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EUSAPRIM

GLAXOWELLCOME SpA
CONCESSIONARIO:
SEGIX ITALIA Spa
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse BB - AD - Forte: Trimetoprim 20 - 80 - 160 mg, sulfametossazolo100 - 400 - 800 mg. Sospensione Pediatrica - Sospensione Forte: 100 ml contengono: trimetoprim 0,8 - 1,6 g, sulfametossazolo 4,0 - 8,0 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: sodio amido glicolato; polivinilpirrolidone; sodio diottilsolfosuccinato;magnesio stearato. Sospensione: saccarosio; glicerina; cellulosa dispersibile; sodio carbossimetilcellulosa; metile p-idrossibenzoato; ammonio glicirrizinato; essenza di anice; sodio sac-carinato; alcool etilico; essenza di vaniglia; polisorbitan monooleato; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico di associazione della classe dei sulfamidici (Tri-metoprim e Sulfametossazolo) conosciuto anche col nome di Cotrimossazolo, dotato di attivita` sia battericida che batteriostatica nei confronti di un gran numero di germi sensibili.
INDICAZIONI:
Infezioni da germi sensibili ed in particolare:
INFEZIONI DELLE VIE RESPIRATORIE:
bron-chite acuta, polmonite, riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiectasie (formazione di dilatazioni nei bronchi), otite media, sinusite, polmonite causata dallo Pneumocystiscarinii. I
NFEZIONI RENALI E DELLE VIE URINARIE:
pielite (infiammazione della mucosa che riveste ilbacinetto ed i calici del rene), cistite (infiammazione della vescica), prostatite (infiammazione
della prostata), uretrite (infiammazione dell`uretra) riacutizzazioni in corso di infezioni cronichedelle vie urinarie. I
NFEZIONI DELL`APPARATO GENITALE:
compresa l`uretrite gonococcica (infezionebatterica causata dal gonococco che si manifesta con fuoriuscita di pus dall`uretra). I
NFEZIONI DELL`APPARATO DIGERENTE:
infezione da Salmonella typhi e paratyphi. Infezioni da Shigella ed altreenteriti da germi sensibili.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso i sulfamidici e/o il Trimetoprim. Insufficienzarenale grave con livelli di azoto alti nel sangue; gravi lesioni a carico del fegato; alterazioni del sangue. Bambini al di sotto dei 2 mesi di eta`. Durante la gravidanza e durante l`allattamento,onde evitare il rischio di mancata eliminazione del medicamento dall`organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale (colorazionegiallo-verdastra della pelle dovuta ad un innalzamento nel sangue della bile). Insufficienza dell`enzima glucoso-6-fosfato-deidrogenasi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni allergiche: prurito, eritema essudativo multiforme (sindrome di Ste-vens-Johnson) e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eruzioni cutanee e mucose
generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche. Rea-zioni gastrointestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero (colorazione giallo-verdastra della cute e delle mucose per aumento della bile nel sangue), epatite,necrosi epato-cellulare (danno con conseguente distruzione delle cellule del fegato), colite pseudomembranosa, pancreatite. Reazioni a carico del Sistema Nervoso Centrale
:
cefalea,neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia (incoordinazione dei movimenti involontari con conservazione della forza muscolare) allucinazioni, tinnito (rumori similia ronzii metallici), vertigini, insonnia, astenia (debolezza generalizzata). Reazioni a carico del sangue: agranulocitosi (scomparsa dal sangue dei globuli bianchi chiamati granulociti), ane-mia aplastica (anemia causata da mancata funzionalita` del midollo osseo), anemia megaloblastica (anemia causata dalla distruzione massiva di globuli rossi di forma piu` grande delnormale), trombopenia (diminuzione del numero delle piastrine), leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi nella loro totalita`), anemia emolitica (anemia causata dalla distru-zione massiva dei globuli rossi), porpora (emorragia cutanea), ipoprotrombinemia (riduzione del tasso di protrombina nel sangue, con conseguente ritardo della coagulazione e rischio diemorragie), metaemoglobinemia (alterazione dell`emoglobina), alterazioni del metabolismo dei folati. Reazioni a carico dei reni: albuminuria (albumina nelle urine), cristalluria (cristalli nelleurine), ematuria (sangue nelle urine). Pazienti allergici ad altri sulfamidici possono risultare allergici anche al cotrimossazolo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
SOGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE. In caso di ridotta funzionalita` re-nale sono consigliabili le seguenti correzioni del dosaggio:
Clearance della creatinina Dosesopra 25 ml/min Dosaggio normale 15 - 25 ml/min Dose standard per 3 giorni quindi meta` dose. sotto 15 ml/min Non consigliato a meno che non sia praticabilel`emodialisi nel qual caso il dosaggio deve essere ridotto della meta` Non sono disponibili dati
circa le correzioni da apportare per bambini di eta` inferiore ai 12 anni. E` consigliabile misurarele concentrazioni plasmatiche di sulfametossazolo ad intervalli di 2-3 giorni su prelievi eseguiti 12 ore dopo la somministrazione. Se la concentrazione totale di sulfametossazolo supera i 150g/ml la terapia deve essere interrotta fino a riportare questo valore al di sotto di 120 g/ml. S
OGGETTI CON COMPROMISSIONE EPATICA. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienticon grave danno del parenchima epatico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con carenza difolati o affetti da gravi allergie. Poiche` sono stati descritti con l`uso del prodotto casi talora mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devonoessere tenuti in stretta osservazione; sospendere immediatamente il trattamento nel caso in cui compaiano bolle, vescicole o qualsiasi altro tipo di eruzione della pelle e consultare immedia-tamente il proprio Medico. Durante il trattamento, specie se prolungato, e` consigliabile controllare la funzionalita` del fegato, dei reni e del sangue. Il prodotto non deve essere usato in casodi infezioni causate dal batterio Streptococco Beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). Agitare la sospensione prima dell`uso.
