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EUXAT

PH&TSpA
CONCESSIONARIO:
SINTOFARM FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nifedipina
ECCIPIENTI:
Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesiostearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E 172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Cardiovascolare: calcioantagonista.
INDICAZIONI:
Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (anginada sforzo). Trattamento dell`ipertensione arteriosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota al principio attivo o ad altri componenti della formula-zione. Gravidanza accertata o presunta ed allattamento. Shock cardiovascolare. Trattamento concomitante con rifampicina (in quanto l`induzione enzimatica puo` non consentire di raggiun-gere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati della nifedipina sono, in genere, transitori e di lieve entita`e sono da attribuire alla azione vasodilatatrice del farmaco; raramente e` necessario ricorrere alla sospensione del trattamento o ad un adeguamento posologico. Effetti indesiderati che si pos-sono manifestare in piu` dell`1% dei pazienti sono: astenia (stanchezza), vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), palpitazione, costipazione, edema periferico, capogiro, cefalea.Effetti indesiderati che si possono manifestare in meno dell`1% dei pazienti sono: dolori alle estremita`, sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope,diarrea, alterazioni della funzionalita` epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), nausea, mialgia, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine, dispnea, prurito, rash (esan-tema, eritema), alterazione della vista, aumento dell`escrezione urinaria giornaliera. Effetti indesiderati che si possono manifestare in casi sporadici sono: reazione allergica (anafilattica),disturbi gastroenterici (senso di replezione gastroenterica), iperplasia gengivale, artralgia, tremore, orticaria, porpora, iperglicemia, ginecomastia, dermatite fotosensibile. Sono stati occa-sionalmente segnalati anche: episodi di epatite, aumento della fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, flatulenza, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre,sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidita` articolari. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolariperiferiche e` raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e risulta necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all`iniziodella terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo, la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca,stenosi aortica ed in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Come per altri materiali non deformabili dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri Euxat a pa-zienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiche` potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi; in singoli casi questi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di di-sturbi gastrointestinali. Euxat non deve essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostoma dopo proctocolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario Euxatpuo` dare immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi). Particolare attenzione dovra` essere prestata nelle donne gravide. In situazioni di emergen-za ipertensiva, quali ad esempio l`eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita` e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando sisomministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessapuo` rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
La nifedipina perviene nel latte materno, ma non e` attualmente noto se il trat-tamento in corso nella madre possa condizionare nel lattante un`azione farmacologica. Pertanto
si consiglia, per motivi precauzionali, di sospendere l`allattamento materno. Nei pazienti sottodialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo` verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodi-latazione. Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema perifericoin pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzione ventricolare sinistra. Du-rante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, deve essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Euxat non esercitaalcun effetto diabetogeno. La nifedipina e` controindicata in corso di gravidanza, avvertire il proprio medico dell`intenzione di avere un figlio. La nifedipina si e` dimostrata in grado di provocareeffetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazionedel principio attivo ha comportato una varieta` di effetti tossici a carico dell`embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentaried ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo e coniglio) e prolungamento della gestazione /ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altrespecie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l`organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia mas-sima indicata per l`impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sonostati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccessodella fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE ED USARE MACCHINE. Il prodotto, specie se assunto contemporaneamente a bevande alcoliche, puo`ridurre la capacita` di reazione; di cio` devono tener conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e` di norma ben tollerata; tut-tavia c`e` il rischio di ipotensione, esacerbazione dell`angina e insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo` condurre ad un aumento dei livelliplasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio` essere controllato per rilevare l`eventuale comparsa di sintomi di so-vradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi(metildopa, idralazina, captopril, ecc.) puo` favorire l`insorgenza di grave ipotensione. In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina puo` riscontrarsi una piu` marcatariduzione pressoria. In singoli casi, durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina, sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina,un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia
impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata laconcentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La rifampicina, per il suo effetto d`induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone poten-zialmente l`efficacia; per tale motivo l`impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principiattivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L`assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabo-lismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che puo` causare un maggiore effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinaridell`acido vanilil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo` evidenziare falsi incrementi dell`acido stesso. Tali valori non vengono, invece, modifi-cati utilizzando il metodo HPLC.
POSOLOGIA:
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita` individuali in funzione dellagravita` della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessa puo` rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosag-gio. Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche: C
ARDIOPATIA ISCHEMICA:
angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo) 1 cpr di Euxat 30 mg al di`.La dose puo` essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
IPERTENSIONE ARTERIOSA:
1 cpr di Euxat 30 mg al di`. In alcuni casi puo` risultare opportunoincrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
In genere, la compressa rivestita deve essere inghiottita con un po` di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti; le compresse non devono essere masticateo spezzate. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo
sotto controllo medico. La sostanza fotosensibile contenuta nelle compressa e` sostanzialmente protetta dalla luce all`interno ed al di fuori della confezione. Internamente alla confezione le com-presse sono anche protette dall`umidita` e quindi devono essere estratte dall`astuccio solo a scopo di assunzione. Nell`Euxat il farmaco e` contenuto all`interno di un guscio non assorbibile che rilascia lentamente il principio attivo da assorbire. Una volta completato il processo, la com-pressa vuota viene eliminata e puo` essere notata nelle feci.
SOVRADOSAGGIO:
Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sin-tomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, e shock cardio-geno con edema polmonare. Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorita` l`eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari. Dopo l`ingestione oralee` indicata la lavanda gastrica associata, se necessario, ad irrigazione del piccolo intestino. Particolarmente nei casi d`intossicazione con formulazioni di nifedipina a lento rilascio, come Eu-xat, l`eliminazione dev`essere la piu` completa possibile, compreso l`intestino tenue, al fine di prevenire l`assorbimento del principio attivo. L`emodialisi e` inutile in quanto la nifedipina non e`dializzabile, ma e` consigliabile la plasmaferesi (per l`elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione). I disturbi del ritmo cardiaco possono essere trattati con beta-simpaticomimetici mentre per le alterazioni di questo tipo, pericolose per la vita, dev`essere preso in considerazione l`impiego di un "pacemaker" temporaneo. L`ipotensione, come risultatodello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa, puo` essere trattata con il calcio (10- 20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endoveno-sa, eventualmente da ripetersi). Come risultato, la calcemia puo` raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco. Qualora l`effetto del calcio sulla pressione dovesse rivelarsi insuffi-ciente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovra` essere determinato esclusivamente dalrisultato ottenuto. Infusioni di liquidi o plasma expander andranno effettuate con cautela a causa del rischio di sovraccaricare il cuore.