Se lo preferite, potete ingerirla con una bevanda. Il vostro medico vi dira` per quanto tempo dovrete continuare ad assumere Evista. Il medico puo` anche consigliarvi diassumere supplementi di calcio e vitamina D. Per aiutarvi a seguire la prescrizione, sul blister sono riportati i giorni della settimana. Non interrompete l`assunzione di Evista senza prima averconsultato il vostro medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimenticate di assumere la vostra medicina, prendete una compres-sa non appena ve lo ricordate e poi continuate come prima.
SOVRADOSAGGIO:
Avvertite il vostro medico od il farmacista se assumete piu` compresse di quelleche vi sono state prescritte.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare le compresse a temperatura ambiente (15 -25-oC) in un luogo asciutto. Non congelare. Proteggere dall`eccessivo calore e dalla luce del sole.