USO IN PEDIATRIA:
Nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del Medico.
PAZIENTI ANZIANI:
Il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il di-retto controllo del medico.
USO IN GRAVIDANZA:
La somministrazione del prodotto e` controindicata in gravidanza e durante l`al-lattamento.
INTERAZIONI:
Osservazioni occasionali indicano la possibilita` che pazienti in profilassi per la ma-laria con pirimetamina a dosi superiori a 25 mg/settimana possano sviluppare anemia megaloblastica in caso di somministrazione contemporanea di Cotrimossazolo. E` stato dimostrato cheil Cotrimossazolo potenzia l`attivita` anticoagulante del Warfarin. Durante la terapia con Eusaprim e` pertanto consigliabile un attento controllo di eventuali terapie anticoagulanti. Il Cotrimossazoloprolunga l`emivita della Fenitoina; e` pertanto consigliabile uno stretto controllo delle condizioni del paziente e dei livelli di Fenitoina nel sangue. Il Cotrimossazolo puo` interferire con i risultatidegli esami della funzionalita` della tiroide ma cio` ha probabilmente nessuna o scarsa rilevanza clinica. L`uso concomitante di Rifampicina e Cotrimossazolo causa una riduzione dell`emivitadel Trimetoprim dopo circa una settimana. Non si ritiene che cio` abbia una rilevanza clinica.
POSOLOGIA:
E` preferibile assumere l`Eusaprim con cibo o bevande per minimizzare la possibilita`di disturbi gastrointestinali. A
DULTI E RAGAZZI SOPRA I 12 ANNI.
INFEZIONI ACUTE:
dose normale: 2
compresse di Eusaprim o 2 misurini di sospensione forte (10 ml), oppure una compressa fortedi Eusaprim, 2 volte al giorno. L`Eusaprim deve essere somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Il dosaggio puo` essere aumen-tato del 50% nel caso di infezioni gravi. Adattamenti ed ulteriori regimi posologici: nella gonorrea in alternativa ad un trattamento per 5-7 giorni con dose standard possono essere uti-lizzati i seguenti schemi: 4 compresse di Eusaprim (o due compresse forti di Eusaprim) ogni 12 ore per due giorni o 5 compresse seguite da altre 5 dopo 8 ore. Si puo` anche somministrareuna dose singola di 8 compresse di Eusaprim (o 4 compresse forti di Eusaprim); per le infezioni gonococciche orofaringee 2 compresse di Eusaprim 3 volte al di` per 7 giorni, oppure 9 com-presse al di` per 7 giorni. Nell`ulcera molle e nel linfogranuloma venereo il trattamento deve continuare per 10-15 giorni. Nella brucellosi e` consigliabile utilizzare inizialmente dosaggi piu`elevati del normale. Il trattamento va continuato per almeno 4 settimane. Possono essere utili cicli ripetuti. Nei portatori di tifo e paratifo il trattamento deve continuare per 1-3 mesi. Profilassidelle recidive e terapia di infezioni croniche: una compressa alla sera. Il trattamento puo` protrarsi da 3 a 12 mesi ed oltre, se necessario. Nella prostatite cronica e` consigliabile utilizzareinizialmente dosaggi piu` elevati della dose normale. Il trattamento dovrebbe protrarsi per tre mesi in modo da ridurre il rischio di recidiva. BAMBINI. Infezioni acute: La posologia e` in funzionedell`eta
`:
da 2 mesi a 5 mesi: mezzo misurino (2,5 ml) di sospensione pediatrica, ogni 12 ore. Da 6 mesi a 5 anni: 1 misurino (5 ml) di sospensione pediatrica o, nel caso di bambini tra 2-5anni, 2 compresse pediatriche, ogni 12 ore. Da 6 a 12 anni: 2 misurini (10 ml) di sospensione pediatrica, o 4 compresse pediatriche, ogni 12 ore. Le posologie sopra riportate corrispondonomediamente ad una dose giornaliera di 6 mg di Trimetoprim piu` 30 mg di Sulfametossazolo per kg di peso corporeo. L`Eusaprim deve essere somministrato per almeno 5 giorni oppure sino aquando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Il dosaggio puo` essere aumentato del 50% nel caso di infezioni gravi. Profilassi delle recidive e terapia di infezioni croniche: 2 mg di Tri-metoprim e 10 mg di Sulfametossazolo per kg di peso corporeo alla sera per i bambini di eta` inferiore ai 12 anni. Il trattamento puo` protrarsi da 3 a 12 mesi ed oltre, se necessario.
SOVRADOSAGGIO:
Nausea, vomito, vertigini e stato confusionale, sono i sintomi piu` probabili di so-vradosaggio. Trattamento: se non si e` avuto vomito puo` essere utile causarlo. La lavanda gastrica puo` essere utile anche se l`assorbimento nel tratto gastrointestinale e` normalmenterapido e completo dopo circa 2 ore; cio` potrebbe comunque non verificarsi in caso di sovradosaggio massivo. L`acidificazione delle urine aumenta l`eliminazione del Trimetoprim. Diuresi edalcalinizzazione aumentano invece l`eliminazione del Sulfametossazolo. L`alcalinizzazione riduce invece l`eliminazione del Trimetoprim. Il folinato di calcio (3-6 mg/die) puo` far regredireeventuali effetti del Trimetoprim sul midollo osseo. Sia il Trimetoprim sia il Sulfametossazolo sono dializzabili.